Wejscie w życie: 18 września 2010

Ostatnia Zmiana: 23 luty 2021

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych

Art. 1. Ustawa określa:
1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania:
a) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych,
b) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro,
c) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
d) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych
– zwanych dalej „wyrobami”;
2) zasady dokonywania oceny klinicznej wyrobów medycznych, wyposażenia
wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3) zasady przekazywania do oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
4) zasady sprawowania nadzoru nad:
a) wytwarzaniem wyrobów i wprowadzaniem ich do obrotu i do używania,
b) wyrobami wprowadzonymi do obrotu i do używania,
c) incydentami medycznymi oraz działaniami dotyczącymi bezpieczeństwa
wyrobów;
5) zasady dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów oraz
wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów
wyrobów;
6) zasady i sposób autoryzowania jednostek ubiegających się o autoryzację,
notyfikowania jednostek ubiegających się o notyfikację w zakresie wyrobów
i nadzorowania jednostek notyfikowanych, autoryzowanych przez ministra
właściwego do spraw zdrowia;
7) klasyfikację wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
8) procedury oceny zgodności wyrobów;
9) wymagania zasadnicze dotyczące wyrobów;
10) obowiązki importerów i dystrybutorów wyrobów;
11) zasady używania i utrzymywania wyrobów.

Art. 2. 1. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) aktywny wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny, wraz z wszelkim
wyposażeniem, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innej niż
energia generowana bezpośrednio przez organizm ludzki lub przez siłę ciężkości,
przeznaczony do wprowadzania, w całości lub w części, za pomocą zabiegu
chirurgicznego lub innego zabiegu medycznego, do ludzkiego ciała lub, za
pomocą zabiegu medycznego, do naturalnego otworu ciała, i który jest
przeznaczony do pozostawania po zabiegu w ludzkim ciele lub naturalnym
otworze ciała;
2) autoryzowany przedstawiciel – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę w państwie członkowskim, który jest wyznaczony przez wytwórcę do
działania w jego imieniu oraz do którego mogą zwracać się, zamiast do
wytwórcy, władze i instytucje państw członkowskich w sprawach obowiązków
wytwórcy określonych ustawą;
3) badacz kliniczny – osobę odpowiedzialną za prowadzenie badania klinicznego
i za stan zdrowia uczestników badania związany z udziałem w badaniu
klinicznym;
4) badanie kliniczne – zaprojektowane i zaplanowane systematyczne badanie
prowadzone na ludziach, podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub
działania określonego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego
albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji;
5) błąd użytkowy – działanie osoby posługującej się wyrobem albo zaniechanie
przez nią działania, skutkujące wynikiem innym niż przewidziany przez
wytwórcę lub oczekiwany przez tę osobę;
6) całkowite odtworzenie – poddanie wyrobu wprowadzonego do obrotu wszystkim
następującym czynnościom:
a) demontażowi części składowych lub podzespołów wyrobu,
b) sprawdzeniu, czy części składowe lub podzespoły wyrobu nadają się do
ponownego użycia,
c) wymianie lub regeneracji części składowych lub podzespołów wyrobu
nienadających się do ponownego użycia,
d) montażowi pierwotnych, zregenerowanych lub wymienionych części
składowych lub podzespołów wyrobu,
e) sprawdzeniu, czy zamontowany wyrób spełnia pierwotne albo
zmodyfikowane kryteria przyjęcia,
f) oznaczeniu wyrobu jako „całkowicie odtworzony”
– w celu ponownego wprowadzenia go do obrotu, bez zmiany jego
przewidzianego zastosowania, pod nazwą własną podmiotu odpowiedzialnego
za wykonanie tych czynności;
7) certyfikacja – działanie jednostki notyfikowanej wykazujące przeprowadzenie
procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany
wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań
końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem
certyfikatu zgodności;
8) certyfikat zgodności – dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną
w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny
zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt,
typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny
z wymaganiami zasadniczymi;
9) ciężkie niepożądane zdarzenie – zdarzenie medyczne, które doprowadziło u
uczestnika badania klinicznego do:
a) zgonu,
b) poważnego pogorszenia stanu zdrowia:
– skutkującego chorobą lub urazem, które zagrażają życiu,
– skutkującego trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała,
– wymagającego hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji już
prowadzonej,
– wymagającego interwencji medycznej w celu zapobieżenia trwałemu
upośledzeniu struktury lub funkcji ciała,
c) śmierci płodu, zagrożenia życia płodu, wrodzonej wady lub uszkodzenia
okołoporodowego;
10) dane kliniczne – informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania wyrobu
medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji, uzyskane w wyniku ich używania, pochodzące z:
a) badania klinicznego danego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
b) badania klinicznego lub innych badań, których wyniki zostały
opublikowane w piśmiennictwie naukowym, dotyczących podobnego
wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji, w których przypadku można wykazać
równoważność z danym wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobu
medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym do implantacji,
c) opublikowanych albo nieopublikowanych sprawozdań z innych
doświadczeń dotyczących używania danego wyrobu medycznego,
wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji lub podobnego wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu
medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w którego
przypadku można wykazać równoważność z danym wyrobem medycznym,
wyposażeniem wyrobu medycznego lub aktywnym wyrobem medycznym
do implantacji;
11) deklaracja zgodności – oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego
przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób
jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi;
12) dystrybutor – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku i który nie jest
wytwórcą ani importerem; za dystrybutora uważa się także świadczeniodawcę,
który sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium innego
państwa członkowskiego wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń
zdrowotnych przez tego świadczeniodawcę;
13) importer – podmiot, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie
członkowskim, który wprowadza do obrotu wyrób spoza terytorium państw
członkowskich; za importera uważa się także świadczeniodawcę, który
sprowadza na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spoza terytorium państw
członkowskich wyrób przeznaczony do udzielania świadczeń zdrowotnych przez
tego świadczeniodawcę;
14) incydent medyczny:
a) wadliwe działanie, defekt, pogorszenie właściwości lub działania wyrobu,
jak również nieprawidłowość w jego oznakowaniu lub instrukcji używania,
które mogą lub mogły doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia
stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika wyrobu, a w przypadku wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego
do diagnostyki in vitro – pośrednio także innej osoby, lub
b) techniczną lub medyczną przyczynę związaną z właściwościami lub
działaniem wyrobu, która może lub mogła doprowadzić do śmierci lub
poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika,
a w przypadku wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub
wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – pośrednio także
innej osoby, i prowadzącą z tego powodu do podjęcia przez wytwórcę
zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
15) inwazyjny wyrób medyczny – wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu
medycznego, który jest wprowadzany lub które jest wprowadzane, w całości lub
części, do wnętrza ludzkiego ciała przez otwory ciała albo przez jego
powierzchnię;
16) jednostka notyfikowana – jednostkę oceniającą zgodność, która została
notyfikowana przez państwo członkowskie zgodnie z art. 11 dyrektywy Rady
90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego
osadzania (Dz. Urz. WE L 189 z 20.07.1990, str. 17; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 10, str. 154), art. 16 dyrektywy Rady 93/42/EWG
z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169
z 12.07.1993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str.
82) lub art. 15 dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia
27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do
diagnozy in vitro (Dz. Urz. WE L 331 z 07.12.1998, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie
wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 21, str. 319);
17) kalibrator – substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich wytwórcę
do użycia w celu ustalenia zależności pomiarowych wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro;
18) materiał kontrolny – substancję, materiał lub artykuł, przeznaczone przez ich
wytwórcę do użycia w celu weryfikacji charakterystyki działania wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro;
19) nieprawidłowe użycie – działanie lub zaniechanie działania przez osobę
posługującą się wyrobem lub użytkownika wyrobu, prowadzące do skutków,
które wykraczają poza środki sterowania ryzykiem przez wytwórcę, rozumiane
jako technicznie wykonalne i ekonomicznie uzasadnione środki, które wytwórca
może zastosować w celu ograniczenia dotkliwości potencjalnej szkody lub
zmniejszenia prawdopodobieństwa jej wystąpienia;
20) notatka bezpieczeństwa – komunikat wydany w związku z zewnętrznymi
działaniami korygującymi dotyczącymi bezpieczeństwa i przesłany do
odbiorców lub użytkowników wyrobów wprowadzonych do obrotu;
21) otwór ciała – naturalny otwór ciała, zewnętrzną powierzchnię gałki ocznej lub
stały otwór sztuczny, w szczególności sztuczną przetokę;
22) państwo członkowskie – państwo członkowskie Unii Europejskiej lub państwo
członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę
umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, lub Konfederację Szwajcarską;
23) poważne pogorszenie stanu zdrowia:
a) chorobę zagrażającą życiu,
b) trwałe osłabienie funkcji organizmu lub trwałe uszkodzenie struktury ciała,
c) stan wymagający interwencji medycznej w celu zapobieżenia stanom
określonym w lit. a i b lub
d) śmierć płodu, zagrożenie życia płodu, wrodzoną wadę lub uszkodzenie
okołoporodowe
– w tym także spowodowane pośrednio nieprawidłowymi wynikami badań
diagnostycznych otrzymanymi za pomocą wyrobów użytych zgodnie
z instrukcjami używania dostarczonymi przez wytwórcę;
24) poważne zagrożenie zdrowia publicznego – znaczne ryzyko śmierci lub
poważnego pogorszenia stanu zdrowia wielu osób, wymagające podjęcia
natychmiastowych działań w celu minimalizacji tego ryzyka;
25) produkt odczynnikowy – produkt, w którym odczynniki są zawarte w nośniku
lub na nim osadzone, w szczególności paski testowe lub płytki testowe;
26) profesjonalny użytkownik – osobę będącą świadczeniodawcą lub zatrudnioną
u świadczeniodawcy, posiadającą wiedzę lub doświadczenie zawodowe, które
umożliwiają używanie wyrobu zgodnie z jego przeznaczeniem;
27) przewidziane zastosowanie – użycie, do którego wyrób jest przeznaczony
zgodnie z danymi dostarczonymi przez wytwórcę w oznakowaniu, instrukcjach
używania lub materiałach promocyjnych;
28) sponsor – wytwórcę odpowiedzialnego za podjęcie, prowadzenie i finansowanie
badania klinicznego, a w przypadku wytwórcy niemającego miejsca
zamieszkania lub siedziby w państwie członkowskim – jego autoryzowanego
przedstawiciela;
28a) sprzedaż wysyłkowa wyrobów – umowę sprzedaży wyrobu zawartą z
konsumentem w ramach zorganizowanego systemu zawierania umów na
odległość, bez jednoczesnej fizycznej obecności stron, z wyłącznym
wykorzystaniem jednego lub większej liczby środków porozumiewania się na
odległość do chwili zawarcia umowy włącznie;
29) świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.);
30) uczestnik badania – osobę, która bierze udział w badaniu klinicznym i u której
stosuje się badany wyrób albo kontrolną metodę porównawczą lub którą
diagnozuje się za pomocą badanego wyrobu albo kontrolnej metody porównawczej;
31) wprowadzenie do obrotu – udostępnienie za opłatą albo nieodpłatnie, po raz
pierwszy, wyrobu innego niż wyrób do badań klinicznych i wyrób do oceny
działania, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkowicie odtworzony;
32) wprowadzenie do używania – pierwsze udostępnienie użytkownikowi na
terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego
używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem;
33) wyposażenie wyrobu medycznego – artykuł, który, nie będąc wyrobem
medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie
z wyrobem medycznym, w celu umożliwienia jego używania zgodnie z
przewidzianym zastosowaniem;
34) wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro – artykuł, który, nie
będąc wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, jest specjalnie
przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym do
diagnostyki in vitro, w celu umożliwienia jego używania zgodnie
z przewidzianym zastosowaniem, z wyjątkiem wyrobu medycznego będącego
inwazyjnym przyrządem do pobierania próbek lub przyrządem stosowanym
bezpośrednio na ludzkim ciele w celu uzyskania próbek;
35) wyrób do badania klinicznego – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu
medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, przeznaczony lub
przeznaczone do stosowania podczas prowadzenia badań klinicznych;
36) wyrób do oceny działania – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub
wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, przeznaczony lub
przeznaczone do badań oceniających jego działanie poza przedsiębiorstwem
wytwórcy w miejscach, w których są wykonywane badania diagnostyczne in vitro;
37) wyrób do samokontroli – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro przeznaczony
przez wytwórcę do używania w warunkach domowych przez osobę niebędącą
profesjonalnym użytkownikiem, która będzie odnosiła wynik testu do osoby badanej;
38) wyrób medyczny – narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał
lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym
z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania
specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego
właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia
przebiegu choroby,
b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania
skutków urazu lub upośledzenia,
c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub
procesu fizjologicznego,
d) regulacji poczęć
– który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w ciele lub na ciele
ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,
lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami;
39) wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
a) wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym,
kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, przyrządem, aparatem,
sprzętem lub systemem, stosowanym samodzielnie lub w połączeniu,
przeznaczony przez wytwórcę do stosowania in vitro do badania próbek
pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek, wyłącznie lub
głównie w celu dostarczenia informacji:
– o stanie fizjologicznym lub patologicznym,
– o wadach wrodzonych,
– do ustalenia bezpieczeństwa dla potencjalnego biorcy i zgodności
z potencjalnym biorcą,
– do monitorowania działań terapeutycznych,
b) pojemnik na próbki specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do
bezpośredniego przechowywania oraz zabezpieczenia próbek pobranych
z organizmu ludzkiego do badania diagnostycznego in vitro,
c) sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania, jeżeli ze względu na jego
właściwości jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do użycia
w badaniach diagnostycznych in vitro;
40) wyrób medyczny do implantacji – wyrób medyczny przeznaczony do
wprowadzania w całości do ludzkiego ciała albo zastępowania powierzchni
nabłonka lub powierzchni oka, za pomocą zabiegu chirurgicznego, i pozostający
tam po zakończeniu zabiegu oraz wyrób medyczny przeznaczony do
wprowadzania w części do ludzkiego ciała, za pomocą zabiegu chirurgicznego,
i pozostający tam po zakończeniu zabiegu co najmniej przez 30 dni;
41) wyrób nowy – wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, który w zastosowaniu
do danego analitu lub innego parametru nie był stale dostępny w okresie
3 ostatnich lat na terytorium państwa członkowskiego lub w przypadku którego zastosowana procedura opiera się na technice analitycznej, która nie była stale
używana w okresie 3 ostatnich lat na terytorium państwa członkowskiego
w zastosowaniu do danego analitu lub innego parametru;
42) wyrób wykonany na zamówienie – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu
medycznego lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, wykonany lub
wykonane zgodnie z pisemnym przepisem lekarza lub, w przypadku wyrobu
medycznego i wyposażenia wyrobu medycznego, innej osoby na podstawie
posiadanych przez nią kwalifikacji zawodowych, w którym podano na
odpowiedzialność lekarza lub tej osoby właściwości projektu, przeznaczony lub
przeznaczone do wyłącznego stosowania u określonego pacjenta i niebędący lub
niebędące wyrobem produkowanym seryjnie, wymagającym dostosowania do
szczególnych wymagań lekarza lub innego profesjonalnego użytkownika;
43) wyrób wykonany przez użytkownika – wyrób wytworzony i używany przez
świadczeniodawcę w miejscu wytworzenia, który nie został przekazany do
używania innej osobie lub podmiotowi i który nie jest wyrobem wykonanym na
zamówienie, wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro lub wyposażeniem
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro;
44) wyrób z funkcją pomiarową – wyrób medyczny lub wyposażenie wyrobu
medycznego, które spełniają łącznie następujące kryteria:
a) są przeznaczone przez wytwórcę do pomiaru ilościowego parametru
fizjologicznego lub anatomicznego albo pomiaru ilości lub charakterystyki
jakościowej energii lub substancji dostarczanych do ludzkiego ciała lub
odbieranych z niego,
b) wynik pomiaru wyrażony jest w legalnej jednostce miary albo jest
porównywany co najmniej z jednym punktem odniesienia wskazującym
wartość wyrażoną w legalnej jednostce miary,
c) ich przewidziane zastosowanie implikuje dokładność, deklarowaną jawnie
lub domniemaną, z którą niezgodność może powodować działanie
niepożądane, istotne dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta;
45) wytwórca:
a) podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie
i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,
b) podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub
oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie,
w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną,
z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już
wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez
indywidualnego pacjenta;
46) zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa – działania podjęte
w celu minimalizacji, związanego z wyrobem wprowadzonym do obrotu, ryzyka
śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia, obejmujące zwrot wyrobu
dostawcy, modyfikowanie, wymianę lub niszczenie wyrobu, wykonywaną przez
nabywcę modernizację wprowadzającą określoną modyfikację lub zmianę
konstrukcji, zalecenie dotyczące używania wyrobu.
2. Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych stosuje się do wyposażenia
wyrobu medycznego.
3. Przepisy ustawy dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
stosuje się do wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro.
4. Obowiązki importera lub dystrybutora, mających siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, wynikające z przepisów ustawy, stosuje się do
przedsiębiorcy zagranicznego wykonującego działalność gospodarczą na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w formie oddziału, o którym mowa w art. 14 ustawy z dnia
6 marca 2018 r. o zasadach uczestnictwa przedsiębiorców zagranicznych i innych osób
zagranicznych w obrocie gospodarczym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz.
U. z 2019 r. poz. 1079, 1214, 1495 i 1655).

Art. 3. 1. Przepisów ustawy nie stosuje się do:
1) produktów leczniczych w rozumieniu art. 2 pkt 32 ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.);
2) produktów kosmetycznych w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (Dz. Urz. UE L 342 z 22.12.2009, str. 59, z późn. zm.);
3) krwi ludzkiej, produktów krwiopochodnych w rozumieniu art. 2 pkt 31 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, osocza ludzkiego, komórek
krwi ludzkiej oraz wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, które w chwili wprowadzania do obrotu zawierają tego rodzaju
produkty krwiopochodne, osocze lub komórki, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
4) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego oraz wyrobów
medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających
takie tkanki lub komórki lub otrzymanych z takich tkanek lub komórek, z
zastrzeżeniem art. 4 ust. 1;
5) przeszczepów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego oraz wyrobów
medycznych i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji zawierających
takie tkanki lub komórki, z wyjątkiem wyrobów medycznych lub aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji wytworzonych z użyciem tkanek
pochodzenia zwierzęcego pozbawionych zdolności do życia lub niezdolnych do
życia produktów otrzymanych z tkanek pochodzenia zwierzęcego;
6) wyrobów przeznaczonych na potrzeby obronności i bezpieczeństwa państwa,
określonych w przepisach wydanych na podstawie ustawy z dnia 17 listopada
2006 r. o systemie oceny zgodności wyrobów przeznaczonych na potrzeby
obronności i bezpieczeństwa państwa (Dz. U. z 2018 r. poz. 114);
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wytworzonych przez
świadczeniodawcę i używanych przez niego w miejscu wytworzenia do badania
i ustalenia terapii pacjentów leczonych przez tego świadczeniodawcę, o ile nie
zostały przekazane innemu podmiotowi, z tym że wymagania zasadnicze
określone w ustawie mają zastosowanie w zakresie bezpieczeństwa tych
wyrobów, z zastrzeżeniem art. 4 ust. 7;
8) materiałów odniesienia posiadających międzynarodowe certyfikaty oraz
materiałów używanych do celów zewnętrznej oceny jakości pracy medycznych
laboratoriów diagnostycznych, o ile nie są kalibratorami lub materiałami
kontrolnymi;
9) pomocy dla niepełnosprawnych przeznaczonych do łagodzenia lub
kompensowania skutków upośledzeń, jeżeli nie istnieje bezpośredni związek między funkcją tych pomocy a osobą niepełnosprawną, np. sygnalizacji
dźwiękowej w sygnalizatorach na przejściach dla pieszych, wind i podjazdów
dla niepełnosprawnych, specjalnego wyposażenia publicznych toalet dla niepełnosprawnych.
2. Przepisów ustawy nie stosuje się do komponentów i półproduktów
przeznaczonych przez ich wytwórców do wytwarzania wyrobów, z wyjątkiem
komponentów i półproduktów przeznaczonych przez ich wytwórców specjalnie do:
1) wytwarzania wyrobów wykonanych na zamówienie;
2) instalacji gazów medycznych i próżni.

Art. 4. 1. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub
aktywny wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję,
która stosowana oddzielnie byłaby produktem krwiopochodnym i która może działać
na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji.
2. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny lub aktywny
wyrób medyczny do implantacji zawiera, jako integralną część, substancję, która
stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm
ludzki pomocniczo względem wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu
medycznego do implantacji.
3. Przepisy ustawy stosuje się, w przypadku gdy wyrób medyczny jest
przeznaczony do podawania produktu leczniczego. Jednakże gdy wyrób medyczny
jest wprowadzany do obrotu w taki sposób, że tworzy z produktem leczniczym
pojedynczy nierozdzielny produkt, który jest przeznaczony do stosowania wyłącznie
w danym połączeniu i który nie nadaje się do ponownego użycia, produkt ten podlega
przepisom ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, natomiast
odpowiednie wymagania zasadnicze określone w niniejszej ustawie mają
zastosowanie w takim zakresie, w jakim dotyczą cech danego wyrobu medycznego
związanych z jego bezpieczeństwem i działaniem.
4. Przepisy ustawy stosuje się do części zamiennych i zapasowych
przeznaczonych do zastąpienia części i elementów wyrobu, jeżeli te części zamienne
i zapasowe nie zostały uwzględnione w ocenie zgodności wyrobu i zmieniają właściwości lub działanie wyrobu w stosunku do zatwierdzonej oceny jego zgodności.
5. W przypadku gdy aktywny wyrób medyczny do implantacji jest przeznaczony
do podawania produktu leczniczego, do aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji mają zastosowanie przepisy niniejszej ustawy, natomiast do produktu
leczniczego mają zastosowanie przepisy ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne.
6. Przy rozstrzyganiu, czy dany produkt należy uważać za wyrób medyczny, czy
za produkt leczniczy, decydujące znaczenie ma zasadniczy sposób działania produktu.
7. Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro wytworzony przez medyczne
laboratorium diagnostyczne lub inny podmiot, który bez wprowadzania do obrotu
używa go do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki
medycznej, podlega ustawie i musi być oznakowany znakiem CE po przeprowadzeniu
odpowiedniej procedury oceny zgodności.

Art. 5. 1. W zakresie wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania
przepisy ustawy stosuje się do wyrobów w stanie, w jakim są dostarczane
użytkownikowi.
2. Przepisy ustawy stosuje się także do wyrobów, które nie są dostarczane
użytkownikowi w stanie gotowym do użycia, ale które przed użyciem mogą być
przetwarzane, przygotowywane, sterylizowane, konfigurowane, instalowane,
montowane lub dopasowywane przez użytkownika lub świadczeniodawcę stosującego wyrób.
3. Użytkownik i świadczeniodawca stosujący wyrób wykonujący czynności,
o których mowa w ust. 2, nie są wytwórcami, a do tych czynności nie stosuje się
wymagań określonych dla procesu wytwarzania, sterylizacji i zestawiania w system
lub zestaw zabiegowy.

Art. 6. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,
przekazywania do oceny działania, dystrybuowania, dostarczania, udostępniania,
instalowania, uruchamiania i używania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla
bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów, użytkowników lub innych osób,
przekraczające akceptowalne granice ryzyka, określone na podstawie aktualnego stanu wiedzy, kiedy są prawidłowo dostarczone, zainstalowane, utrzymywane oraz używane
zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.

Art. 7. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,
dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania
wyrobów, dla których upłynął termin ważności lub został przekroczony czas lub
krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę.

Art. 8. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,
dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania
lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania
wyrobu przez:
1) przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;
2) stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą
wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku
związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem
lub w okresie dłuższym niż przewidziany;
3) sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy
wykonaniu oceny zgodności.
2. Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą
wprowadzać w błąd określony w ust. 1.

Art. 9. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, pozbywanie
się, zbieranie i wykorzystywanie tkanek, komórek i substancji pochodzenia ludzkiego
powinno być zgodne z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw człowieka
i godności istoty ludzkiej.

Art. 10. 1. Zabrania się wprowadzania do obrotu wyrobów, jeżeli dotyczące ich
certyfikaty zgodności utraciły ważność, zostały wycofane lub zawieszone.
2. Zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są
profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż wyroby, o których mowa
w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.

Art. 11. 1. Wyroby wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania,
sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na
własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej są oznakowane znakiem CE.
2. Znakiem CE nie oznakowuje się wyrobu wykonanego na zamówienie, wyrobu
do badań klinicznych, wyrobu do oceny działania, wyrobu wykonanego przez
użytkownika oraz systemu i zestawu zabiegowego, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4.
3. Do wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub
dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które
są aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji albo wyrobami medycznymi
klasy IIa, IIb lub III, o których mowa w art. 20 ust. 1, dołącza się oświadczenie
wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela wystawione po przeprowadzeniu
odpowiedniej dla danego wyrobu procedury oceny zgodności i potwierdzające, że
wyrób spełnia odnoszące się do niego wymagania zasadnicze, lub wskazujące, które z
wymagań zasadniczych nie zostały spełnione, z podaniem przyczyn. Oświadczenie to
udostępnia się pacjentowi, dla którego przeznaczony jest wyrób, zidentyfikowanemu
za pomocą nazwiska i imienia, akronimu lub kodu liczbowego.
3a. W przypadku wprowadzanych do obrotu, wprowadzanych do używania lub
dostarczanych w sprzedaży wysyłkowej wyrobów wykonanych na zamówienie, które
są wyrobami medycznymi klasy I, o których mowa w art. 20 ust. 1, oświadczenie, o
którym mowa w ust. 3, przechowuje wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel.
4. Wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla
wyrobu procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się
do niego wymagania zasadnicze.
5. Jeżeli odrębne przepisy również nakładają obowiązek oznakowania wyrobu
znakiem CE, znak ten umieszcza się po spełnieniu także wymagań określonych w tych przepisach.
6. Znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny, czytelny
i nieusuwalny, w instrukcji używania wyrobu i na opakowaniu handlowym wyrobu oraz na:
1) opakowaniu zapewniającym sterylność aktywnego wyrobu medycznego do
implantacji;
2) wyrobie medycznym do diagnostyki in vitro – jeżeli to możliwe;
3) wyrobie medycznym lub jego opakowaniu zapewniającym sterylność – jeżeli to możliwe.
7. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki
notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki.
8. Zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzić
w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numeru jednostki notyfikowanej lub które
ograniczają widoczność lub czytelność znaku CE.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór
znaku CE, biorąc pod uwagę konieczność jego ujednolicenia dla wszystkich wyrobów.

Art. 12. Wytwórca niemający miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie
członkowskim, który pod nazwą własną wprowadza wyrób do obrotu, wyznacza dla
tego wyrobu jednego autoryzowanego przedstawiciela.

Art. 13. 1. Za wyrób, za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego
wprowadzeniem do obrotu oraz za wprowadzenie wyrobu do obrotu odpowiada
wytwórca wyrobu. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby
w państwie członkowskim, odpowiedzialność tę ponosi autoryzowany przedstawiciel
dla tego wyrobu. Jeżeli wytwórca nie wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela albo
jeżeli wyrób nie jest wprowadzany do obrotu na odpowiedzialność wytwórcy lub
autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność tę ponosi podmiot, który
wprowadził wyrób do obrotu.
2. Nazwę i adres wytwórcy podaje się w oznakowaniu wyrobu i w jego instrukcji
używania, a nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela podaje się w oznakowaniu
wyrobu lub w jego instrukcji używania.
3. Wytwórca mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przechowywać wykaz wszystkich
świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczył wyroby, przez przewidziany
przez niego okres używania wyrobu i udostępniać podczas kontroli, o której mowa
w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.

Art. 14. 1. Wyroby przeznaczone do używania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej mają oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub wyrażone za
pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
2. Dopuszcza się, aby wyroby przeznaczone do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą,
miały oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim, z wyjątkiem informacji przeznaczonych dla pacjenta, które podaje się w języku polskim lub wyraża za
pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
3. Jeżeli oznakowanie wyrobu jest w języku polskim, to również instrukcja
używania wyrobu jest w języku polskim lub w postaci zharmonizowanych symboli lub
rozpoznawalnych kodów.
4. Jeżeli oznakowanie opakowania zbiorczego jest w języku polskim, to
oznakowanie opakowania jednostkowego jest również w języku polskim lub w postaci
zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.
5. Wyroby są transportowane, składowane oraz przechowywane w warunkach
zapewniających ich nienaruszalność, zachowanie właściwości oraz bezpieczeństwo
pacjentów, użytkowników i osób trzecich.

Art. 15. 1. Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej, wydać
pozwolenie na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro, które są niezbędne do osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych,
diagnostycznych lub terapeutycznych, a dla których nie zostały wykonane procedury
oceny zgodności potwierdzające, że wyroby spełniają odnoszące się do nich
wymagania zasadnicze.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana na wniosek
świadczeniodawcy, konsultanta, o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r.
o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 886), Prezesa Agencji
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji lub Prezesa Narodowego Funduszu
Zdrowia, uzasadniony koniecznością ratowania życia lub zdrowia pacjenta lub
ochrony zdrowia publicznego.
3. Prezes Urzędu może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, na wniosek
podmiotu wykonującego działalność leczniczą, konsultanta w ochronie zdrowia,
o którym mowa w ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie
zdrowia, Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Prezesa
Narodowego Funduszu Zdrowia lub Prezesa Agencji Rezerw Materiałowych
pozwolenie, o którym mowa w art. 59 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów
medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i
rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), na
wprowadzenie do obrotu lub do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
określonego wyrobu, w przypadku którego nie przeprowadzono procedur oceny
zgodności.
4. We wniosku, o którym mowa w ust. 3, należy wskazać, czy wyrób będzie miał
zastosowanie do jednego pacjenta, czy większej liczby pacjentów.

Art. 16. Wyrób niezgodny z wymaganiami określonymi w ustawie może być
prezentowany na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz sympozjach
naukowych lub technicznych, pod warunkiem że nie będzie używany do pobierania
ani do badania próbek pobranych od uczestników tych imprez oraz że zamieszczona
na nim będzie informacja wskazująca, że nie może być wprowadzony do obrotu i do
używania do czasu spełnienia wymagań określonych w ustawie.

Art. 17. 1. Importer i dystrybutor są obowiązani działać z należytą starannością
w celu zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów, w szczególności nie dostarczając i nie
udostępniając wyrobów, o których wiedzą lub o których, zgodnie z posiadanymi
informacjami i doświadczeniem zawodowym, powinni wiedzieć, że nie spełniają one
wymagań określonych w ustawie.
2. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu importer jest obowiązany sprawdzić, czy:
1) wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę
oceny zgodności wyrobu;
2) wytwórca wyznaczył autoryzowanego przedstawiciela dla wyrobu;
3) wyrób jest oznakowany znakiem CE, a także numerem identyfikacyjnym
jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności, jeżeli jest
wyrobem, o którym mowa w art. 29 ust. 5;
4) informacje dostarczane przez wytwórcę spełniają wymagania zasadnicze.
3. Importer i dystrybutor są obowiązani sprawdzić, czy wyroby, które
wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, są
właściwie oznakowane i mają odpowiednie instrukcje używania.
4. Importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany posiadać i przechowywać co najmniej
przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia wyrobu do obrotu, do dyspozycji Prezesa
Urzędu, kopię deklaracji zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1,
albo oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 4, a także kopie certyfikatów
zgodności, jeżeli wyrób wprowadzany do obrotu jest wyrobem, o którym mowa
w art. 29 ust. 5.
5. Do zgłoszenia o objęcie wyrobów procedurą dopuszczenia do obrotu, w
rozumieniu przepisów prawa celnego, importer jest obowiązany przedłożyć kopię
deklaracji zgodności i certyfikatów zgodności, oświadczenia, o którym mowa w art.
11 ust. 3, oświadczenia, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia, o którym
mowa w art. 30 ust. 4.

Art. 18. 1. Importer i dystrybutor mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie prowadzonej działalności są
obowiązani współpracować z Prezesem Urzędu, z wytwórcą, autoryzowanym
przedstawicielem albo podmiotem upoważnionym przez wytwórcę do działania
w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących
bezpieczeństwa wyrobów w celu uniknięcia lub wyeliminowania ryzyka stwarzanego
przez wyroby, które wprowadzają do obrotu, wprowadzają do używania, dostarczają
lub udostępniają.
2. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, którzy uzyskali informację,
że wprowadzony do obrotu wyrób może być niebezpieczny, są obowiązani
powiadomić o tym niezwłocznie Prezesa Urzędu.
3. Importer i dystrybutor, o których mowa w ust. 1, są obowiązani uczestniczyć
w działaniach dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, które wprowadzają do obrotu,
wprowadzają do używania, dostarczają lub udostępniają, a w szczególności:
1) przyjmować od użytkowników i pacjentów informacje o zagrożeniach
powodowanych przez wyroby i przekazywać je niezwłocznie wytwórcy lub
autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu;
2) przechowywać co najmniej przez okres 5 lat od dnia dostarczenia ostatniego
wyrobu i niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu dokumentację
niezbędną do ustalenia pochodzenia i jednoznacznej identyfikacji wyrobów;
3) przechowywać przez przewidziany przez wytwórcę okres używania wyrobu
i udostępniać podczas kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2, oraz
niezwłocznie udostępniać na żądanie Prezesa Urzędu wykaz wszystkich świadczeniodawców i dystrybutorów, którym dostarczyli wyroby;
4) realizować działania dotyczące bezpieczeństwa przewidziane przez wytwórcę.

Art. 19. Importer i dystrybutor są obowiązani zapewnić, aby w czasie gdy
ponoszą odpowiedzialność za wyrób, warunki jego przechowywania, składowania i
transportowania nie wpływały ujemnie na jego zgodność z wymaganiami określonymi
w ustawie.

Art. 20. 1. Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III,
uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób
klasyfikowania wyrobów medycznych, biorąc pod uwagę czas kontaktu
z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, spełnianą funkcję i zastosowane technologie.

Art. 21. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które ze względu na poważne
konsekwencje błędnego wyniku badania z ich użyciem wymagają szczególnych
procedur oceny zgodności, są kwalifikowane:
1) do wykazu A albo
2) do wykazu B.

Art. 22. 1. Rozbieżności dotyczące sklasyfikowania danego wyrobu
medycznego albo zakwalifikowania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
powstałe między wytwórcą a jednostką notyfikowaną autoryzowaną przez ministra
właściwego do spraw zdrowia podlegają rozstrzygnięciu, w drodze decyzji
administracyjnej, przez Prezesa Urzędu.
2. Jeżeli klasa wyrobu medycznego została błędnie wskazana lub błędnie
wskazano, że wyrób medyczny jest wyrobem z funkcją pomiarową albo nim nie jest,
albo błędnie zakwalifikowano wyrób medyczny do diagnostyki in vitro:
1) który jest wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) którego wytwórca, jego autoryzowany przedstawiciel lub importer
odpowiedzialny za wprowadzenie wyrobu do obrotu mają miejsce zamieszkania
lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3) w którego ocenie zgodności brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana
przez ministra właściwego do spraw zdrowia
– klasyfikację, kwalifikację albo to, czy wyrób medyczny jest wyrobem z funkcją
pomiarową, w drodze decyzji administracyjnej, ustala Prezes Urzędu.

Art. 23. 1. Wyroby muszą spełniać odnoszące się do nich wymagania
zasadnicze.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla
wyrobów medycznych:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) (uchylony)
4) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
5) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
– uwzględniając rodzaj, klasyfikację i przeznaczenie wyrobu, system jakości
wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa
pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu wysokości opłaty
biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część wyrobu medycznego,
nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związany
z wydaniem opinii.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
4) wykaz A i wykaz B, o których mowa w art. 21
– uwzględniając rodzaj, przeznaczenie i ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów,
w szczególności ryzyko wynikające z możliwej błędnej diagnozy, jej wpływu na
postępowanie medyczne i możliwość wykrycia błędów, system jakości wdrożony
przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników i osób trzecich.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, dla
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji:
1) wymagania zasadnicze,
2) procedury oceny zgodności,
3) wykaz procedur oceny zgodności, które mogą być prowadzone przez
autoryzowanego przedstawiciela,
4) wysokość opłaty, o której mowa w art. 29 ust. 9
– uwzględniając szczególne ryzyko związane ze stosowaniem tego rodzaju wyrobów,
system jakości wdrożony przez wytwórcę oraz potrzebę ochrony życia, zdrowia
i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich, a także przy ustalaniu
wysokości opłaty biorąc pod uwagę rodzaj substancji stanowiącej integralną część
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, nakład pracy i poziom kosztów
ponoszonych przez Prezesa Urzędu, związane z wydaniem opinii.

Art. 24. Wyrób medyczny przeznaczony przez wytwórcę do używania również
jako środek ochrony indywidualnej musi spełniać także zasadnicze wymagania
odnoszące się do ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach
dotyczących środków ochrony indywidualnej, wydanych na podstawie art. 9 ustawy
z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2019 r. poz. 155).

Art. 25. W przypadku gdy istnieje zagrożenie, wyrób medyczny będący
jednocześnie maszyną musi spełniać także zasadnicze wymagania odnoszące się do
ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, określone w przepisach dotyczących maszyn,
wydanych na podstawie art. 9 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny
zgodności, w zakresie, w jakim te zasadnicze wymagania są bardziej szczegółowe niż
wymagania zasadnicze określone w przepisach wydanych na podstawie art. 23 ust. 2.

Art. 25a. (uchylony).

Art. 26. Domniemywa się, że wyroby są zgodne z wymaganiami zasadniczymi,
o których mowa w art. 23 ust. 1, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodność z
odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z
dyrektywą:
1) Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw
Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego
osadzania – w przypadku aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
2) Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącą wyrobów medycznych –
w przypadku wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych;
3) 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w
sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro – w przypadku
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro.

Art. 27. W odniesieniu do wyrobów medycznych i aktywnych wyrobów
medycznych do implantacji za normy zharmonizowane uważa się również monografie
Farmakopei Europejskiej lub ich tłumaczenia na język polski zawarte w Farmakopei
Polskiej.

Art. 28. 1. Domniemywa się, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest
zgodny z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli został zaprojektowany i wytworzony
zgodnie ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi, określonymi w decyzji Komisji
Europejskiej.
2. W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za normy
zharmonizowane uważa się również wspólne specyfikacje techniczne.
3. Jeżeli z uzasadnionych powodów nie są spełnione wymagania określone we
wspólnych specyfikacjach technicznych, wówczas wytwórca jest obowiązany przyjąć
rozwiązania zapewniające co najmniej równoważny poziom bezpieczeństwa.

Art. 29. 1. Wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed
przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany
do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu.
2. Wytwórca może powierzyć autoryzowanemu przedstawicielowi prowadzenie
niektórych procedur oceny zgodności, określonych w przepisach wydanych na
podstawie art. 23 ust. 2 pkt 4, ust. 3 pkt 3 oraz ust. 4 pkt 3.
3. Użytkownik przed pierwszym użyciem wyrobu wykonanego przez siebie jest
obowiązany przeprowadzić ocenę zgodności wyrobu.
4. Ocenę zgodności przeprowadza wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel,
samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.
5. Ocenę zgodności:
1) wyrobów medycznych klasy I z funkcją pomiarową,
2) wyrobów medycznych klasy I sterylnych,
3) wyrobów medycznych klasy IIa,
4) wyrobów medycznych klasy IIb,
5) wyrobów medycznych klasy III,
6) aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
7) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu A,
8) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro z wykazu B,
9) wyrobów do samokontroli
– innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby
do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej
właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
6. Przeprowadzając ocenę zgodności wyrobu, wytwórca, autoryzowany
przedstawiciel i jednostka notyfikowana biorą pod uwagę wyniki każdej oceny
i weryfikacji, które zostały przeprowadzone zgodnie z ustawą na pośrednich etapach
wytwarzania.
7. Jednostka notyfikowana w procedurze oceny zgodności jest obowiązana
uzyskać opinię na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącą
stosunku korzyści klinicznych do ryzyka, od:
1) wybranego organu właściwego w sprawach produktów leczniczych w państwie
członkowskim albo od Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu
medycznego albo aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,
zawierającego, jako integralną część, mieszaninę substancji lub substancję, która stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym i która może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu;
2) Europejskiej Agencji Leków – w przypadku wyrobu medycznego albo
aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, zawierającego, jako integralną
część, składnik, który stosowany oddzielnie byłby produktem krwiopochodnym
i który może działać na organizm ludzki pomocniczo względem wyrobu.
8. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej organem właściwym do wydania
opinii, o której mowa w ust. 7 pkt 1, jest Prezes Urzędu.
9. Za złożenie wniosku o wydanie opinii przez Prezesa Urzędu pobiera się opłatę
stanowiącą dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż
dwudziestokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie
przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę.
10. Jednostka notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub danych,
niezbędnych do wydania, przywrócenia lub przedłużenia ważności certyfikatu zgodności.
11. Właściwym organem, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia
Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych
wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady
90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz
wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia
zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3), jest Prezes Urzędu.

Art. 30. 1. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu, dostarczenia
świadczeniodawcy na jego własny użytek lub dostarczenia w sprzedaży wysyłkowej,
jako system lub zestaw zabiegowy, zestawia razem wyroby medyczne oznakowane
znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w
używaniu określonych przez ich wytwórców, sporządza oświadczenie, w którym
potwierdza, że:
1) zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie
z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działania zgodnie
z tymi instrukcjami;
2) opakowano system lub zestaw zabiegowy i dołączono stosowne informacje dla
użytkowników, w tym stosowne oryginalne instrukcje używania wyrobów
medycznych wchodzących w jego skład;
3) wszystkie czynności poddano właściwym procedurom wewnętrznego nadzoru
i kontroli.
2. System lub zestaw zabiegowy spełniające warunki, o których mowa w ust. 1,
nie podlegają ocenie zgodności.
3. Jeżeli nie są spełnione warunki, o których mowa w ust. 1, w szczególności gdy
system lub zestaw zabiegowy zawierają wyrób medyczny nieoznakowany znakiem CE
lub gdy wybrana kombinacja wyrobów medycznych nie jest kompatybilna, biorąc pod
uwagę ich pierwotne przewidziane zastosowanie, system lub zestaw zabiegowy
podlegają ocenie zgodności.
4. Podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw
zabiegowy, o których mowa w ust. 1, lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE,
przeznaczony przez jego wytwórcę do sterylizacji przed użyciem, przeprowadza ocenę
zgodności pod nadzorem jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres
notyfikacji, na podstawie zawartej umowy, oraz sporządza oświadczenie, w którym
potwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórcy.
Stosowanie procedury oceny zgodności oraz udział w niej jednostki notyfikowanej są
ograniczone do zagadnień dotyczących zapewnienia sterylności do chwili otwarcia lub
uszkodzenia sterylnego opakowania.
5. Nie oznakowuje się ponownie znakiem CE wyrobu medycznego, o którym
mowa w ust. 4.
6. Do systemu lub zestawu zabiegowego i wyrobu medycznego, o których mowa
w ust. 1 i 4, dołącza się informacje określone w wymaganiach zasadniczych dla
wyrobów medycznych, w części dotyczącej informacji dostarczanych przez
wytwórcę, w tym, jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem używania systemu lub
zestawu zabiegowego, informacje dostarczone przez wytwórców zestawianych
wyrobów medycznych.

Art. 31. Oświadczenia, o których mowa w art. 30 ust. 1 i 4, podmiot mający
miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
przechowuje do dyspozycji Prezesa Urzędu przez okres 5 lat od dnia wprowadzenia
do obrotu ostatniego systemu, zestawu zabiegowego lub wysterylizowanego wyrobu
medycznego.

Art. 32. 1. Wytwórca jest obowiązany przechowywać dokumentację oceny
zgodności wyrobu przez okres 5 lat od dnia zakończenia jego produkcji.
2. Okres przechowywania dokumentacji oceny zgodności wyrobu medycznego
do implantacji i aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wynosi 15 lat od dnia
zakończenia ich produkcji.
3. Jeżeli wytwórca nie ma miejsca zamieszkania lub siedziby w państwie
członkowskim, obowiązki określone w ust. 1 i 2 wykonuje autoryzowany
przedstawiciel.

Art. 33. 1. Jednostka ubiegająca się o notyfikację w zakresie wyrobów jest
obowiązana uzyskać autoryzację.
2. Autoryzacji, odnowienia autoryzacji, rozszerzenia albo ograniczenia jej
zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji
administracyjnej, na wniosek jednostki, jeżeli jednostka ta posiada zasoby oraz
personel umożliwiające wykonywanie wszelkich działań związanych z certyfikacją
zgodnie z zakresem autoryzacji wymienionym we wniosku, w szczególności
wykonywanie niezbędnych badań, ocen i weryfikacji, w celu umożliwienia
monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygotowywanie i
przechowywanie dokumentacji oraz prowadzenie korespondencji.
2a. Jednostka składająca wniosek, o którym mowa w ust. 2, spełnia kryteria
wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE)
nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania
jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej
wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG
dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. UE L 253 z 25.09.2013, str. 8), zwanego
dalej „rozporządzeniem nr 920/2013”, uwzględniając interpretację kryteriów
określoną w załączniku I do rozporządzenia nr 920/2013.
2b. Za złożenie wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie
jej zakresu pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa, których wysokość
nie może być wyższa niż:
1) 12 000 zł – w przypadku wniosku o autoryzację;
2) 6000 zł – w przypadku wniosku o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej
zakresu.
3. We wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji, rozszerzenie albo
ograniczenie jej zakresu określa się czynności wykonywane w ramach oceny
zgodności, procedury oceny zgodności i zakres kompetencji jednostki ubiegającej się,
w sposób i w formie, o których mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 920/2013.
4. Do wniosku o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub rozszerzenie jej zakresu
jednostka ubiegająca się o autoryzację dołącza dokumenty określone w załączniku II
do rozporządzenia nr 920/2013 oraz dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o
której mowa w ust. 2b.
5. Do wniosku o zmianę zakresu autoryzacji, która nie jest wyłącznie
ograniczeniem dotychczasowego zakresu, jednostka notyfikowana dołącza
dokumenty potwierdzające, że w zakresie objętym wnioskowaną zmianą posiada
zdolność do wykonania zadań związanych z certyfikacją – samodzielnie lub na jej
odpowiedzialność.
5a. Jednostka składająca wniosek o autoryzację, odnowienie autoryzacji lub o
rozszerzenie jej zakresu korzysta z formularza określonego w załączniku II do
rozporządzenia nr 920/2013.
5b. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub dołączone do niego dokumenty
wymagają uzupełnienia lub poprawienia albo gdy do oceny wniosku są potrzebne
dodatkowe informacje – minister właściwy do spraw zdrowia wzywa jednostkę
wnioskującą do uzupełnienia lub poprawienia wniosku lub dołączonych do niego
dokumentów lub dostarczenia dodatkowych informacji.
5c. Wniosek, o którym mowa w ust. 2b, oraz dołączoną do tego wniosku
dokumentację minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Prezesowi Urzędu w
celu wykonania we współpracy z nim oceny jednostki wnioskującej w sposób
określony w ust. 5d–5g.
5d. W zakres oceny wykonywanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
we współpracy z Prezesem Urzędu, wchodzi ocena na miejscu – inspekcja na terenie zakładu jednostki ubiegającej się o notyfikację w zakresie wyrobów lub
autoryzowanej przez siebie jednostki notyfikowanej ubiegającej się o odnowienie
autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu, lub jej podwykonawców i jednostek zależnych.
5e. W ocenie jednostki ubiegającej się o autoryzację, o odnowienie autoryzacji
lub o rozszerzenie jej zakresu, w tym w ocenie na miejscu, uczestniczą przedstawiciele
organów wyznaczających jednostki notyfikowane dwóch innych państw
członkowskich oraz przedstawiciele Komisji Europejskiej, na zasadach i w trybie
określonych w art. 3 rozporządzenia nr 920/2013.
5f. Ocenę na miejscu przeprowadza się na podstawie pisemnego upoważnienia
wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
5g. Ocena wniosku jednostki o udzielenie autoryzacji oraz wniosku jednostki
notyfikowanej o odnowienie autoryzacji lub o rozszerzenie jej zakresu polega na
analizie przedłożonej dokumentacji oraz ocenie na miejscu – inspekcji na terenie
zakładu jednostki lub jej podwykonawców i jednostek zależnych zgodnie z art. 3 ust.
2 rozporządzenia nr 920/2013.
5h. Przy podejmowaniu decyzji o udzieleniu, odnowieniu autoryzacji lub o
rozszerzeniu jej zakresu minister właściwy do spraw zdrowia bierze pod uwagę wynik
oceny na miejscu, a także zalecenia organów wyznaczających innych państw
członkowskich i Komisji Europejskiej przekazane w trybie określonym w art. 3 ust. 6
rozporządzenia nr 920/2013.
6. W decyzji o udzieleniu, odnowieniu, rozszerzeniu albo ograniczeniu zakresu
autoryzacji minister właściwy do spraw zdrowia określa zakres oraz okres ważności
autoryzacji jednostki.
6a. Odmowy udzielenia autoryzacji, odnowienia autoryzacji oraz rozszerzenia jej
zakresu dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji
administracyjnej, jeżeli w toku postępowania stwierdzono, że jednostka wnioskująca
nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr
920/2013.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej, na
wniosek jednostki notyfikowanej, uchyla autoryzację tej jednostki.

Art. 34. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla, w drodze decyzji
administracyjnej, autoryzację albo ogranicza jej zakres, w przypadku gdy jednostka notyfikowana nie spełnia kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia nr 920/2013.
2. Ograniczenie zakresu autoryzacji następuje w części, w której jednostka
notyfikowana utraciła zdolność wykonywania zadań określonych w zakresie
autoryzacji, co zostało potwierdzone wynikami oceny na miejscu lub kontroli, o której
mowa w art. 37 ust. 1–9b.
3. W decyzji o ograniczeniu zakresu autoryzacji minister właściwy do spraw
zdrowia określa zakres oraz okres ważności autoryzacji jednostki.
4. Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której
notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu zawieszono lub ograniczono,
pozostaje ważny, jeżeli w terminie sześciu miesięcy od dnia zawieszenia lub
ograniczenia notyfikacji inna odpowiednia jednostka notyfikowana potwierdzi na
piśmie, że tymczasowo przejmuje funkcje jednostki notyfikowanej w zakresie
monitorowania i utrzymania odpowiedzialności za ten certyfikat w okresie
zawieszenia lub ograniczenia notyfikacji.
5. Certyfikat zgodności należycie wydany przez jednostkę notyfikowaną, której
notyfikację w zakresie dotyczącym tego certyfikatu cofnięto, pozostaje ważny przez
okres dwunastu miesięcy od dnia cofnięcia notyfikacji, jeżeli inna odpowiednia
jednostka notyfikowana potwierdzi na piśmie, że przejmie bezpośrednią
odpowiedzialność za wyroby objęte zakresem certyfikatu zgodności i że w terminie
dwunastu miesięcy ukończy certyfikację tych wyrobów.

Art. 35. Minister właściwy do spraw zdrowia notyfikuje Komisji Europejskiej
jednostki notyfikowane, podając odpowiednio zakres oraz okres ważności autoryzacji
albo informację o uchyleniu autoryzacji, zgodnie z decyzjami, o których mowa w art.
33 ust. 2, 6 i 7 oraz art. 34 ust. 1.

Art. 36. 1. Jednostka, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw
zdrowia lub której zakres autoryzacji uległ zmianie, jest obowiązana zawrzeć umowę
obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone
w związku z prowadzoną działalnością w zakresie autoryzacji i przekazać ją
ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w terminie 14 dni od dnia otrzymania
decyzji o autoryzacji.
2. Jednostka notyfikowana jest obowiązana zawrzeć umowę obowiązkowego
ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku
z prowadzoną działalnością w zakresie notyfikacji, do której w przypadku zmiany
zakresu autoryzacji stosuje się odpowiednio przepis ust. 1.
3. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby
Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia
obowiązkowego, termin powstania obowiązku ubezpieczenia i minimalną sumę
gwarancyjną ubezpieczenia, biorąc pod uwagę specyfikę działalności jednostki
notyfikowanej w zakresie wyrobów, zakres jej notyfikacji oraz specyfikę działalności
jednostki, która uzyskała autoryzację ministra właściwego do spraw zdrowia, i zakres
jej autoryzacji.

Art. 37. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem
Urzędu, sprawuje nadzór nad autoryzowanymi przez tego ministra jednostkami
notyfikowanymi.
1a. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,
monitoruje działania jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez tego ministra
określone w art. 38 ust. 4 i 6.
1b. Minister właściwy do spraw zdrowia, we współpracy z Prezesem Urzędu,
kontroluje spełnianie kryteriów wyznaczania, o których mowa w art. 2 rozporządzenia
nr 920/2013, przez jednostki notyfikowane autoryzowane przez tego ministra oraz
dokonuje ich oceny okresowej w zakresie, trybie i z częstością określoną w art. 5
rozporządzenia nr 920/2013.
2. Kontrolę, o której mowa w ust. 1b, przeprowadza się na podstawie pisemnego
upoważnienia wydanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
3. Osoby dokonujące kontroli są uprawnione do:
1) wstępu na teren nieruchomości, obiektów i lokali kontrolowanej jednostki
w dniach i godzinach jej pracy;
2) badania dokumentacji oraz żądania informacji i wyjaśnień, dotyczących zakresu
notyfikacji lub wnioskowanego zakresu autoryzacji;
3) żądania dostarczenia tłumaczenia wskazanej dokumentacji na język polski.
4. Czynności kontrolne są dokonywane w obecności upoważnionego
przedstawiciela kontrolowanej jednostki.
4a. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na
podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.
4b. Dowodami są w szczególności dokumenty, wyniki oględzin lub badań,
opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.
4c. Dowodami są także dokumenty i korespondencja prowadzona w zakresie
certyfikacji, także w postaci elektronicznej, w okresie poprzedzającym kontrolę.
4d. Jednostka lub jej personel udzielają na bieżąco lub w wyznaczonym terminie
ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli.
5. Z przeprowadzonej kontroli sporządza się protokół i przedstawia do podpisu
upoważnionemu przedstawicielowi kontrolowanej jednostki.
6. Protokół z kontroli jednostki notyfikowanej może zawierać zalecenia
pokontrolne.
7. Kontrolowana jednostka w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu
może wnieść zastrzeżenia do protokołu, wraz z uzasadnieniem.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni
od dnia ich otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz
z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanej jednostce.
9. Jednostka notyfikowana jest obowiązana do realizacji zaleceń pokontrolnych
pod rygorem ograniczenia zakresu albo uchylenia autoryzacji.
9a. Kontrole w ramach oceny okresowej, o której mowa w ust. 1b, obejmują w
szczególności zmiany, które nastąpiły od czasu ostatniej oceny okresowej, oraz
działania związane z certyfikacją wykonane w kontrolowanym okresie przez jednostkę
notyfikowaną.
9b. Kontrola jednostki notyfikowanej może obejmować audyt obserwowany, o
którym mowa w art. 1 lit. i rozporządzenia nr 920/2013, przeprowadzany na wniosek
ministra właściwego do spraw zdrowia, po uprzednim uzgodnieniu z jednostką
notyfikowaną.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób oceny wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację celem notyfikacji
w zakresie wyrobów,
2) sposób oceny wniosku jednostki notyfikowanej autoryzowanej przez ministra
właściwego do spraw zdrowia o rozszerzenie zakresu autoryzacji i wniosku o
odnowienie autoryzacji,
3) wysokość opłat, o których mowa w art. 33 ust. 2b,
4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o
autoryzację oraz jednostek notyfikowanych autoryzowanych przez ministra
właściwego do spraw zdrowia,
5) informacje, jakie powinien zawierać protokół z przeprowadzonej kontroli
– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia harmonizacji funkcjonowania jednostek
notyfikowanych, trybu ich wyznaczania i oceniania oraz wymiany informacji w tym
zakresie z innymi państwami członkowskimi i Komisją Europejską, konieczność
zapewnienia bezpieczeństwa i wymiany informacji o wyrobach certyfikowanych
przez jednostki notyfikowane, odpłatność w innych państwach członkowskich oraz
nakład pracy i poziom kosztów ponoszonych przez ministra właściwego do spraw
zdrowia i Prezesa Urzędu w związku z wykonywaniem określonych czynności, a także
mając na celu zapewnienie sprawnego przeprowadzenia kontroli.

Art. 38. 1. Jednostka notyfikowana może dokonywać certyfikacji w zakresie
notyfikacji.
2. Zapisy i korespondencję dotyczące procedur oceny zgodności, w których
bierze udział jednostka notyfikowana, sporządza się w języku polskim lub w innym
języku urzędowym państwa członkowskiego akceptowanym przez tę jednostkę.
3. Jednostka notyfikowana jest właściwa do wydawania certyfikatów zgodności
oraz zmieniania, nakładania ograniczeń, uzupełniania, zawieszania, przywracania
ważności i wycofywania certyfikatów zgodności, które wydała.
4. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw
zdrowia jest obowiązana niezwłocznie informować ministra właściwego do spraw
zdrowia oraz Prezesa Urzędu o działaniach, o których mowa w ust. 3, oraz o odmowie
wydania certyfikatu, a na ich żądanie – również przedstawić dodatkowe informacje
związane z tymi działaniami.
5. Jednostka notyfikowana przekazuje informacje, o których mowa w ust. 4,
innej jednostce notyfikowanej w zakresie wyrobów, na jej wniosek.
6. Jeżeli wytwórca nie spełnia wymagań określonych w ustawie albo jeżeli
certyfikat zgodności został wydany niezgodnie z przepisami, jednostka notyfikowana
zawiesza, wycofuje albo nakłada ograniczenia na wydany przez nią certyfikat
zgodności, o ile wytwórca nie wdroży działań korygujących w celu spełnienia tych
wymagań.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia informuje Komisję Europejską i państwa
członkowskie o zawieszeniu, wycofaniu albo ograniczeniu certyfikatu zgodności
przez jednostkę notyfikowaną.
8. Jednostka notyfikowana autoryzowana przez ministra właściwego do spraw
zdrowia powiadamia ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu o
podjętych przez nią działaniach, o których mowa w ust. 6.
9. Prezes Urzędu przekazuje informacje zawarte w certyfikatach zgodności
wydanych przez jednostkę notyfikowaną, o których mowa w ust. 3, 4 i 6, do
europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, zwanej dalej „bazą Eudamed”,
zgodnie z wymaganiami określonymi w decyzji Komisji nr 2010/227/UE z dnia 19
kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych
(Eudamed) (Dz. Urz. UE L 102 z 23.04.2010, str. 45).

Art. 38a. Przepisy rozporządzenia nr 920/2013 stosuje się odpowiednio do
autoryzacji i nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi w zakresie wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro.

Art. 39. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel dokonują oceny
klinicznej wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w
celu potwierdzenia zgodności z wymaganiami zasadniczymi dotyczącymi właściwości
i działania ocenianego wyrobu oraz w celu oceny działań niepożądanych i
akceptowalności stosunku korzyści klinicznych do ryzyka w normalnych warunkach
używania ocenianego wyrobu, chyba że wykazanie zgodności z wymaganiami
zasadniczymi bez wykonania oceny klinicznej, na podstawie oceny działania, testów
efektywności i oceny przedklinicznej, jest należycie uzasadnione w dokumentacji
oceny zgodności. W dokumentacji oceny zgodności należy podać uzasadnienie
każdego takiego wyłączenia oparte na wynikach zarządzania ryzykiem, z
uwzględnieniem specyficznych interakcji wyrobu z organizmem ludzkim,
przewidywanej skuteczności działania oraz stosownych deklaracji wytwórcy
dotyczących wyrobu.
2. Ocenę kliniczną wykonuje się na podstawie danych klinicznych.
3. Ocena kliniczna uwzględnia wszelkie normy zharmonizowane dotyczące
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji i jest
prowadzona według określonej i metodologicznie wiarygodnej procedury opartej na:
1) krytycznej ocenie aktualnie dostępnego piśmiennictwa naukowego dotyczącego
bezpieczeństwa, działania, właściwości projektu i przewidzianego zastosowania
ocenianego wyrobu, jeżeli:
a) wykazano równoważność ocenianego wyrobu z wyrobem medycznym lub
aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, do którego odnoszą się
dane, i
b) dane dowodzą zgodności z wymaganiami zasadniczymi odnoszącymi się do
danego wyrobu;
2) krytycznej ocenie wyników wszystkich badań klinicznych;
3) krytycznej łącznej ocenie danych, o których mowa w pkt 1 i 2.
4. Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu
medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na
podstawie danych klinicznych pochodzących z badania klinicznego, chyba że
wykonanie tej oceny na podstawie już istniejących danych klinicznych jest należycie
uzasadnione.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowe warunki, jakim powinna odpowiadać ocena kliniczna wyrobów
medycznych lub aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, biorąc pod uwagę
konieczność zapewnienia wiarygodności wyników oceny klinicznej.

Art. 40. 1. W przypadku badania klinicznego:
1) wyrobu medycznego – badaczem klinicznym może być lekarz lub inna osoba
o kwalifikacjach zawodowych koniecznych do przeprowadzenia badania
klinicznego danego wyrobu medycznego;
2) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji – badaczem klinicznym może
być wyłącznie lekarz.
2. Badanie kliniczne prowadzone w normalnych warunkach używania wyrobu
ma na celu:
1) weryfikację, czy właściwości i działanie wyrobu są zgodne z wymaganiami
zasadniczymi, oraz
2) ustalenie wszelkich działań niepożądanych i ocenę, czy stwarzają one ryzyko,
które jest akceptowalne, biorąc pod uwagę przewidziane zastosowanie wyrobu
i korzyści dla pacjenta.
3. Badania klinicznego nie stanowi zaprojektowane i zaplanowane
systematyczne badanie wyrobu oznakowanego znakiem CE prowadzone na ludziach,
podjęte w celu weryfikacji bezpieczeństwa lub działania tego wyrobu, jeżeli wyrób w
badaniu jest stosowany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem wyrobu.
4. Badanie kliniczne przeprowadza się z uwzględnieniem zasady, że dobro
uczestnika badania jest nadrzędne w stosunku do interesu nauki lub społeczeństwa,
jeżeli w szczególności:
1) porównano możliwe do przewidzenia ryzyko i niedogodności związane
z badaniem klinicznym z przewidywanymi korzyściami dla poszczególnych
uczestników badania oraz dla obecnych i przyszłych pacjentów, a komisja bioetyczna, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537, 577, 730 i 1590), zwana
dalej „komisją bioetyczną”, uznała, że przewidywane korzyści terapeutyczne
oraz korzyści dla zdrowia publicznego usprawiedliwiają dopuszczenie ryzyka,
przy czym badanie kliniczne może być kontynuowane tylko wtedy, gdy zgodność
z protokołem badania klinicznego jest stale monitorowana przez monitorującego;
2) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia
świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, podczas przeprowadzonej
przed badaniem klinicznym rozmowy z badaczem klinicznym lub z członkiem
jego zespołu, zapoznał się z celami badania klinicznego, ryzykiem
i niedogodnościami związanymi z nim oraz z warunkami, w jakich ma ono
zostać przeprowadzone, a także został poinformowany o przysługującym mu
prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili;
3) przestrzegane jest prawo uczestnika badania do zapewnienia jego integralności
fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych;
4) uczestnik badania, a w przypadku gdy osoba ta nie jest zdolna do wyrażenia
świadomej zgody – jej przedstawiciel ustawowy, po poinformowaniu go
o istocie, znaczeniu, skutkach badania klinicznego i związanym z nim ryzyku
wyraził świadomą zgodę na uczestniczenie w badaniu; dokument potwierdzający wyrażenie świadomej zgody przechowuje się wraz z dokumentacją badania klinicznego;
5) przewidziano postępowanie zapewniające, że wycofanie się uczestnika z badania
klinicznego nie wyrządzi mu szkody;
6) sponsor i badacz kliniczny zawarli umowę obowiązkowego ubezpieczenia
odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem
badania klinicznego.
5. Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu
z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby
Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia
obowiązkowego, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, termin powstania obowiązku
ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę ryzyko szkody
związane z prowadzeniem badania klinicznego.
6. Spełnienie obowiązku, o którym mowa w ust. 4 pkt 6, nie zwalnia sponsora
ani badacza klinicznego od odpowiedzialności za szkody wynikające z prowadzonego
badania klinicznego lub powstałe w związku z tym badaniem.
7. Uczestnik badania może w każdej chwili bez szkody dla siebie wycofać się
z badania klinicznego.
8. Badacz kliniczny informuje uczestnika badania o możliwości uzyskania
dodatkowych informacji dotyczących przysługujących mu praw.
9. W przypadku badań klinicznych, z wyjątkiem badań klinicznych
przeprowadzanych na pełnoletnich i zdrowych uczestnikach badania, nie można
stosować żadnych zachęt ani gratyfikacji finansowych, z wyjątkiem rekompensaty
poniesionych kosztów.
10. Badanie kliniczne z udziałem małoletnich może być prowadzone, jeżeli są
spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) uzyskano świadomą zgodę małoletniego i jego przedstawiciela ustawowego na
zasadach określonych w art. 25 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty;
2) badacz kliniczny lub osoba wskazana przez badacza klinicznego posiadająca
doświadczenie w postępowaniu z małoletnimi udzielił małoletniemu
zrozumiałych dla niego informacji dotyczących badania klinicznego oraz
związanego z nim ryzyka i korzyści;
3) badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili uwzględni życzenie małoletniego,
zdolnego do wyrażania opinii i oceny tych informacji, dotyczące jego odmowy
udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
4) bezpośrednie korzyści z badania klinicznego potencjalnie odniesie grupa
pacjentów małoletnich, a przeprowadzenie takiego badania klinicznego jest
niezbędne dla potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych,
których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia świadomej zgody, lub
w badaniach klinicznych prowadzonych innymi metodami naukowymi;
5) badanie kliniczne bezpośrednio dotyczy choroby występującej u danego
małoletniego lub jest możliwe do przeprowadzenia tylko z udziałem małoletnich;
6) badanie kliniczne zaplanowano w taki sposób, aby zminimalizować ból, lęk
i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem
małoletniego.
11. W przypadku badania klinicznego z udziałem:
1) osoby całkowicie ubezwłasnowolnionej – zgodę na udział tej osoby w badaniu
klinicznym wyraża jej przedstawiciel ustawowy, a jeżeli osoba taka jest w stanie
z rozeznaniem wyrazić opinię w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu
klinicznym, konieczne jest ponadto uzyskanie pisemnej zgody tej osoby;
2) osoby mającej pełną zdolność do czynności prawnych, która nie jest w stanie
wyrazić opinii w sprawie swojego uczestnictwa w badaniu klinicznym –
świadomą zgodę na udział tej osoby w badaniu klinicznym wydaje sąd opiekuńczy właściwy ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego.
12. W sytuacji, o której mowa w ust. 11 pkt 2, nie można poddać badaniu
klinicznemu osoby, która świadomie odmówiła uczestnictwa w tym badaniu
klinicznym.
13. Badanie kliniczne z udziałem osoby, o której mowa w ust. 11, może być
prowadzone, jeżeli są spełnione dodatkowo następujące warunki:
1) osobie tej udzielono zrozumiałych informacji dotyczących badania klinicznego
oraz związanego z nim ryzyka i korzyści;
2) badacz kliniczny zapewni, że w każdej chwili będzie uwzględnione życzenie tej
osoby, zdolnej do wyrażania opinii i oceny informacji, dotyczące odmowy
udziału w badaniu klinicznym lub wycofania się z tego badania;
3) badanie kliniczne jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych
w badaniach klinicznych, których uczestnikami były osoby zdolne do wyrażenia
świadomej zgody, oraz bezpośrednio dotyczy występującej u danej osoby
choroby zagrażającej jej życiu lub powodującej kalectwo;
4) badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, lęk i wszelkie inne
możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i wiekiem uczestnika
badania;
5) istnieją podstawy, aby przypuszczać, że zastosowanie badanego wyrobu będzie
wiązało się z odniesieniem korzyści przez uczestnika badania i nie będzie
wiązało się z żadnym ryzykiem.

Art. 41. 1. Badanie kliniczne powinno:
1) być prowadzone na podstawie planu badania, odzwierciedlającego najnowszą
wiedzę naukową, medyczną i techniczną, w taki sposób, aby potwierdzić albo
zanegować właściwości wyrobu deklarowane przez wytwórcę;
2) obejmować odpowiednią liczbę obserwacji w celu zagwarantowania naukowej
ważności wniosków;
3) dotyczyć wszystkich istotnych właściwości wyrobu, w tym związanych
z bezpieczeństwem i działaniem wyrobu oraz jego oddziaływaniem na
pacjentów;
4) być prowadzone w warunkach podobnych do warunków stosowania wyrobu;
5) być prowadzone według procedur odpowiednio dobranych do wyrobu;
6) być prowadzone zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi ochrony praw
człowieka i godności istoty ludzkiej.
2. Do obowiązków badacza klinicznego prowadzącego badanie kliniczne
w danym ośrodku należy w szczególności:
1) zapewnienie opieki medycznej nad uczestnikami badania klinicznego;
2) monitorowanie zgodności przeprowadzanego badania klinicznego z przepisami ustawy;
3) zgłaszanie sponsorowi ciężkiego niepożądanego zdarzenia, z wyjątkiem tego
zdarzenia, które protokół lub broszura badacza określają jako niewymagające
niezwłocznego zgłoszenia.
3. Domniemywa się, że badanie kliniczne jest zgodne z wymaganiami
określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 4, w zakresie, w jakim stwierdzono jego zgodność z odpowiednimi normami zharmonizowanymi, o których
mowa w art. 26.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) szczegółowe wymagania dotyczące sposobu planowania, prowadzenia,
monitorowania i dokumentowania badania klinicznego oraz sposób
przechowywania podstawowej dokumentacji badania klinicznego,
2) tryb działania sponsora, badacza klinicznego i monitorującego badanie kliniczne
– w zakresie określonym w pkt 1,
3) informacje, jakie powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania
klinicznego, o którym mowa w art. 54 ust. 4
– biorąc pod uwagę konieczność zapewnienia bezpieczeństwa uczestników badania,
właściwego prowadzenia i informowania o przebiegu badania klinicznego oraz
zapewnienie wiarygodności wyników badania klinicznego.

Art. 42. Sponsor wyznacza:
1) monitorującego badanie kliniczne, który jest podmiotem weryfikującym postępy
badania klinicznego i sprawdzającym, czy badanie kliniczne jest prowadzone
zgodnie z wymaganiami określonymi w ustawie, protokołem badania
klinicznego, pisemnymi procedurami i, jeżeli są stosowane, z normami
zharmonizowanymi, oraz informującym sponsora o wynikach weryfikacji
i sprawdzania;
2) głównego badacza klinicznego spośród członków zespołu badaczy klinicznych –
jeżeli badanie kliniczne w danym ośrodku jest prowadzone przez zespół badaczy
klinicznych;
3) koordynatora badania klinicznego spośród wszystkich badaczy klinicznych
prowadzących badanie kliniczne na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli
badanie kliniczne jest prowadzone przez różnych badaczy klinicznych na
podstawie jednego protokołu i w wielu ośrodkach położonych na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub innych państw (wieloośrodkowe badanie
kliniczne).

Art. 43. 1. Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu pozwolenia
Prezesa Urzędu na prowadzenie badania klinicznego, z zastrzeżeniem art. 46 ust. 3.
2. Po rozpoczęciu badania klinicznego sponsor może dokonać zmian w badaniu
klinicznym, a jeżeli zmiany są istotne i mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo
uczestników badania lub na sposób prowadzenia badania klinicznego, to zmiany te
można wprowadzić po uzyskaniu pozwolenia Prezesa Urzędu, z zastrzeżeniem art. 46
ust. 3.

Art. 44. 1. Sponsor przedkłada Prezesowi Urzędu wniosek o wydanie
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo o wydanie pozwolenia na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
1a. Wniosek o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego może
dotyczyć badania klinicznego więcej niż jednego wyrobu medycznego, wyposażenia
wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, o ile badanie
to będzie prowadzone według tego samego protokołu badania klinicznego, w tych
samych ośrodkach i przez tych samych badaczy klinicznych oraz badania tego dotyczą
te same dokumenty wymienione w ust. 3 pkt 3–7 i 11.
2. Za złożenie wniosków, o których mowa w ust. 1, pobiera się opłaty stanowiące
dochód budżetu państwa, których wysokość nie może być wyższa niż:
1) siedmiokrotność minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na
podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu za pracę – w przypadku
wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego;
2) połowa kwoty, o której mowa w pkt 1 – w przypadku wniosku o wydanie
pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym.
3. Do wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego
dołącza się:
1) dane dotyczące wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego, pozwalające na
jego identyfikację;
1a) projekt oznakowania oraz instrukcję używania wyrobu;
2) protokół badania klinicznego, który określa cele, plan, metodologię, zagadnienia
statystyczne i organizację badania klinicznego;
3) broszurę badacza zawierającą istotne w badaniu klinicznym informacje kliniczne
i niekliniczne dotyczące badanego wyrobu;
4) informacje dla uczestnika badania i formularz świadomej zgody;
5) dokument potwierdzający zawarcie przez sponsora i badacza klinicznego umowy
obowiązkowego ubezpieczenia, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6;
6) kartę obserwacji klinicznej, sporządzoną w wersji papierowej lub elektronicznej,
przeznaczoną do zapisu wymaganych przez protokół badania klinicznego
informacji dotyczących uczestnika badania celem ich raportowania sponsorowi;
7) dane o kwalifikacjach zawodowych badaczy klinicznych i o ośrodkach
uczestniczących w badaniu klinicznym;
8) oświadczenie o zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego
z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa, potwierdzające, że wyrób spełnia
wymagania zasadnicze, oprócz objętych zakresem badania klinicznego;
9) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego
zawiera, jako integralną część, produkt leczniczy lub produkt krwiopochodny,
o których mowa w art. 4 ust. 1 i 2;
10) oświadczenie określające, czy wyrób przeznaczony do badania klinicznego jest
produkowany z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego;
11) pozytywną opinię komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce
przeprowadzania badania, a w przypadku wieloośrodkowego badania
klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na
podstawie tego samego protokołu – pozytywną opinię komisji bioetycznej
właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora
badania klinicznego, wybranego przez sponsora spośród wszystkich badaczy
klinicznych prowadzących badanie kliniczne;
12) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.
13) (uchylony)
3a. Dokumenty, o których mowa w ust. 3 pkt 1, 3, 4 i 6, mogą być złożone na
informatycznym nośniku danych.
4. We wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu
klinicznym sponsor określa i uzasadnia zakres, potrzebę, okoliczności i wpływ zmian
na przebieg badania klinicznego, w szczególności ocenia wpływ zmian
na bezpieczeństwo uczestników badania.
5. Do wniosku o pozwolenie na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym
dołącza się dokumenty określone w ust. 3, w zakresie właściwym dla wnioskowanych
zmian, oraz pozytywną opinię o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym
wydaną przez komisję bioetyczną, która opiniowała to badanie kliniczne. Przepis ust.
3a stosuje się odpowiednio.

Art. 45. 1. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 44 ust. 1, lub dołączone do
niego dokumenty wymagają uzupełnienia lub poprawienia, Prezes Urzędu wyznacza
sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni, na ich uzupełnienie lub
poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie
spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.
2. Prezes Urzędu może żądać od sponsora dostarczenia informacji
uzupełniających, niezbędnych do wydania decyzji, o której mowa w art. 46 ust. 1.
Termin, o którym mowa w art. 46 ust. 1, ulega zawieszeniu do czasu uzyskania tych
informacji.

Art. 46. 1. Prezes Urzędu, w drodze decyzji administracyjnej, w terminie nie
dłuższym niż 60 dni od dnia złożenia wniosku, wydaje pozwolenie albo odmawia
wydania pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego albo na wprowadzenie
zmian w badaniu klinicznym.
2. Prezes Urzędu odmawia wydania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym, jeżeli:
1) badanie kliniczne nie spełnia albo po wprowadzeniu zmian nie będzie spełniało
wymagań określonych w ustawie;
2) ocena zgodności wyrobu przeznaczonego do badania klinicznego została
przeprowadzona nieprawidłowo;
3) wyrób nie spełnia wymagań zasadniczych innych niż objęte zakresem badania
klinicznego albo zakresem zmian w badaniu klinicznym;
4) wyrób lub jego badanie kliniczne albo zmiany w jego badaniu klinicznym mogą
stwarzać nieakceptowalne ryzyko dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa
uczestników badania lub badaczy klinicznych;
5) nie wykazano celowości lub naukowej zasadności przeprowadzenia badania
klinicznego albo wprowadzenia zmian w badaniu klinicznym.
3. Badanie kliniczne można rozpocząć albo zmiany w badaniu klinicznym
można wprowadzić, jeżeli Prezes Urzędu nie odmówił wydania pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego albo pozwolenia na wprowadzenie zmian w badaniu
klinicznym ani nie zażądał informacji, o których mowa w art. 45 ust. 2, w ciągu 60 dni
od dnia złożenia wniosku, o którym mowa w art. 44 ust. 1, i jeżeli komisja bioetyczna
pozytywnie zaopiniowała wniosek, o którym mowa w art. 49 ust. 1.

Art. 47. Prezes Urzędu powiadamia właściwe organy państw członkowskich
i Komisję Europejską o odmowie wydania pozwolenia na prowadzenie badania
klinicznego i o przyczynach odmowy.

Art. 48. 1. Prezes Urzędu dokonuje wpisu informacji o badaniu klinicznym, na
którego prowadzenie wydał pozwolenie, a także o badaniu klinicznym, o którym
mowa w art. 46 ust. 3, oraz na którego prowadzenie odmówił wydania pozwolenia, do
Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, o której mowa w art. 37l ust. 5 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
2. Prezes Urzędu przekazuje informacje o badaniach klinicznych, o których
mowa w ust. 1, do bazy Eudamed.

Art. 49. 1. Komisja bioetyczna wydaje opinię o badaniu klinicznym albo opinię
o wnioskowanych zmianach w badaniu klinicznym na wniosek sponsora złożony wraz
z dokumentacją, o której mowa w art. 44 ust. 3 pkt 1–10, w terminie nie dłuższym niż
60 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją.
2. Komisja bioetyczna może jednokrotnie żądać od sponsora dostarczenia
dodatkowych informacji uzupełniających. Termin określony w ust. 1 ulega
zawieszeniu do czasu uzyskania tych informacji.
3. Od opinii komisji bioetycznej, o której mowa w ust. 1, przysługuje odwołanie
do Odwoławczej Komisji Bioetycznej, o której mowa w art. 29 ust. 2a ustawy z dnia
5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
4. Komisja bioetyczna, wydając opinię, o której mowa w ust. 1, ocenia
w szczególności:
1) zasadność, wykonalność i plan badania klinicznego;
2) analizę przewidywanych korzyści i ryzyka;
3) poprawność protokołu badania klinicznego;
4) poprawność wyboru badacza klinicznego i członków zespołu badaczy
klinicznych;
5) jakość broszury badacza;
6) jakość ośrodka;
7) poziom i kompletność pisemnej informacji wręczanej uczestnikowi badania;
8) poprawność procedury, którą stosuje się przy uzyskiwaniu świadomej zgody,
a także uzasadnienie dla prowadzenia badania klinicznego z udziałem osób niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, z uwzględnieniem szczególnych ograniczeń wymienionych w art. 40 ust. 10 i 11;
9) sposób rekrutacji uczestników badania klinicznego;
10) zakres i warunki umowy, o której mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6.
5. Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 1,
dotyczącą badania klinicznego:
1) z udziałem małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista pediatrii,
2) z udziałem osób niezdolnych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody –
nie wchodzi lekarz specjalista z dziedziny medycyny, której dotyczy prowadzone
badanie kliniczne
– komisja bioetyczna zasięga ich opinii.
6. W przypadku badania klinicznego, o którym mowa w art. 42 pkt 3,
prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sponsor składa wniosek do
komisji bioetycznej właściwej ze względu na siedzibę koordynatora badania
klinicznego.
7. Opinia wydana przez komisję bioetyczną, o której mowa w ust. 6, dotyczy
wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
8. O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja
bioetyczna, o której mowa w ust. 6, informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe
ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w ciągu 14 dni od dnia uzyskania tej informacji
zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza klinicznego lub ośrodka w danym badaniu
klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału
badacza klinicznego i ośrodka w danym badaniu klinicznym.

Art. 50. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego i na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym oraz o wydanie opinii przez komisję
bioetyczną o badaniu klinicznym i o wnioskowanych zmianach w badaniu
klinicznym,
2) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na prowadzenie
badania klinicznego,
3) wysokość opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na wprowadzenie
zmian w badaniu klinicznym
4) (uchylony)
– biorąc pod uwagę potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa uczestników
badania, konieczność harmonizacji wymiany informacji o badaniu klinicznym z
właściwymi organami innych państw członkowskich, wysokość odpłatności w innych
państwach członkowskich, a także nakład pracy związany z wykonaniem danej
czynności i poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Art. 51. 1. W przypadku wystąpienia zdarzenia, które mogłoby wpłynąć na
bezpieczeństwo uczestników badania, sponsor albo badacz kliniczny stosują środki
w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania, a także wstrzymują
prowadzenie badania klinicznego lub odstępują od jego prowadzenia.
2. Informację o ciężkim niepożądanym zdarzeniu i informację dotyczącą
zdarzenia, o którym mowa w ust. 1, sponsor niezwłocznie, nie później jednak niż w
terminie 7 dni od dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, a w przypadku zdarzenia
wskazującego na bezpośrednie ryzyko śmierci, poważnego urazu lub poważnej
choroby, gdy należy podjąć natychmiastowe działania zaradcze, w terminie 2 dni od
dnia otrzymania informacji o zdarzeniu, przekazuje Prezesowi Urzędu i komisji
bioetycznej, która opiniowała badanie kliniczne, oraz właściwym organom państw
członkowskich, na terytoriach których jest prowadzone badanie kliniczne. Informację
tę sponsor może sporządzać w języku angielskim oraz przekazywać ją drogą
elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu
elektronicznego.
3. Sponsor stosuje środki zapewniające, że badacz kliniczny niezwłocznie
powiadamia sponsora o zdarzeniach, o których mowa w ust. 2, nie później jednak niż
w terminie 3 dni od dnia wystąpienia zdarzenia.

Art. 52. 1. W razie stwierdzenia, że warunki określone we wniosku o wydanie
pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego lub we wniosku o pozwolenie na
wprowadzenie zmian w badaniu klinicznym lub w dołączonej do tych wniosków
dokumentacji przestały być spełniane lub przestała istnieć celowość lub naukowa
zasadność prowadzenia badania klinicznego, lub w przypadku zaistnienia
uzasadnionego podejrzenia, że zagrożone jest życie, zdrowie lub bezpieczeństwo uczestników badania lub badaczy klinicznych, Prezes Urzędu może, w drodze decyzji administracyjnej:
1) uchylić pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego;
2) wstrzymać prowadzenie badania klinicznego;
3) wezwać do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym.
2. Jeżeli nie występuje zagrożenie życia, zdrowia lub bezpieczeństwa
uczestników badania lub badaczy klinicznych, o zamiarze wydania decyzji, o których
mowa w ust. 1, Prezes Urzędu informuje sponsora, badacza klinicznego lub głównego
badacza klinicznego i komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne.
3. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 1, i jej przyczynach Prezes
Urzędu powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz
właściwe organy państw członkowskich i Komisję Europejską.
4. O podjęciu decyzji, o której mowa w ust. 1 pkt 2, i jej przyczynach Prezes
Urzędu powiadamia komisję bioetyczną, która opiniowała badanie kliniczne, oraz –
jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium innego państwa
członkowskiego – właściwy organ tego państwa.

Art. 53. 1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą być sprowadzane
wyroby, które nie zostały wprowadzone do obrotu, produkty lecznicze, które nie
uzyskały pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego w art. 3 ust. 1 i 2 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, lub inne wyroby nieoznakowane
znakiem CE w ilości niezbędnej do przeprowadzenia badania klinicznego wyrobu, na
którego prowadzenie Prezes Urzędu wydał pozwolenie, albo badania klinicznego, o
którym mowa w art. 46 ust. 3.
2. Przywóz spoza terytorium państwa członkowskiego wyrobów i produktów
leczniczych, o których mowa w ust. 1, może nastąpić na podstawie zaświadczenia
potwierdzającego, że wyroby i produkty lecznicze są przeznaczone do badania
klinicznego, o którym mowa w ust. 1.
3. Prezes Urzędu wydaje zaświadczenie, o którym mowa w ust. 2, na wniosek
sponsora lub badacza klinicznego. Wydanie zaświadczenia nie podlega opłacie.

Art. 54. 1. O zakończeniu badania klinicznego sponsor niezwłocznie informuje
Prezesa Urzędu, a jeżeli badanie kliniczne było prowadzone także na terytorium
innego państwa członkowskiego – właściwy organ tego państwa.
2. Sponsor jest obowiązany w ciągu 15 dni od dnia zakończenia badania
klinicznego przed upływem planowanego terminu poinformować Prezesa Urzędu oraz
komisję bioetyczną, która opiniowała badanie, o zakończeniu badania, podając
przyczynę wcześniejszego zakończenia badania.
3. Sponsor powiadamia o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego i jego
przyczynach właściwy organ państwa członkowskiego i Komisję Europejską, jeżeli
wcześniejsze zakończenie badania klinicznego było spowodowane względami
bezpieczeństwa.
4. W terminie 90 dni od dnia zakończenia badania klinicznego sponsor jest
obowiązany przesłać Prezesowi Urzędu sprawozdanie końcowe z wykonania badania
klinicznego zawierające szczegółowy opis badania, sporządzone po jego zakończeniu.
5. Do sprawozdania końcowego sponsor dołącza w formie załączników:
1) opinie niezależnych ekspertów, jeżeli ma to zastosowanie;
2) tabelaryczne zestawienie zdarzeń i działań niepożądanych, jeżeli miały miejsce.

Art. 55. 1. Dokumentację badania klinicznego stanowią:
1) dokumenty źródłowe;
2) inne dokumenty, na podstawie których można ocenić prawidłowość prowadzenia
badania klinicznego oraz jakość otrzymanych danych i które służą potwierdzeniu
zgodności działań badacza klinicznego, sponsora i monitorującego
z wymaganiami ustawy.
2. Dokumentami źródłowymi są oryginały dokumentów, danych i zapisów lub
ich kopie, po sprawdzeniu i poświadczeniu ich zgodności z oryginałem, mające
związek z badaniem klinicznym, w szczególności historia choroby, wyciąg ze
zbiorczej dokumentacji wewnętrznej ośrodka prowadzącego badanie kliniczne,
dokumentacja wynikająca z protokołu badania klinicznego, wyniki badań
laboratoryjnych, karty zleceń lekarskich, wydruki wyników badań z automatycznych
urządzeń medycznych, zdjęcia rentgenowskie, podpisane i datowane formularze
świadomej zgody.
3. Dokumenty źródłowe stanowią dokumentację medyczną w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta (Dz. U. z 2019 r. poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696).
4. Dokumentację, o której mowa w ust. 1 pkt 2, przechowuje się przez okres 5 lat
od dnia zakończenia albo wstrzymania badań klinicznych wyrobu.
5. Dokumentacja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, staje się państwowym zasobem
archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie
archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2019 r. poz. 553, 730 i 2020) i jest przechowywana
przez okres określony w ust. 4. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na
żądanie Prezesa Urzędu.

Art. 56. Przed uzyskaniem świadomej zgody badacz kliniczny przekazuje
uczestnikowi badania lub jego przedstawicielowi ustawowemu, w sposób zrozumiały
oraz bez wywierania jakiegokolwiek wpływu, w formie ustnej lub pisemnej,
informacje o konieczności udostępnienia dotyczących uczestnika badania
dokumentów źródłowych podmiotom uprawnionym do monitorowania, audytowania
lub kontroli badania klinicznego.

Art. 57. 1. Prezes Urzędu jest uprawniony do kontroli badań klinicznych.
2. Kontrolę badań klinicznych przeprowadza się na podstawie upoważnienia
wydanego przez Prezesa Urzędu dla przeprowadzającego kontrolę.
Przeprowadzającym kontrolę może być osoba, która nie była skazana za umyślne
przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe
i posiada pełną zdolność do czynności prawnych.
3. Przeprowadzający kontrolę może w szczególności kontrolować:
1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez
Prezesa Urzędu;
2) czy są przestrzegane warunki określone we wniosku o wydanie pozwolenia na
prowadzenie badania klinicznego i we wniosku o wydanie pozwolenia na
wprowadzenie zmiany w badaniu klinicznym;
3) czy badanie kliniczne jest prowadzone zgodnie z przepisami ustawy;
4) czy uczestnicy badania złożyli oświadczenia na formularzu świadomej zgody;
5) stan wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;
6) zgodność prowadzonego badania klinicznego z protokołem badania klinicznego
i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;
7) sposób dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji.
4. Przeprowadzający kontrolę może żądać przedstawienia dokumentacji, o której
mowa w art. 55, oraz udzielenia wyjaśnień dotyczących badania klinicznego.
5. Kontrolę przeprowadza się po uprzednim powiadomieniu podmiotu
prowadzącego badanie kliniczne i sponsora.
6. W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego może
być zagrożone zdrowie lub życie uczestników badania, kontrolę można przeprowadzić
bez wcześniejszego powiadomienia podmiotu prowadzącego badanie kliniczne lub
badacza klinicznego i sponsora.
7. Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli w trzech
egzemplarzach, z których po jednym egzemplarzu otrzymują podmiot kontrolowany
i sponsor.
8. Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne, które podmiot
kontrolowany w porozumieniu ze sponsorem jest obowiązany wykonać w terminie
określonym w protokole kontroli.
9. Podmiot kontrolowany niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu
zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym
w protokole kontroli.
10. W przypadku stwierdzenia podczas kontroli nieprawidłowości zagrażających
życiu lub zdrowiu uczestników badania, Prezes Urzędu ocenia zagrożenie i wydaje
decyzję, o której mowa w art. 52 ust. 1.
11. Kontrola może również obejmować sprawdzenie wykonania zaleceń
pokontrolnych.

Art. 58. 1. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują
zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem
do obrotu albo przekazaniem do oceny działania pierwszego wyrobu.
2. Podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, który prowadzi działalność, o której mowa w art. 30 ust. 1
lub 4, dokonuje zgłoszenia do Prezesa Urzędu, zawierającego informację o
prowadzonej działalności, co najmniej na 14 dni przed wprowadzeniem do obrotu
pierwszego wyrobu.
2a. Medyczne laboratorium diagnostyczne albo inny podmiot mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzący
działalność, o której mowa w art. 4 ust. 7, dokonują zgłoszenia wytworzonego przez
siebie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu, co najmniej na
14 dni przed pierwszym użyciem tego wyrobu do świadczenia publicznie dostępnych
usług z zakresu diagnostyki medycznej.
3. Dystrybutor i importer mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, którzy wprowadzili na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczony do używania na tym terytorium wyrób
niebędący wyrobem wykonanym na zamówienie, powiadamiają o tym Prezesa Urzędu
w terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej.
3a. Przepis ust. 3 nie dotyczy dystrybutorów i importerów, którzy prowadzą
obrót produktami leczniczymi z dołączanymi do nich wyrobami, które były oceniane
łącznie z produktem leczniczym i zostały uwzględnione w pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
4. Świadczeniodawca, który na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje
ocenę działania wyrobu do oceny działania, którego wytwórca i autoryzowany
przedstawiciel nie mają miejsca zamieszkania lub siedziby na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, jednak
nie później niż w terminie 7 dni od dnia rozpoczęcia oceny działania.

Art. 59. 1. Zgłoszenie, o którym mowa w art. 58 ust. 1 i 2, zawiera
w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego zgłoszenia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę rodzajową wyrobu;
4) nazwę i adres wytwórcy;
5) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, w języku polskim
i języku angielskim;
6) klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji;
7) informację, czy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro jest wyrobem z wykazu
A, z wykazu B, wyrobem do samokontroli, wyrobem do oceny działania, czy
wyrobem nowym;
8) informację, czy wyrób jest wyrobem wykonanym na zamówienie;
9) numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
10) kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych (GMDN)
albo innej uznanej nomenklatury wyrobów medycznych wraz z nazwą tej
nomenklatury.
2. Do zgłoszenia dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory materiałów promocyjnych – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
4) deklarację zgodności, oświadczenie dotyczące wyrobu wykonanego na
zamówienie, oświadczenie dotyczące wyrobu do oceny działania, oświadczenie
dotyczące systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1,
albo oświadczenie dotyczące sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
5) wykaz laboratoriów lub innych instytucji biorących udział w ocenie działania
wyrobu do oceny działania;
6) kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które
brały udział w ocenie zgodności;
7) dokument potwierdzający uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1;
8) (uchylony)
9) kopię dokumentu wyznaczającego autoryzowanego przedstawiciela mającego
miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
10) kopię dokumentu potwierdzającego tożsamość i adres miejsca zamieszkania –
w przypadku osoby fizycznej nieprowadzącej działalności gospodarczej;
11) wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej Polskiej równoważny z odpisem z
Krajowego Rejestru Sądowego albo wypisem z ewidencji działalności
gospodarczej dokument wytwórcy, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed
dniem złożenia wniosku; w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy
dodatkowo dołączyć tłumaczenie przysięgłe dokumentu na język polski
sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i
poświadczone przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza
przysięgłego na warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o
zawodzie tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza
przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego.
3. W przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie oraz zgłoszenia
wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 58 ust. 2a, nie wymaga się:
1) opisu wyrobu w języku angielskim, o którym mowa w ust. 1 pkt 5;
2) podawania kodu wyrobu, o którym mowa w ust. 1 pkt 10;
3) podawania danych pacjenta we wzorze oznakowania, o którym mowa w ust. 2
pkt 1 – w przypadku zgłoszenia wyrobu wykonanego na zamówienie.
4. Do zgłoszenia dokonanego na podstawie art. 58 ust. 2a dołącza się deklarację
zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki
notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności, oraz dokument potwierdzający
uiszczenie opłaty, o której mowa w art. 66 ust. 1.

Art. 60. 1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy;
4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.
2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:
1) wzory oznakowania;
2) wzory instrukcji używania wyrobu – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania
ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są
dostarczane z wyrobem;
4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane
zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej – jeżeli są dostarczane z wyrobem;
5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz
o czasie trwania oceny działania.
6) (uchylony)
7) (uchylony)
8) (uchylony)
3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58
ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:
1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu
zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego
sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;
2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które
brały udział w ocenie zgodności.

Art. 61. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58, są obowiązane zgłaszać
Prezesowi Urzędu zmiany danych objętych zgłoszeniem lub powiadomieniem
niezwłocznie, nie później niż w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie.
1a. Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:
1) nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego
Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;
2) nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwy handlowej wyrobu;
4) numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.
1b. Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
1) podmiotu, który dokonał powiadomienia;
2) autoryzowanego przedstawiciela.
1c. W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub
powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub
zmiany numeru identyfikacyjnego REGON, wymagane jest dołączenie kopii wniosku
o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji
i Informacji o Działalności Gospodarczej.
2. Za zmianę uważa się również przekazanie obowiązków na inny podmiot,
w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie
praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.

Art. 61a. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1–2a, w terminie 7 dni od
dnia wystąpienia zmiany, są obowiązane informować Prezesa Urzędu o zmianach w
dokumentach, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1–6 i 9, dołączając kopie
dokumentów w zmienionej wersji.
2. Dokumenty, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1–3, 5 i 6, mogą być złożone
na informatycznym nośniku danych.

Art. 62. 1. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1 i 2, są obowiązane
niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.
2. Autoryzowany przedstawiciel, o którym mowa w art. 58 ust. 1, jest
obowiązany niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia
funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.
2a. Podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia, o których mowa w
art. 58, niezwłocznie powiadamiają Prezesa Urzędu o:
1) zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie
ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;
2) rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po
zakończeniu postępowania upadłościowego.
3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2a:
1) dokumentacja oceny zgodności,
2) wykaz odbiorców
– stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia
14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach i przechowuje się je
z zachowaniem terminów określonych w art. 13 ust. 3, art. 18 ust. 3 i art. 32 ust. 1 i 2.
Przepis art. 55 ust. 5 zdanie drugie stosuje się.

Art. 63. 1. Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia
zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia w terminie 30 dni – od
dnia otrzymania wezwania, jeżeli:
1) do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów
wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 lub
2) w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich
wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na
rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w
dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania,
deklaracji zgodności lub certyfikatach zgodności.
1a. Terminy, o których mowa w ust. 1, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki
lub błędy w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa
odpowiednio w art. 59 ust. 2 pkt 1, 2, 4–6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 ust. 2 pkt 1 i 2 i
ust. 3.
2. Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia
w terminie, o którym mowa w ust. 1, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia
lub powiadomienia.
3. Do zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem
stosuje się odpowiednio przepisy ust. 1–2.

Art. 64. 1. Prezes Urzędu gromadzi dane pochodzące ze zgłoszeń i powiadomień
na informatycznych nośnikach danych zabezpieczonych przed dostępem osób
trzecich.
1a. Prezes Urzędu udostępnia systemowi informacji w ochronie zdrowia,
o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji
w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730, 1590 i 1905), dane pochodzące
ze zgłoszeń i powiadomień.
2. Dane określone w art. 59 ust. 1, w zakresie właściwym dla wyrobu, Prezes
Urzędu przekazuje do bazy Eudamed.
3. Przepis ust. 2 nie dotyczy wyrobów wykonanych na zamówienie i wyrobów,
o których mowa w art. 4 ust. 7.

Art. 65. 1. Zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,
dokonuje się na formularzach.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzory formularzy zgłoszeń i powiadomień, o których mowa w art. 58 i art. 61,
2) sposób zgłaszania zmiany danych objętych zgłoszeniem i powiadomieniem,
3) sposób zgłaszania zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu, zaprzestania
pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela oraz zaprzestania
prowadzenia działalności, która na podstawie ustawy podlega zgłoszeniu lub
powiadomieniu,
4) sposób przekazywania Prezesowi Urzędu formularzy oraz dokumentów
dołączanych do zgłoszenia lub powiadomienia
– biorąc pod uwagę dane niezbędne do sprawowania nadzoru, o którym mowa w art.
68, oraz do funkcjonowania bazy Eudamed.

Art. 66. 1. Za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, oraz za
złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58
ust. 1–2a, pobiera się opłaty stanowiące dochód budżetu państwa.
2. Wysokość opłaty za złożenie zgłoszenia:
1) o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, nie może być wyższa niż 1400 zł;
2) zmiany danych objętych zgłoszeniem, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, jest
równa połowie kwoty ustalonej dla czynności określonych w pkt 1.
3. Zgłoszenia dotyczące zaprzestań, o których mowa w art. 62 ust. 1 i 2, są
zwolnione z opłaty.

Art. 67. 1. Na wniosek wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela mającego
miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej Prezes
Urzędu w celu ułatwienia eksportu wydaje zaświadczenie potwierdzające, że
wskazany w nim wyrób w dniu wydania zaświadczenia jest lub mógł być
wprowadzany do obrotu i do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
zwane dalej „świadectwem wolnej sprzedaży”. Świadectwo wolnej sprzedaży wydaje
się dla wyrobu oznakowanego znakiem CE oraz wyrobu wykonanego na zamówienie,
zgłoszonych do Prezesa Urzędu co najmniej na 14 dni przed złożeniem wniosku, pod
warunkiem że Prezes Urzędu nie wezwał do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia
w trybie art. 63 ust. 1 i zgłoszenie dotyczy wyrobu.
2. Złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży podlega opłacie
stanowiącej dochód budżetu państwa, której wysokość nie może być wyższa niż
minimalne wynagrodzenie za pracę określone na podstawie przepisów o minimalnym
wynagrodzeniu za pracę.
3. Prezes Urzędu wydaje świadectwo wolnej sprzedaży w terminie 15 dni od dnia
złożenia wniosku.
4. Świadectwo wolnej sprzedaży jest sporządzane w języku polskim i języku angielskim.
5. Wniosek o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży zawiera:
1) nazwę i adres wnioskodawcy;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
6. Do wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży dołącza się
potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość opłat za złożenie zgłoszenia, o którym mowa w art. 58 ust. 1–2a, i za złożenie zgłoszenia zmiany danych objętych tym zgłoszeniem oraz wysokość opłaty
za złożenie wniosku o wydanie świadectwa wolnej sprzedaży, uwzględniając nakład
pracy oraz poziom kosztów ponoszonych przez Prezesa Urzędu.

Art. 68. 1. Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi
i wprowadzonymi do obrotu, wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do
oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sprawuje Prezes Urzędu.
2. Prezes Urzędu, sprawując nadzór, o którym mowa w ust. 1, współpracuje z:
1) Głównym Inspektorem Farmaceutycznym,
2) Głównym Inspektorem Sanitarnym,
3) Głównym Lekarzem Weterynarii,
4) Prezesem Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów,
5) Szefem Krajowej Administracji Skarbowej,
6) Prezesem Urzędu Dozoru Technicznego,
7) Głównym Inspektorem Pracy,
8) Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki,
9) Ministrem Obrony Narodowej,
10) Komendantem Głównym Policji,
11) Prezesem Głównego Urzędu Miar,
12) Prezesem Narodowego Funduszu Zdrowia,
13) Agencją Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji,
14) Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia,
15) Centrum e-Zdrowia,
16) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej,
17) Centralnym Ośrodkiem Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej
– w zakresie właściwym dla tych podmiotów.
3. Podmioty, o których mowa w ust. 2, powiadamiają Prezesa Urzędu
o stwierdzonych nieprawidłowościach dotyczących wyrobów.
4. Prezes Urzędu wydaje na wniosek organu celnego właściwego ze względu na
lokalizację towaru oraz przedmiot wniosku opinię w sprawie spełniania przez wyrób
określonych dla niego wymagań.
4a. W razie stwierdzenia w opinii, o której mowa w ust. 4, że wyrób stwarza
poważne zagrożenie, Prezes Urzędu może wszcząć postępowanie w sprawie
zniszczenia wyrobu w przypadkach określonych w art. 29 ust. 4 rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.
ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do
warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG)
nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).
4b. Stroną postępowania w sprawie zniszczenia wyrobu jest importer.
4c. (uchylony)
4d. (uchylony)
4e. Koszty przechowywania wyrobu w okresie trwania postępowania w sprawie
zniszczenia wyrobu i koszty jego zniszczenia ponosi importer.
5. Organy celne informują Prezesa Urzędu o działaniach podjętych
w odniesieniu do zatrzymanych wyrobów.
6. (uchylony)
6a. Szczegółowe zasady współpracy między organami celnymi a Prezesem
Urzędu mogą zostać określone w drodze porozumienia.
7. W celu umożliwienia sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1, organy
administracji publicznej są obowiązane, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie
udostępnić mu następujące posiadane dane dotyczące wyrobu i podmiotu
prowadzącego obrót wyrobem:
1) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres podmiotu prowadzącego obrót wyrobem i,
jeżeli są dostępne, jego numer telefonu, numer faksu i adres poczty
elektronicznej;
2) nazwę lub nazwisko i imię oraz adres wytwórcy wyrobu;
3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu.
8. Prezes Urzędu, na wniosek podmiotów, o których mowa w ust. 2, uzasadniony
potrzebą wykonywania ich ustawowych zadań, udostępnia posiadane informacje i
dokumenty dotyczące wyrobu.
9. Prezes Urzędu w wykonywaniu ustawy współpracuje i wymienia informacje z
właściwymi organami państw trzecich oraz instytucjami Unii Europejskiej, także w
formie elektronicznej, bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu
elektronicznego.
10. Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość są
obowiązani, na żądanie Prezesa Urzędu, niezwłocznie udostępnić mu dane dotyczące
wyrobów i podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów określone w ust.
7, w celu umożliwienia mu sprawowania nadzoru, o którym mowa w ust. 1.

Art. 69. 1. Nadzór, o którym mowa w art. 68 ust. 1, polega na:
1) zbieraniu i analizowaniu informacji dotyczących bezpieczeństwa wyrobów;
2) kontroli wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, importerów,
dystrybutorów, podmiotów zestawiających wyroby medyczne w systemy lub
zestawy zabiegowe, podmiotów dokonujących sterylizacji wyrobów
medycznych, systemów i zestawów zabiegowych w celu wprowadzenia ich do
obrotu, a także podwykonawców mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
3) wydawaniu decyzji, o których mowa w rozdziale 10.
2. Kontrola podmiotów, o których mowa w ust. 1 pkt 2, obejmuje:
1) projektowanie, wytwarzanie, pakowanie, oznakowywanie, przechowywanie,
dystrybucję, montaż, przetwarzanie i całkowite odtwarzanie wyrobu;
2) prezentowanie wyrobu na targach, wystawach, pokazach, prezentacjach oraz
sympozjach naukowych i technicznych;
3) nadawanie wyrobowi przewidzianego zastosowania;
4) sterylizację przed wprowadzeniem do obrotu lub do używania;
5) zestawianie wyrobów medycznych w systemy lub zestawy zabiegowe;
6) prowadzenie badań i kontroli końcowej wyrobu;
7) wprowadzanie wyrobów do obrotu, obrót nimi i wprowadzanie wyrobów do
używania.
3. Prezes Urzędu może również dokonywać kontroli:
1) wyrobu, jego dokumentacji i warunków używania wyrobu przez
świadczeniodawcę lub prowadzenia oceny działania w miejscu używania lub
wykonywania oceny działania,
2) podmiotów wykonujących czynności związane z instalacją, konserwacją,
utrzymaniem, serwisem, regulacją, kalibracją, wzorcowaniem, przeglądem,
naprawą lub okresowym sprawdzaniem bezpieczeństwa wyrobów, w miejscu
wykonywania tych czynności oraz w miejscu zamieszkania lub siedzibie
wykonujących je podmiotów
– w przypadkach uzasadnionych potrzebą ochrony życia lub zdrowia pacjentów
i użytkowników oraz potrzebą ochrony zdrowia publicznego.

Art. 70. 1. Kontrola, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, jest
wykonywana przez osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu, które nie były skazane
za umyślne przestępstwo ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo
skarbowe i posiadają pełną zdolność do czynności prawnych.
2. Kontrola jest prowadzona w godzinach pracy podmiotu kontrolowanego oraz
w obecności upoważnionego przedstawiciela podmiotu kontrolowanego.
3. W ramach prowadzonej kontroli osoba kontrolująca może w szczególności:
1) zapoznać się z dokumentacją dotyczącą wyrobu;
2) badać czynności dotyczące wyrobu;
3) żądać informacji i wyjaśnień od pracowników podmiotu kontrolowanego.
4. W przypadku kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 2, osoba kontrolująca,
poza czynnościami, o których mowa w ust. 3, może:
1) sprawdzać pomieszczenia produkcyjne i magazynowe oraz ich wyposażenie;
2) żądać udostępnienia próbek niezbędnych do przeprowadzenia badań
i weryfikacji wyrobu.
5. Prezes Urzędu może zlecić badania lub weryfikację próbek, o których mowa
w ust. 4 pkt 2, Centrum Łukasiewicz lub instytutom działającym w ramach Sieci
Badawczej Łukasiewicz, Agencji Badań Medycznych, instytutom badawczym,
uczelniom, jednostkom certyfikującym wyroby lub laboratoriom.
6. Jeżeli wyniki badań lub weryfikacji, o których mowa w ust. 5, potwierdzą, że
wyrób nie spełnia określonych dla niego wymagań, koszty tych badań i weryfikacji
pokrywa wytwórca, autoryzowany przedstawiciel, importer lub dystrybutor wyrobu.

Art. 71. 1. Postępowanie kontrolne, o którym mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i 3 oraz
ust. 3, może obejmować ocenę dokumentacji dotyczącej wyrobu przesłanej na żądanie
Prezesa Urzędu.
1a. Do postępowania kontrolnego, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się
przepisów rozdziału 5 ustawy z dnia 6 marca 2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz.
U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495).
2. Do kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 i ust. 3, przedkłada się
dokumentację w języku polskim lub języku angielskim.
3. Na żądanie Prezesa Urzędu podmiot kontrolowany dostarcza tłumaczenie
wskazanej dokumentacji na język polski.
4. Prezes Urzędu może także zażądać od wytwórcy, autoryzowanego
przedstawiciela, importera lub dystrybutora mających miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dostarczenia próbek niezbędnych do
przeprowadzenia badań i weryfikacji wyrobu.
5. Do próbek, o których mowa w ust. 4, przepisy art. 70 ust. 5 i 6 stosuje się
odpowiednio.

Art. 72. 1. Z przeprowadzonej kontroli jest sporządzany protokół kontroli
w dwóch egzemplarzach, z których jeden egzemplarz otrzymuje kontrolowany.
2. Protokół kontroli może zawierać zalecenia pokontrolne.
3. Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli może
wnieść do niego umotywowane zastrzeżenia.
4. Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich
otrzymania i zajmuje stanowisko w sprawie, które jest ostateczne i wraz
z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu.
5. Kontrolowany jest obowiązany do wykonania zaleceń pokontrolnych
w terminie określonym w protokole kontroli.
6. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel są obowiązani do niezwłocznego
przesłania jednostce notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu,
informacji o niezgodnościach i uchybieniach stwierdzonych podczas kontroli oraz
o zaleceniach pokontrolnych i terminach ich wykonania.

Art. 73. Prezes Urzędu może żądać, w terminie 2 lat od dnia zgłoszenia wyrobu
nowego, przedstawienia przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela
mających miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
raportu dotyczącego doświadczeń zebranych po wprowadzeniu wyrobu nowego do
obrotu.

Art. 73a. 1. W postępowaniach w sprawach nadzoru nad wyrobami, o ile ustawa
nie stanowi inaczej, korespondencja z podmiotami może być prowadzona w języku
angielskim i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności
stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
2. W postępowaniach, o których mowa w ust. 1, dokumentacja oceny zgodności
wyrobu, mające zastosowanie normy, wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty
zgodności, deklaracje zgodności, wytyczne, przewodniki i podręczniki Komisji
Europejskiej, dokumenty rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej „Compliance
and Enforcement Group” działającej przy Komisji Europejskiej, dokumenty Enquiry
rozsyłane pomiędzy członkami grupy roboczej „Medical Devices Expert Group on
Borderline and Classification” działającej przy Komisji Europejskiej oraz
oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku
angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.
3. Na żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego
dokumentu na język polski.

Art. 74. 1. Incydent medyczny może zgłosić Prezesowi Urzędu każdy, kto
powziął informację o incydencie medycznym na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
2. Świadczeniodawca, który podczas udzielania świadczeń zdrowotnych
stwierdził incydent medyczny, jest obowiązany zgłosić go niezwłocznie wytwórcy lub
autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać Prezesowi Urzędu.
3. Podmioty, o których mowa w art. 68 ust. 2, oraz podmioty prowadzące
zewnętrzną ocenę jakości pracy medycznych laboratoriów diagnostycznych, które
podczas wykonywania swojej działalności powzięły podejrzenie, że wystąpił incydent
medyczny, są obowiązane zgłosić go niezwłocznie Prezesowi Urzędu.
4. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów, laboratoria badawcze, Centrum
Łukasiewicz i instytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencja
Badań Medycznych, instytuty badawcze, a także podmioty świadczące usługi
w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, którzy podczas
wykonywania swojej działalności stwierdzili incydent medyczny, który zdarzył się na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązani zgłosić go niezwłocznie
wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi, a kopię zgłoszenia przesłać
Prezesowi Urzędu, jeżeli nie powzięli informacji, że incydent ten został już zgłoszony
wytwórcy lub autoryzowanemu przedstawicielowi oraz Prezesowi Urzędu.
5. Jeżeli nie można ustalić adresu wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela
albo jeżeli ani wytwórca, ani autoryzowany przedstawiciel nie mają miejsca
zamieszkania lub siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, incydent
medyczny zgłasza się dostawcy wyrobu posiadającemu miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przesyłając równocześnie kopię
zgłoszenia Prezesowi Urzędu.
6. Zgłoszenia incydentu medycznego dokonuje się na formularzu zgłoszenia
incydentu medycznego, w którym podaje się w szczególności:
1) datę i miejsce oraz opis incydentu medycznego i jego skutków;
2) nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwę i adres dostawcy wyrobu;
4) nazwę handlową wyrobu;
5) nazwę rodzajową wyrobu;
6) numer seryjny lub fabryczny lub numer partii lub serii wyrobu;
7) numer jednostki notyfikowanej znajdujący się obok znaku CE;
8) imię i nazwisko osoby zgłaszającej incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego
incydent oraz imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego
podmiotu;
9) dane adresowe umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa
w pkt 8, w tym numer telefonu i, jeżeli to możliwe, numer faksu i adres poczty
elektronicznej.
7. O zgłoszeniu incydentu medycznego, o którym mowa w ust. 1 i 3 oraz który
spełnia kryteria raportowania, Prezes Urzędu powiadamia wytwórcę lub
autoryzowanego przedstawiciela, przesyłając kopię dokumentu zgłoszenia incydentu
medycznego, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie poinformował
o incydencie medycznym wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
8. Podmioty, o których mowa w ust. 2–4, oraz osoba poszkodowana w wyniku
incydentu medycznego lub w jej imieniu członek rodziny mogą wystąpić do Prezesa
Urzędu z wnioskiem o udzielenie informacji o wynikach postępowania
wyjaśniającego dotyczącego incydentu medycznego.

Art. 75. 1. Wytwórca jest obowiązany zapewnić, że autoryzowany
przedstawiciel oraz każdy inny podmiot upoważniony przez wytwórcę do działania w jego imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa wyrobu będą realizowali zewnętrzne działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa – Field Safety Corrective Action, zwane dalej „FSCA”.
2. Podmioty upoważnione przez wytwórcę do działania w jego imieniu
w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących bezpieczeństwa
wyrobu informują Prezesa Urzędu o realizacji FSCA.
3. Importerzy i dystrybutorzy wyrobów mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz podmioty świadczące usługi
w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione u
świadczeniodawców lub wykonujące inne czynności na rzecz świadczeniodawców,
w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo
wyrobów oraz administracja, są obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu,
wytwórcą i z podmiotami, o których mowa w ust. 1, w zakresie realizacji FSCA.

Art. 76. 1. Wytwórca podejmuje postępowanie wyjaśniające dotyczące
incydentu medycznego, który został mu zgłoszony. Wytwórca ocenia, czy zgłoszony
incydent medyczny, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest
zdarzeniem spełniającym kryteria raportowania go Prezesowi Urzędu.
2. Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które nie
spełnia kryteriów raportowania, to dokumentuje uzasadnienie swojej decyzji
i przesyła je Prezesowi Urzędu.
3. Jeżeli wytwórca oceni, że incydent medyczny jest zdarzeniem, które spełnia
kryteria raportowania, albo gdy Prezes Urzędu poinformuje wytwórcę lub
autoryzowanego przedstawiciela, że nie zgadza się z decyzją wytwórcy, o której
mowa w ust. 2, i że incydent wymaga raportowania, to wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu Raport Wstępny dotyczący tego incydentu,
sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie medycznym.
4. Raport Wstępny zawiera w szczególności:
1) wstępną analizę incydentu;
2) informacje o wstępnych działaniach korygujących lub zapobiegawczych
wdrożonych przez wytwórcę, w tym o podjętych lub przewidywanych
badaniach;
3) informację o przewidywanym terminie przesłania następnego raportu.
5. Raport Wstępny przesyła się Prezesowi Urzędu w następujących terminach:
1) w przypadku poważnego zagrożenia zdrowia publicznego – niezwłocznie, ale nie
później niż 2 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego
przedstawiciela informacji o zagrożeniu;
2) w przypadku śmierci lub nieprzewidywanego, nieuwzględnionego w analizie
ryzyka poważnego pogorszenia stanu zdrowia – niezwłocznie po ustaleniu przez
wytwórcę związku przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie
później niż 10 dni po otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego
przedstawiciela informacji o zdarzeniu;
3) w pozostałych przypadkach – niezwłocznie po ustaleniu przez wytwórcę związku
przyczynowego między wyrobem a zdarzeniem, ale nie później niż 30 dni po
otrzymaniu przez wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela informacji
o zdarzeniu.

Art. 77. 1. Wytwórca ocenia wszystkie zgłaszane reklamacje dotyczące wyrobu
oraz przypadki błędów użytkowych i nieprawidłowego użycia. Ocena ta zależy od
zarządzania ryzykiem, ergonomii, walidacji projektu oraz działań korygujących
i zapobiegawczych. Wyniki oceny wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel
mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej jest
obowiązany udostępnić, na żądanie, Prezesowi Urzędu i jednostce notyfikowanej
biorącej udział w ocenie zgodności wyrobu.
2. Błąd użytkowy, który doprowadził do poważnego zagrożenia zdrowia
publicznego, śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta,
użytkownika lub pośrednio innej osoby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zgłasza Prezesowi Urzędu
w terminach określonych w art. 76 ust. 5 pkt 1 i 2.
3. W przypadku błędów użytkowych, które nie doprowadziły do śmierci lub
poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, jeżeli wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel:
1) stwierdził znaczący wzrost liczby występowania takich błędów lub stwierdził, że
mogą one doprowadzić do śmierci lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia
pacjenta, lub
2) podjął działania, aby zapobiec spowodowaniu przez tego rodzaju błędy śmierci
lub poważnego pogorszenia stanu zdrowia pacjenta
– przesyła Prezesowi Urzędu raport o błędach użytkowych niezależnie od podjętych
działań korygujących lub zapobiegawczych.
4. Raport o błędach użytkowych uwzględnia charakter tych błędów, przyczyny
ich powstania i działania wytwórcy i zawiera w szczególności:
1) daty, miejsca, liczby i częstość wystąpienia błędów użytkowych,
2) nazwy i adresy podmiotów, u których stwierdzono błędy użytkowe, oraz ich dane
kontaktowe (telefon, faks, e-mail),
3) opis błędów użytkowych, okoliczności powstania i analizę przyczyn,
4) opis podjętych działań korygujących i zapobiegawczych,
5) przewidywane działania naprawcze, ich terminy i sposób oceny efektów tych
działań
– z uwzględnieniem specyfiki błędu użytkownika.
5. Raport o błędach użytkowych może być sporządzony na formularzu raportu
wytwórcy o incydencie medycznym określonym w przepisach wydanych na podstawie
art. 85, pod warunkiem wyraźnego określenia w formularzu, że raport dotyczy błędów
użytkowych.

Art. 78. 1. Jeżeli wytwórca nie jest w stanie podjąć postępowania
wyjaśniającego dotyczącego zgłoszonego incydentu medycznego, reklamacji, błędu
użytkowego lub nieprawidłowego użycia, które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, niezwłocznie informuje o tym Prezesa Urzędu.
2. Prezes Urzędu monitoruje postępowanie wyjaśniające wytwórcy dotyczące
incydentu medycznego, reklamacji, błędu użytkowego lub nieprawidłowego użycia,
które miały miejsce na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i może interweniować
lub podjąć odrębne postępowanie wyjaśniające, o ile to możliwe – po konsultacji
z wytwórcą lub autoryzowanym przedstawicielem. Prezes Urzędu informuje
wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela o postępach i wynikach prowadzonego
przez siebie postępowania wyjaśniającego.
3. Zgłaszający incydent medyczny jest obowiązany udzielić wytwórcy
i podmiotom, o których mowa w art. 75 ust. 1, niezbędnej pomocy w postępowaniu
wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a
zgłoszonym incydentem medycznym, w szczególności jest obowiązany udzielić
niezbędnych informacji i udostępnić wyrób do badań i oceny.
4. Jeżeli działania wytwórcy związane ze wstępną oceną, czyszczeniem lub
odkażaniem wyrobu, którego dotyczy postępowanie wyjaśniające, mogłyby zmienić
wyrób w taki sposób, że miałoby to wpływ na następne badania, to wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel informuje o tym Prezesa Urzędu przed rozpoczęciem
takich działań.
5. Przepisy ust. 3 i 4 stosuje się odpowiednio do próbek, wyposażenia i innych
wyrobów związanych z incydentem medycznym.
6. Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone, wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu, w terminie określonym
w Raporcie Wstępnym, Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy
o incydencie.
7. Po zakończeniu postępowania wyjaśniającego wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel niezwłocznie, nie później niż w terminie przesłania następnego raportu,
określonym w Raporcie Wstępnym lub Raporcie Kolejnym, przesyła Prezesowi
Urzędu Raport Końcowy, sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
8. Raport Końcowy zawiera w szczególności:
1) wyniki postępowania wyjaśniającego;
2) informacje o przewidywanych lub podjętych działaniach, takich jak dodatkowy
nadzór nad wyrobami będącymi w użyciu, działania zapobiegawcze i korygujące
w stosunku do przyszłej produkcji, działania zaradcze i FSCA, albo informację
o braku takich działań.
9. Po otrzymaniu Raportu Końcowego Prezes Urzędu może uznać postępowanie
za zakończone, o czym informuje wytwórcę lub autoryzowanego przedstawiciela.
10. Jeżeli postępowanie wyjaśniające nie zostało zakończone przed upływem
terminu przesłania następnego raportu, określonego w Raporcie Wstępnym lub
Raporcie Kolejnym, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi
Urzędu Raport Kolejny sporządzony na formularzu raportu wytwórcy o incydencie.
11. Raport Kolejny zawiera w szczególności:
1) wyniki postępowania wyjaśniającego uzyskane do chwili sporządzenia raportu;
2) przewidywany termin przesłania następnego raportu.

Art. 79. 1. Wytwórca podejmuje FSCA w celu zmniejszenia związanego
z używaniem wyrobu wprowadzonego do obrotu ryzyka śmierci lub poważnego
pogorszenia stanu zdrowia.
2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który ma miejsce zamieszkania
lub siedzibę lub podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, sporządza
Raport o FSCA na formularzu raportu o FSCA oraz notatkę bezpieczeństwa
informującą odbiorców lub użytkowników o FSCA.
3. Notatkę bezpieczeństwa przeznaczoną dla odbiorców lub użytkowników na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej sporządza się w języku polskim.
4. Notatka bezpieczeństwa zawiera w szczególności:
1) nazwę handlową wyrobu, którego dotyczy notatka bezpieczeństwa, identyfikator
FSCA oraz określenie rodzaju FSCA;
2) dane identyfikujące wyroby, których dotyczy FSCA;
3) informację o FSCA i przyczynie ich podjęcia;
4) zalecenia działań, które powinni podjąć odbiorcy lub użytkownicy;
5) informację o konieczności dostarczenia notatki bezpieczeństwa podmiotom,
których ona dotyczy;
6) wskazanie podmiotu, do którego powinni się zwracać odbiorcy notatki
bezpieczeństwa w sprawach FSCA.
5. Raport o FSCA zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres właściwego organu, do którego jest kierowany raport;
2) datę i numer raportu;
3) status podmiotu, który sporządził raport;
4) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby wytwórcy wyrobu;
5) nazwę i adres miejsca zamieszkania lub adres siedziby autoryzowanego
przedstawiciela;
6) imię i nazwisko oraz adres miejsca zamieszkania osoby, z którą należy się
kontaktować w sprawach dotyczących FSCA;
7) informacje o wyrobach, których dotyczą FSCA;
8) opis i harmonogram FSCA;
9) wykaz państw członkowskich, których dotyczą FSCA.

Art. 79a. 1. Jeżeli:
1) po wydaniu notatki bezpieczeństwa i podjęciu FSCA wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach
medycznych, takich jak opisane w notatce bezpieczeństwa, lub
2) podobne incydenty medyczne wynikające z tej samej przyczyny wystąpiły
kilkakrotnie i zostały poprawnie udokumentowane i uwzględnione w ocenie
ryzyka wyrobu, a raporty dotyczące tych incydentów medycznych zostały już
ocenione przez Prezesa Urzędu
– to kolejne takie same incydenty medyczne, za zgodą Prezesa Urzędu, mogą być
raportowane zbiorczo Prezesowi Urzędu jako okresowe raporty zbiorcze.
2. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urzędu
możliwość i częstość przesyłania okresowych raportów zbiorczych.
3. Okresowy raport zbiorczy przesyła się na formularzu okresowego raportu
zbiorczego wytwórcy, w którym podaje się w szczególności:
1) typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania;
2) liczbę incydentów medycznych – łączną i w okresie objętym raportem;
3) badania, działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę;
4) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.
4. Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel otrzymał zgodę Prezesa
Urzędu na przesyłanie okresowych raportów zbiorczych, informuje właściwe organy
państw członkowskich, na terytorium których wystąpił incydent medyczny z danym
wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach.
5. Okresowe raporty zbiorcze mogą być przesyłane do innego właściwego
organu państwa członkowskiego, pod warunkiem że wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel uzgodni tę możliwość z tym organem.
6. Jeżeli wytwórca, na podstawie doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie
poprodukcyjnej, nieprawidłowego użycia lub błędów użytkowych, o których mowa w
art. 77 ust. 1, zgłoszonych zdarzeń lub incydentów medycznych, które nie spełniają
kryteriów raportowania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85,
stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości występowania reklamacji, zdarzeń lub
incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesyła
Prezesowi Urzędu raport o trendzie, na formularzu określonym w przepisach
wydanych na podstawie art. 85, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego.
7. Wytwórca monitoruje incydenty medyczne, o których mowa w ust. 1, i określa
graniczną częstość ich występowania, po przekroczeniu której on lub autoryzowany
przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie; informację o tej granicznej częstości wytwórca przesyła Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jej określeniu.
8. Raport o trendzie przesyła się na formularzu raportu wytwórcy o trendzie, w
którym podaje się w szczególności:
1) datę sporządzenia i typ raportu;
2) nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;
3) nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu;
4) numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrobów;
5) klasę lub kwalifikację wyrobu;
6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie
zgodności wyrobu;
7) okres, w którym analizowano trend, opis trendu i analizę jego przyczyn;
8) działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę oraz
harmonogram dalszych działań;
9) wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.

Art. 80. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przed rozesłaniem
notatki bezpieczeństwa do odbiorców lub użytkowników na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przesyła ją Prezesowi Urzędu, załączając Raport o FSCA.
2. Prezes Urzędu może wnieść uwagi do notatki bezpieczeństwa w ciągu
48 godzin od jej otrzymania albo w ciągu 24 godzin od jej otrzymania – w przypadku
poważnego zagrożenia zdrowia publicznego.
3. Jeżeli Prezes Urzędu nie przekaże wytwórcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi swoich uwag w terminach, o których mowa w ust. 2, notatkę
bezpieczeństwa rozsyła się do odbiorców lub użytkowników.
4. Importer i dystrybutor, mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przed rozesłaniem notatki bezpieczeństwa do
odbiorców lub użytkowników przesyła ją Prezesowi Urzędu, wytwórcy
i autoryzowanemu przedstawicielowi; przepisy ust. 2 i 3 stosuje się odpowiednio.

Art. 81. 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce
zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje
o podjęciu FSCA jednostkę notyfikowaną, która brała udział w procedurze oceny
zgodności wyrobu, i przesyła jej notatkę bezpieczeństwa.
2. Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej przesyła Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa do
właściwych organów państw członkowskich, w których wyroby znajdują się lub
znajdowały się w obrocie lub używaniu.
3. Przed albo równocześnie z podjęciem FSCA wytwórca lub autoryzowany
przedstawiciel, który podejmuje FSCA na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
przesyła Prezesowi Urzędu Raport o FSCA wraz z notatką bezpieczeństwa.
4. Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel podejmuje FSCA
w związku z incydentem medycznym, który wystąpił na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej, lub podejmuje FSCA dotyczące wyrobów, których większość znajduje się
lub znajdowała się w obrocie lub używaniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
przepisy art. 80 stosuje się odpowiednio.
5. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej informuje Prezesa Urzędu oraz
organy, o których mowa w ust. 2, o zakończeniu FSCA i o ich skuteczności w danym
państwie członkowskim.
6. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, który podejmuje FSCA na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, informuje Prezesa Urzędu o ich zakończeniu
i skuteczności.
7. Informacje na temat bezpieczeństwa wyrobu oraz notatkę bezpieczeństwa
Prezes Urzędu – w przypadku uzasadnionym potrzebą ochrony zdrowia publicznego
– podaje do wiadomości publicznej, w tym publikuje w urzędowym publikatorze
teleinformatycznym – Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art. 82. 1. Wytwórca ocenia ryzyko związane z wyrobami, których dotyczy
incydent medyczny lub inne zdarzenie spełniające kryteria raportowania, i na
podstawie wyników oceny ryzyka podejmuje decyzję o konieczności podjęcia działań
korygujących oraz o ich zakresie.
2. Prezes Urzędu ocenia adekwatność przewidzianych i podjętych przez
wytwórcę działań na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz ocenia raporty
wytwórcy i może udzielić mu wytycznych w tym zakresie, w szczególności
wskazując:
1) zakres badań, analiz i weryfikacji wyrobu;
2) niezależne laboratoria, Centrum Łukasiewicz i instytuty działające w ramach
Sieci Badawczej Łukasiewicz, Agencję Badań Medycznych i instytuty
badawcze, które powinny wykonać badania, analizy i weryfikacje wyrobu;
3) terminy wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych;
4) niezbędne zmiany projektu, konstrukcji lub sposobu wytwarzania wyrobu;
5) konieczność uzupełnienia informacji, które będą dostarczane wraz z wyrobem,
w tym o niezbędne ostrzeżenia i zalecenia;
6) konieczność przeszkolenia lub uzupełnienia przeszkolenia użytkowników
wyrobów.
3. Prezes Urzędu może, o ile to możliwe – konsultując się z wytwórcą lub
autoryzowanym przedstawicielem, podjąć działania w celu wyjaśnienia przyczyn
i skutków incydentu medycznego oraz oceny konstrukcji i właściwości wyrobu,
w szczególności:
1) zbierać dodatkowe informacje i opinie dotyczące incydentu medycznego lub
wyrobu;
2) zlecić opracowanie niezależnych raportów dotyczących incydentu medycznego
lub wyrobu;
3) konsultować się z jednostką notyfikowaną, która brała udział w ocenie zgodności
wyrobu, z użytkownikami wyrobu i właściwymi organami państw
członkowskich;
4) wydawać odpowiednie zalecenia i ostrzeżenia dla użytkowników wyrobu;
5) wystąpić do Komisji Europejskiej z wnioskiem o zmianę klasyfikacji albo
kwalifikacji wyrobu.
3a. Prezes Urzędu, w celu określonym w ust. 3, może wystąpić do podmiotu
zgłaszającego incydent medyczny o udostępnienie próbek wyrobu, którego dotyczy
incydent medyczny, oraz próbek wyrobów i wyposażenia wyrobów stosowanych
łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego incydentu. Do dalszego postępowania
Prezesa Urzędu mają zastosowanie przepisy art. 70 ust. 5 i 6.
4. Prezes Urzędu może nakazać wytwórcy lub autoryzowanemu
przedstawicielowi podjęcie FSCA lub zmianę już realizowanych FSCA.

Art. 83. 1. Prezes Urzędu:
1) sporządza w języku angielskim i przesyła do Komisji Europejskiej i właściwych
organów państw członkowskich raport dotyczący bezpieczeństwa wyrobu –
National Competent Authority Report, zwany dalej „NCAR”,
2) przekazuje dane do bazy Eudamed
– w przypadku gdy informacje o incydencie medycznym, o podjęciu FSCA lub
o niepodjęciu FSCA, które powinny być podjęte, są istotne dla ochrony
bezpieczeństwa, zdrowia lub życia pacjentów, użytkowników wyrobów lub innych
osób w pozostałych państwach członkowskich.
2. Prezes Urzędu, przygotowując raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, może
konsultować się z wytwórcą lub jego autoryzowanym przedstawicielem i powinien
powiadomić ich o sporządzeniu raportu.
3. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, Prezes Urzędu może przesłać do
wiadomości wytwórcy lub autoryzowanego przedstawiciela.
4. Raport, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, zawiera:
1) dane identyfikujące raport oraz dane adresowe i kontaktowe Prezesa Urzędu;
2) dane wyrobu oraz numer jednostki notyfikowanej;
3) dane wytwórcy wyrobu i autoryzowanego przedstawiciela;
4) rodzaj podjętych działań;
5) informacje uzupełniające oraz przyczynę sporządzenia raportu.

Art. 84. 1. W postępowaniach w sprawach incydentów medycznych i
bezpieczeństwa wyrobów, o ile ustawa nie stanowi inaczej, korespondencja z
podmiotami może być prowadzona w języku angielskim i może być przekazywana
drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu
elektronicznego.
2. W postępowaniach, o których mowa w ust. 1, zgłoszenie incydentu
medycznego, raport wytwórcy o incydencie medycznym, raport o FSCA, notatka
bezpieczeństwa, NCAR, dokumenty Vigilance Enquiry rozsyłane pomiędzy
członkami grupy roboczej „Vigilance Working Group” działającej przy Komisji
Europejskiej, okresowy raport zbiorczy, raport o trendzie, raport o błędach
użytkowych, dokumentacja oceny zgodności wyrobu, mające zastosowanie normy,
wyniki badań, publikacje naukowe, certyfikaty zgodności, deklaracje zgodności oraz
oznakowania i instrukcje używania wyrobów mogą być sporządzane w języku
angielskim i nie muszą być tłumaczone na język polski.
3. Na żądanie Prezesa Urzędu nadawca dostarcza tłumaczenie przesłanego
dokumentu na język polski.

Art. 85. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) kryteria raportowania zdarzeń z wyrobami i incydentów medycznych,
2) wzór formularza zgłoszenia incydentu medycznego,
3) wzór formularza raportu wytwórcy o incydencie medycznym,
4) wzór formularza raportu o FSCA,
5) wzór notatki bezpieczeństwa,
5a) wzór formularza okresowego raportu zbiorczego wytwórcy,
5b) wzór formularza raportu wytwórcy o trendzie,
5c) sposób sporządzania raportu o błędach użytkowych,
6) wzór formularza NCAR,
7) sposób przesyłania zgłoszeń, raportów i notatek, o których mowa w pkt 2–6,
8) szczegółowy tryb postępowania podmiotów biorących udział w działaniach
dotyczących incydentu medycznego, FSCA i innych działaniach z zakresu
bezpieczeństwa wyrobów
– uwzględniając potrzebę ochrony życia, zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów,
użytkowników i osób trzecich oraz biorąc pod uwagę konieczność harmonizacji
sposobu wymiany z Komisją Europejską i państwami członkowskimi informacji
dotyczących bezpieczeństwa wyrobu.

Art. 86. 1. Prezes Urzędu, w celu ochrony życia, zdrowia lub bezpieczeństwa
pacjentów, użytkowników lub innych osób albo przeciwdziałania zagrożeniu zdrowia,
bezpieczeństwa lub porządku publicznego, w odniesieniu do wyrobu lub grupy
wyrobów może wydać decyzję administracyjną w sprawie poddania szczególnym
wymaganiom, zakazania, wstrzymania lub ograniczenia wprowadzania do obrotu,
wprowadzania do używania, uruchamiania lub używania tych wyrobów, ich
wycofania z obrotu lub z używania albo zobowiązania do podjęcia FSCA lub wydania
notatki bezpieczeństwa.
2. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 1, oraz o przyczynach jej wydania
Prezes Urzędu powiadamia Komisję Europejską i właściwe organy państw
członkowskich.
3. Jeżeli Prezes Urzędu stwierdzi, że wyroby oznakowane znakiem CE lub
wyroby wykonane na zamówienie, prawidłowo zainstalowane, utrzymywane
i używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać życiu,
zdrowiu lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub innych osób, wydaje
decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu, wycofania z obrotu
i z używania, zakazania albo ograniczenia wprowadzania do obrotu lub wprowadzania
do używania tych wyrobów.
4. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 3, oraz o przyczynach jej wydania
Prezes Urzędu niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską, podając
w uzasadnieniu, czy niezgodność z ustawą jest wynikiem:
1) niespełnienia wymagań zasadniczych;
2) nieprawidłowego zastosowania, w zadeklarowanym zakresie, norm
zharmonizowanych;
3) braków w samych normach, o których mowa w pkt 2.
5. Prezes Urzędu może powiadamiać o zagrożeniach, o których mowa w ust. 1
i 3, w sposób adekwatny do zagrożenia, w tym za pomocą środków masowego
przekazu. Koszty powiadomienia ponosi wytwórca, autoryzowany przedstawiciel,
importer lub dystrybutor wyrobu.
6. Jeżeli wbrew przepisom ustawy na wyrobie umieszczono znak CE lub wbrew
przepisom ustawy na wyrobie nie umieszczono znaku CE, Prezes Urzędu wzywa
wytwórcę lub jego autoryzowanego przedstawiciela do usunięcia w wyznaczonym
terminie uchybienia naruszającego przepisy ustawy.
7. W przypadku nieusunięcia uchybienia w terminie Prezes Urzędu wydaje
decyzję administracyjną w sprawie:
1) wycofania wyrobu z obrotu;
2) wycofania wyrobu z obrotu i z używania;
3) zakazania albo ograniczenia wprowadzania wyrobu do obrotu lub wprowadzania
wyrobu do używania.
8. Jeżeli, powołując się na przepisy ustawy, produkt niebędący wyrobem
oznakowano znakiem CE, przepisy ust. 6 i 7 stosuje się odpowiednio.

Art. 87. 1. Jeżeli produkt błędnie uznano za wyrób medyczny, aktywny wyrób
medyczny do implantacji, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro albo system lub
zestaw zabiegowy złożony z wyrobów medycznych albo jeżeli produktu błędnie nie
uznano za wyrób i:
1) produkt jest lub był wprowadzany do obrotu lub do używania na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) wytwórca produktu lub autoryzowany przedstawiciel ma miejsce zamieszkania
lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, lub
3) w ocenie zgodności produktu brała udział jednostka notyfikowana autoryzowana
przez ministra właściwego do spraw zdrowia
– Prezes Urzędu stwierdza, w drodze decyzji administracyjnej, czy produkt jest
wyrobem medycznym, aktywnym wyrobem medycznym do implantacji, wyrobem
medycznym do diagnostyki in vitro albo systemem lub zestawem zabiegowym
złożonym z wyrobów medycznych.
2. Domniemywa się, że produkt lub wyrób, któremu nadano to samo lub takie
samo przeznaczenie jak przeznaczenie produktu lub wyrobu, wobec którego została
wydana na podstawie ust. 1 decyzja, której nadano rygor natychmiastowej
wykonalności, albo ostateczna decyzja, dla której upłynął termin wniesienia skargi do
sądu administracyjnego albo która została utrzymana prawomocnym wyrokiem sądu,
jeżeli produkt lub wyrób pochodzi od tego samego wytwórcy, chociażby był
wprowadzany do obrotu pod inną nazwą handlową, stanowi ten sam produkt lub wyrób.
3. Za tego samego wytwórcę uznaje się także spółkę powiązaną w rozumieniu
art. 4 § 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 września 2000 r. – Kodeks spółek handlowych (Dz.
U. z 2019 r. poz. 505, 1543, 1655, 1798 i 2217).

Art. 88. Prezes Urzędu nakazuje, w drodze decyzji administracyjnej, usunięcie
oznakowań lub napisów, które mogłyby wprowadzić w błąd co do oznakowania
znakiem CE lub numerem identyfikacyjnym jednostki notyfikowanej, z produktu lub
wyrobu, jego opakowania lub instrukcji używania.

Art. 89. Decyzje Prezesa Urzędu, o których mowa w art. 86 ust. 1, 3 i 7, są
publikowane w urzędowym publikatorze teleinformatycznym – Biuletynie Informacji
Publicznej i na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz przesyłane do wiadomości ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 90. 1. Wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo
zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji
używania.
2. Zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące
stwarzać ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób.
3. Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego
działania wymaga specjalnych części zamiennych, części zużywalnych lub materiałów
eksploatacyjnych określonych przez wytwórcę wyrobu, załącza do wyrobu wykaz
dostawców takich części i materiałów.
4. Wytwórca, importer i dystrybutor wprowadzający do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej lub sprowadzający na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w celu używania na tym terytorium wyrób, który dla prawidłowego i bezpiecznego
działania wymaga fachowej instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej
obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych
przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa
– które zgodnie z instrukcją używania wyrobu nie mogą być wykonane przez
użytkownika – załącza do wyrobu wykaz podmiotów upoważnionych przez wytwórcę
lub autoryzowanego przedstawiciela do wykonywania tych czynności.
5. Podmiot zamieszczony w wykazie, o którym mowa w ust. 4, powinien:
1) dysponować określonym przez wytwórcę zapleczem technicznym, częściami
zamiennymi, częściami zużywalnymi i materiałami eksploatacyjnymi;
2) posiadać określone przez wytwórcę instrukcje serwisowe wyrobu sporządzone
w sposób zrozumiały dla zatrudnionych osób oraz odpowiednie procedury
i instrukcje wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4;
3) zatrudniać osoby posiadające określone przez wytwórcę kwalifikacje
i doświadczenie zawodowe.
6. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację wykonanych
instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania,
przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa
wyrobu, który wykorzystuje do udzielania świadczeń zdrowotnych, zawierającą
w szczególności daty wykonania tych czynności, nazwisko lub nazwę (firmę)
podmiotu, który wykonał te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu.
7. Świadczeniodawca jest obowiązany posiadać dokumentację określającą
terminy następnych konserwacji, działań serwisowych, przeglądów, regulacji,
kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do
udzielania świadczeń zdrowotnych, wynikające z instrukcji używania lub zaleceń
podmiotów, które wykonały czynności, o których mowa w ust. 6.
8. Dokumentację, o której mowa w ust. 6 i 7, świadczeniodawca jest obowiązany
przechowywać nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia zaprzestania używania wyrobu
do udzielania świadczeń zdrowotnych.
9. Świadczeniodawca jest obowiązany udostępniać dokumentację, o której
mowa w ust. 6 i 7, organom i podmiotom sprawującym nadzór nad świadczeniodawcą
lub upoważnionym do jego kontroli.
10. Jeżeli jest to uzasadnione bezpieczeństwem pacjentów, użytkowników i osób
trzecich, minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia:
1) warunki używania i dystrybucji wyrobów, w tym wymagania dotyczące
kwalifikacji użytkowników,
2) warunki wykonywania czynności, o których mowa w ust. 4, w tym wymagania
dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów i kwalifikacji zatrudnionych
w nich osób wykonujących te czynności
– biorąc pod uwagę stan zdrowia pacjentów, bezpieczeństwo użytkowników i osób
trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz ryzyko związane z ich
używaniem.

Art. 91. Udostępnieniu w trybie ustawy z dnia 6 września 2001 r. o dostępie do
informacji publicznej (Dz. U. z 2019 r. poz. 1429) podlegają informacje:
1) identyfikujące podmioty, które dokonały zgłoszeń, o których mowa w art. 58 ust.
1–2a, daty zgłoszenia oraz informacje o nazwach handlowych:
a) wyrobów,
b) sterylizowanych wyrobów,
c) systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów medycznych,
d) sterylizowanych systemów i zestawów zabiegowych złożonych z wyrobów
medycznych;
2) dotyczące bezpieczeństwa wyrobów, przekazywane odbiorcom lub
użytkownikom wyrobów;
3) zawarte w certyfikatach zgodności oraz informacje dotyczące wydania, zmiany,
uzupełnienia, zawieszenia i wycofania certyfikatów zgodności.

Art. 91a. Otrzymane informacje o zawieszonych lub wycofanych certyfikatach
zgodności Prezes Urzędu publikuje w urzędowym publikatorze teleinformatycznym –
Biuletynie Informacji Publicznej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Art. 92. 1. Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje,
dostarcza lub udostępnia wyroby, których nazwy, oznakowania lub instrukcje
używania wprowadzają w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do
roku.
2. Tej samej karze podlega, kto rozpowszechnia dotyczące wyrobów informacje
lub materiały promocyjne, wprowadzające w błąd, o którym mowa w art. 8 ust. 1, albo
prezentuje wyroby w sposób wprowadzający w taki błąd.
3. Kto rozpowszechnia informacje o wyrobach, które mogą wprowadzać w błąd,
o którym mowa w art. 8 ust. 1, podlega grzywnie.

Art. 93. Kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu,
o którym mowa w art. 13 ust. 1, dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez
przeprowadzenia tej oceny, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do lat 2.

Art. 94. 1. Kto wprowadza do obrotu wyroby, których certyfikaty zgodności
wydane przez jednostki notyfikowane utraciły ważność, zostały zawieszone lub
wycofane, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności
do roku.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew art. 10 ust. 2 dostarcza lub udostępnia
użytkownikom innym niż profesjonalni wyroby do diagnostyki in vitro inne niż
wyroby, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 lit. b i c, lub wyroby do samokontroli.

Art. 95. Kto wprowadza do obrotu systemy lub zestawy zabiegowe lub
sterylizuje i wprowadza do obrotu systemy, zestawy zabiegowe lub wyroby medyczne
oznakowane znakiem CE, niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 30, podlega
grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Art. 96. 1. Kto, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów
lub osób trzecich, wprowadza do obrotu, dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje
wyroby:
1) wbrew zakazowi określonemu w art. 6,
2) które nie spełniają wymagań zasadniczych, lub dla których nie przeprowadzono
odpowiednich procedur oceny zgodności, o których mowa w art. 11 ust. 4,
3) niezgodnie z wymaganiami określonymi w art. 29 ust. 5–7,
podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.
2. Kto nie wykonuje obowiązków określonych w art. 17 ust. 2–4,
podlega grzywnie.

Art. 97. Kto dostarcza lub udostępnia wyrób niezgodnie z wymaganiami
dotyczącymi oznakowania i instrukcji używania wyrobu określonymi w art. 14 ust. 1–4,
podlega grzywnie.

Art. 98. Kto wprowadza do obrotu, wprowadza do używania, dystrybuuje,
dostarcza lub udostępnia wyrób, którego termin ważności upłynął lub czas lub krotność bezpiecznego używania, określone przez wytwórcę, zostały przekroczone, podlega grzywnie.

Art. 99. 1. Kto bez wymaganego pozwolenia prowadzi badanie kliniczne
wyrobu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew warunkom określonym w rozdziale
6 prowadzi badanie kliniczne wyrobu, narażając życie lub zdrowie uczestników badania.

Art. 100. Kto wbrew obowiązkowi określonemu w:
1) art. 58 nie dokonuje w terminie zgłoszenia lub powiadomienia albo
2) art. 61 ust. 1 nie zgłasza w terminie zmian danych objętych zgłoszeniem albo
powiadomieniem, albo
3) art. 61a ust. 1 nie informuje o zmianach określonych w tym przepisie
podlega grzywnie.

Art. 101. 1. Kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej przez Prezesa
Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 57, podlega grzywnie, karze
ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
2. Tej samej karze podlega, kto uniemożliwia lub utrudnia osobie upoważnionej
przez Prezesa Urzędu przeprowadzenie kontroli, o której mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2
i ust. 3.

Art. 102. 1. Kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 74 ust. 2 albo 4 nie
zgłasza incydentu medycznego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo
pozbawienia wolności do roku.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 18 nie
współpracuje z Prezesem Urzędu albo wytwórcą, albo autoryzowanym
przedstawicielem, albo podmiotem lub osobą, upoważnionymi przez wytwórcę do
działania w jego imieniu, w sprawach incydentów medycznych lub w sprawach
dotyczących bezpieczeństwa wyrobów albo nie powiadamia Prezesa Urzędu
o wyrobach niebezpiecznych.
3. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75
ust. 3 nie współpracuje i nie uczestniczy w zakresie realizacji FSCA, narażając życie
lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich.

Art. 103. 1. Kto utrudnia postępowanie wyjaśniające incydent medyczny, nie
udzielając informacji lub nie udostępniając wyrobu do badań i oceny wbrew
przepisom art. 78 ust. 3,
podlega grzywnie.
2. Tej samej karze podlega, kto wbrew obowiązkowi określonemu w art. 68 ust.
10 nie udostępnia Prezesowi Urzędu danych podmiotów prowadzących sprzedaż
wysyłkową wyrobów.

Art. 104. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz.
531 i Nr 210, poz. 2135 oraz z 2009 r. Nr 98, poz. 817) w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Felczer lub starszy felczer mają prawo przepisywać produkty lecznicze, które są
dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, z wyłączeniem
leków bardzo silnie działających oraz niektórych środków odurzających i psychotropowych, oraz wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).”.

Art. 105. W ustawie z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. z 2004 r. Nr 241, poz. 2416, z późn. zm.) w art. 69b ust. 3 i
4 otrzymują brzmienie:
„3. Żołnierzom odbywającym zasadniczą służbę wojskową, przeszkolenie wojskowe, ćwiczenia wojskowe, kandydatom na żołnierzy zawodowych oraz pełniącym służbę wojskową w razie ogłoszenia mobilizacji i w czasie wojny przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze, wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż oznaczone
znakiem „Rp”, finansowane z budżetu państwa, z części pozostającej w dyspozycji Ministra Obrony Narodowej.
4. Minister Obrony Narodowej w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw
zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz produktów leczniczych oznaczonych symbolem OTC i wyrobów, o których mowa w ust. 3, wydawanych
bezpłatnie, oraz sposób i tryb finansowania ponoszonych kosztów, uwzględniając zasady i sposób wydatkowania środków publicznych.”.

Art. 106. W ustawie z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2008 r. Nr 136,
poz. 856) w art. 2a w ust. 1:
1) pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z
dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679),
będących przedmiotem obrotu w aptekach, działach farmacji szpitalnej i
hurtowniach farmaceutycznych;”;
2) pkt 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„5) sprawowaniu nadzoru nad wytwarzaniem, obrotem, przechowywaniem,
wykorzystaniem i utylizacją produktów leczniczych i wyrobów, o których
mowa w pkt 3, w tym rezerwami państwowymi;
6) udzielaniu informacji i porad dotyczących działania i stosowania produktów
leczniczych i wyrobów, o których mowa w pkt 3, będących przedmiotem
obrotu w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych;”.

Art. 107. W ustawie z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opieki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r.
Nr 14, poz. 89, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 9 ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Zakłady opieki zdrowotnej nabywają wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz systemy i zestawy zabiegowe i stosują je zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. Nr 107, poz. 679).”;
2) w art. 20 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) produkty lecznicze oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne
do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych;”;
3) art. 32c otrzymuje brzmienie:
Art. 32c. 1. Zakład opiekuńczo-leczniczy udziela całodobowych świadczeń
zdrowotnych, które obejmują pielęgnację i rehabilitację osób niewymagających hospitalizacji, oraz zapewnia im produkty lecznicze
oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów ustawy
z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, pomieszczenie i
wyżywienie odpowiednie do stanu zdrowia, a także opiekę w czasie organizowanych zajęć kulturalno-rekreacyjnych.
2. Osobom ubezpieczonym i innym osobom uprawnionym do bezpłatnych świadczeń zdrowotnych na podstawie odrębnych przepisów, przebywającym w zakładzie opiekuńczo-leczniczym będącym
publicznym zakładem opieki zdrowotnej, zakład ten zapewnia produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
na zlecenie lekarza zakładu.”;
4) w art. 65 w ust. 1 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie:
„c) sprawdzanie przestrzegania spełniania wymagań dotyczących
dopuszczenia do stosowania, sposobu używania i utrzymywania przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz ambulansów sanitarnych,”.

Art. 108. W ustawie z dnia 3 kwietnia 1993 r. – Prawo probiercze (Dz. U. Nr 55, poz. 249, z
późn. zm.) w art. 8 w ust. 1 pkt 2a otrzymuje brzmienie:
„2a) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), lub ich części,”.

Art. 109. W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego (Dz. U. Nr
111, poz. 535, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 10 ust. 2 i 3 otrzymują brzmienie:
„2. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przebywającym w szpitalu
psychiatrycznym przysługują ponadto produkty lecznicze, wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy
z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), i
środki pomocnicze, za które nie pobiera się od tych osób opłat.
3. Osobom, o których mowa w art. 3 pkt 1 lit. a i b, przysługują także produkty
lecznicze i wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na zasadach określonych w art. 37 ustawy o świadczeniach.”;
2) w art. 10c w ust. 2 pkt 3 i 4 otrzymują brzmienie:
„3) właścicielem lub pracownikiem apteki, hurtowni farmaceutycznej lub wytwórcą produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
4) właścicielem akcji lub udziałów w spółce prowadzącej zakład opieki zdrowotnej, aptekę lub hurtownię farmaceutyczną albo wytwarzającej produkty lecznicze lub wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,”.

Art. 110. W ustawie z dnia 30 maja 1996 r. o rezerwach państwowych (Dz. U. z 2007 r. Nr 89,
poz. 594 oraz z 2008 r. Nr 227, poz. 1505) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 1 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) tworzenia i gospodarowania rezerwami państwowymi surowców, materiałów, paliw, maszyn, urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych, produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107,
poz. 679), a także innych wyrobów niezbędnych do realizacji zadań w dziedzinie obronności i bezpieczeństwa państwa;”;
2) w art. 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Tworzy się rezerwy państwowe surowców, materiałów, paliw, maszyn,
urządzeń, produktów rolnych, produktów i półproduktów żywnościowych,
produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych, a także innych wyrobów niezbędnych do
realizacji zadań w dziedzinie obronności i bezpieczeństwa państwa.”;
3) w art. 3 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) rezerwy gospodarcze – służące w szczególności zaspokajaniu podstawowych surowcowych, materiałowych i paliwowych potrzeb gospodarki narodowej oraz utrzymaniu ciągłości zaopatrywania ludności kraju w podstawowe produkty rolne, produkty i półprodukty żywnościowe, produkty lecznicze i wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
w okresach, o których mowa w pkt 1, a także eliminowaniu lub łagodzeniu
zakłóceń w funkcjonowaniu gospodarki narodowej, wynikających z nieprzewidzianych zdarzeń i okoliczności oraz klęsk żywiołowych.”;
4) w art. 4 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych, w uzgodnieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia;”;
5) w art. 10 w ust. 3 w pkt 1 lit. b otrzymuje brzmienie:
„b) produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych,”.

Art. 111. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z
2008 r. Nr 136, poz. 857, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 45:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Lekarz może ordynować produkty lecznicze, które są dopuszczone do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej na zasadach określonych w odrębnych przepisach, oraz wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).”,
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W uzasadnionych przypadkach lekarz może ordynować produkty lecznicze
dopuszczone do obrotu w innych krajach, z jednoczesnym szczegółowym
uzasadnieniem w dokumentacji medycznej.”;
2) uchyla się art. 45b;
3) art. 46 otrzymuje brzmienie:
Art. 46. 1. Lekarz nie może sprzedawać produktów leczniczych, wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do
implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
o wyrobach medycznych, oraz środków pomocniczych.
2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się, jeżeli lekarz doraźnie dostarczy pacjentowi produkt leczniczy, wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z
dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, w związku z udzieleniem pomocy w nagłym przypadku.
3. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do wyrobów wykonanych na zamówienie, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 42 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.”.

Art. 112. W ustawie z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej (Dz. U. z
2007 r. Nr 65, poz. 437, z późn. zm.) w art. 33 w ust. 1 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) nadzoru nad produktami leczniczymi, wyrobami medycznymi, wyrobami
medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych,
wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi
wyrobami medycznymi do implantacji i produktami biobójczymi oraz nad
kosmetykami w zakresie bezpieczeństwa i zdrowia ludzi;”.

Art. 113. W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42,
poz. 276, z późn. zm.) w art. 4 w ust. 1 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) zamierzonym dodawaniu substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz.
679), obrocie tymi wyrobami oraz przywozie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywozie z tego terytorium tych wyrobów i wyrobów powszechnego użytku, do których dodano substancje promieniotwórcze,”.

Art. 114. W ustawie z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz.
U. z 2009 r. Nr 152, poz. 1222) w art. 1 w ust. 4 w pkt 3 lit. f otrzymuje brzmienie:
„f) inwazyjnymi wyrobami medycznymi lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), jeżeli przepisy wymienionej ustawy lub przepisy wydane na jej podstawie określają ich klasyfikację i oznakowanie
zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska, jak przepisy niniejszej ustawy, z wyjątkiem przepisów art. 33 i 33b, art. 34f–34j, art. 35 ust. 2, art. 37a i 37b, art. 37h–37l i art. 39 oraz
przepisów wydanych na podstawie art. 31,”.

Art. 115. W ustawie z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (Dz. U. Nr 42, poz. 473, z późn.
zm.) w art. 1 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„3. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych i wyposażenia
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z
dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).”.

Art. 116. W ustawie z dnia 11 maja 2001 r. – Prawo o miarach (Dz. U. z 2004 r. Nr 243, poz.
2441, z późn. zm.) w art. 2 uchyla się ust. 3.

Art. 117. W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.) w
art. 3 w ust. 1 w pkt 10 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 11 w brzmieniu:
„11) wyroby medyczne – wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki
in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).”.

Art. 118. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379, z późn.
zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 3 w pkt 4 zdanie wstępne otrzymuje brzmienie:
„posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa wspólnotowego dotyczącą
produktów leczniczych i biobójczych, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz co najmniej 3-letni okres zatrudnienia na stanowiskach kierowniczych w:”;
2) w art. 5a ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Prezes Urzędu wydaje decyzje w sprawach dotyczących wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, określonych w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.”;
3) art. 5b otrzymuje brzmienie:
Art. 5b. Do zakresu działania Prezesa Urzędu w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, należy w szczególności:
1) prowadzenie bazy danych zgłoszeń i powiadomień o wyrobach
medycznych, wyposażeniu wyrobów medycznych, wyrobach
medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażeniu wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobach medycznych do implantacji oraz systemach i zestawach zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych;
2) dokonywanie wpisu badania klinicznego do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
3) prowadzenie kontroli badań klinicznych;
4) sprawowanie nadzoru nad wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnymi wyrobami medycznymi do implantacji oraz systemami i zestawami zabiegowymi, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,
wytwarzanymi lub wprowadzonymi do obrotu i używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;
5) sprawowanie nadzoru nad incydentami medycznymi oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
6) rozstrzyganie sporów dotyczących klasyfikacji wyrobów medycznych i kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;
7) ustalanie klasyfikacji wyrobów medycznych, o których mowa w
art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych, i wyposażenia wyrobów medycznych, o którym
mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz kwalifikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 39 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
8) wydawanie świadectw wolnej sprzedaży;
9) współpraca z właściwymi organami państw członkowskich Unii
Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym;
10) współpraca i wymiana informacji z organizacjami międzynarodowymi, w tym wymiana informacji z zakresu bezpieczeństwa.”;
4) w art. 6 uchyla się ust. 2;
5) w art. 7 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) Komisja do Spraw Wyrobów Medycznych w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;”.

Art. 119. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr
45, poz. 271, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:
1) po art. 2 dodaje się art. 2a w brzmieniu:
Art. 2a. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), chyba że przepisy
niniejszej ustawy stanowią inaczej.”;
2) art. 3a otrzymuje brzmienie:
Art. 3a. Do produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego
oraz kryteria innego rodzaju produktu, w szczególności suplementu
diety, kosmetyku lub wyrobu medycznego, określone odrębnymi
przepisami, stosuje się przepisy niniejszej ustawy.”;
3) w art. 121 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. W razie uzasadnionego podejrzenia, że wyrób medyczny nie odpowiada
ustalonym dla niego wymaganiom, wojewódzki inspektor farmaceutyczny
niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu i Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, dokonuje zabezpieczenia tego wyrobu przed dalszym
wprowadzaniem do obrotu i do używania na zasadach określonych dla produktów leczniczych i udostępnia próbkę z zabezpieczonego wyrobu do badań i oceny wytwórcy, autoryzowanemu przedstawicielowi oraz innym podmiotom lub osobom upoważnionym przez wytwórcę do działania w jego
imieniu w sprawach incydentów medycznych i w sprawach dotyczących
bezpieczeństwa tego wyrobu.”.

Art. 120. W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności (Dz. U. z 2004 r.
Nr 204, poz. 2087, z późn. zm.) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia
wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z
dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), z
zastrzeżeniem art. 24 i 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.”.

Art. 121. W ustawie z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. z 2007 r. Nr
39, poz. 252, z 2008 r. Nr 171, poz. 1056 oraz z 2009 r. Nr 20, poz. 106) w art. 2 pkt
7 otrzymuje brzmienie:
„7) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,”.

Art. 122. W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
(Dz. U. z 2010 r. Nr 90, poz. 593) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 24 w ust. 7 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) bezpłatne świadczenia zdrowotne oraz bezpłatne zaopatrzenie w produkty
lecznicze oraz wyroby medyczne i wyposażenie wyrobów medycznych, w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), będące przedmiotami ortopedycznymi i środkami pomocniczymi;”;
2) w art. 67 ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Żołnierzom zawodowym w trakcie szkoleń poligonowych i ćwiczeń wojskowych (rejsów, lotów) przysługują bezpłatne świadczenia zdrowotne i bezpłatne zaopatrzenie w produkty lecznicze znajdujące się w wykazach leków podstawowych i uzupełniających oraz leki recepturowe, a także produkty lecznicze oznaczone symbolem OTC i wyroby medyczne oraz wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, określone w przepisach wydanych na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy z dnia 21 listopada 1967 r. o powszechnym obowiązku obrony Rzeczypospolitej Polskiej.”.

Art. 123. W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług (Dz. U. Nr 54, poz.
535, z późn. zm.) w załączniku nr 3 pozycja 106 otrzymuje brzmienie:
„106 – bez względu na symbol PKWiU – Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20
maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), inne niż
wymienione w pozostałych pozycjach załącznika”.

Art. 124. W ustawie z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z
2007 r. Nr 155, poz. 1095, z późn. zm.) w art. 20 dodaje się ust. 4 w brzmieniu:
„4. Przepis ust. 1 nie dotyczy wyrobów w rozumieniu przepisów ustawy z dnia
20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).

Art. 125. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) w
art. 5 w pkt 45 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 46 w brzmieniu:
„46) wyroby medyczne – wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki
in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679).”.

Art. 126. W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym (Dz.
U. Nr 191, poz. 1410, z późn. zm.) w art. 3 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„7) pierwsza pomoc – zespół czynności podejmowanych w celu ratowania osoby
w stanie nagłego zagrożenia zdrowotnego wykonywanych przez osobę
znajdującą się w miejscu zdarzenia, w tym również z wykorzystaniem wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U.
Nr 107, poz. 679), oraz produktów leczniczych wydawanych bez przepisu
lekarza dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;”.

Art. 127. W ustawie z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. Nr 225, poz.
1635, z późn. zm.) w załączniku do ustawy w części III w kolumnie 2 w ust. 35 pkt
3 otrzymuje brzmienie:
„3) na wytwarzanie, przetwarzanie materiałów jądrowych, źródeł i odpadów
promieniotwórczych, wypalonego paliwa jądrowego, wzbogacanie izotopowe oraz na produkowanie urządzeń zawierających źródła promieniotwórcze, jak również na zamierzone dodawanie substancji promieniotwórczych
w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku i wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, na obrót tymi
wyrobami oraz na przewóz na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywóz z tego terytorium wyrobów powszechnego użytku, wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, do których dodano
substancje promieniotwórcze, oraz na budowę, rozruch, eksploatację (próbną lub stałą) oraz na zamknięcie lub likwidację obiektów jądrowych, składowisk odpadów promieniotwórczych, przechowalników i składowisk wypalonego paliwa jądrowego”.

Art. 128. W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej (Dz.
U. Nr 82, poz. 556) w art. 5 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„5) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679);”.

Art. 129. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia (Dz. U. z
2009 r. Nr 52, poz. 419 i Nr 76, poz. 641) w art. 10 w ust. 1:
1) po pkt 4 dodaje się pkt 4a w brzmieniu:
„4a) powiadamianie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o stwierdzonych incydentach medycznych lub nieprawidłowościach w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679);”;
2) po pkt 6 dodaje się pkt 6a w brzmieniu:
„6a) wydawanie opinii w zakresie wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20
maja 2010 r. o wyrobach medycznych, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;”.

Art. 130. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób
zakaźnych u ludzi (Dz. U. Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 76, poz. 641) wprowadza się następujące zmiany:
1) w art. 11 w ust. 2 w pkt 3 lit. b otrzymuje brzmienie:
„b) wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w
rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń;”;
2) w art. 42 w ust. 2 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„3) przechowywanie zapasów produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, oraz innych niezbędnych urządzeń i sprzętu w ilości zapewniającej wykonywanie przez co najmniej 3 doby świadczeń zdrowotnych, o których mowa w pkt 1 i 2;”.

Art. 131. W ustawie z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych (Dz. U. Nr 91, poz. 740)
w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679), oraz produktów
leczniczych i produktów biobójczych w zakresie, w jakim nie naruszają
przepisów dotyczących tych produktów.”.

Art. 132. Ilekroć w przepisach odrębnych jest mowa o wyrobach medycznych,
należy przez to rozumieć wyroby medyczne, aktywne wyroby medyczne do
implantacji, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów
medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
systemy i zestawy zabiegowe złożone z wyrobów medycznych.

Art. 133. 1. Obowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów
medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do
używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.
2. Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1,
zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek
podmiotu, o którym mowa w art. 58.
3. Wniosek o przeniesienie danych zawiera:
1) nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;
2) nazwę handlową wyrobu;
3) nazwę i adres wytwórcy.
4. Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia
wejścia w życie ustawy.
5. Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.
6. W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada
wszystkich danych, o których mowa w art. 59, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż
7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.
7. Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.
8. W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym
upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który
złożył wniosek, o jego nierozpatrzeniu.
9. W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek,
wykonuje obowiązek, o którym mowa w art. 58, w terminie 30 dni od dnia otrzymania
zawiadomienia Prezesa Urzędu.
10. Obowiązek wynikający z art. 58 nie dotyczy wyrobu, którego dane
przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1.

Art. 134. Podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 3, które przed dniem wejścia
w życie ustawy wprowadzały na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyroby
niepodlegające obowiązkowi wpisu do rejestru, o którym mowa w art. 133 ust. 1,
i w terminie 5 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy wprowadzą te wyroby na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, są obowiązane dokonać powiadomienia o tych
wyrobach, w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

Art. 135. Za wyrób wprowadzony do obrotu na odpowiedzialność importera lub
podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu do obrotu, przed
wyznaczeniem dla tego wyrobu autoryzowanego przedstawiciela, odpowiedzialność
ponosi ten importer lub ten podmiot. Podmioty te są również obowiązane
przechowywać dokumentację, o której mowa w art. 17 ust. 4 i art. 18 ust. 3 pkt 2 i 3.

Art. 136. Do dnia 30 kwietnia 2011 r. wytwórca lub jego autoryzowany
przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej jest obowiązany przekazać kopię zgłoszenia, o którym
mowa w art. 58 ust. 1, dotyczącego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
właściwym organom państw członkowskich, na których terytoria wprowadza ten
wyrób do obrotu.

Art. 137. Do postępowań dotyczących badań klinicznych wszczętych
i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy stosuje się przepisy
dotychczasowe.

Art. 138. Wyroby wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie ustawy
spełniające wymagania określone w ustawie, o której mowa w art. 140, mogą
pozostawać w obrocie i być wprowadzane do używania po tym terminie.

Art. 139. Akt wykonawczy wydany na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o której
mowa w art. 105, zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu wykonawczego
wydanego na podstawie art. 69b ust. 4 ustawy, o której mowa w art. 105, w brzmieniu
nadanym niniejszą ustawą, jednakże nie dłużej niż do dnia 21 marca 2011 r.

Art. 140. Traci moc ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 896, z 2005 r. poz. 565, z 2007 r. poz. 1238 oraz z 2008 r. poz. 976).

Art. 141. Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia,
z wyjątkiem:
1) art. 90 ust. 3–5, które wchodzą w życie po upływie 12 miesięcy od dnia wejścia
w życie ustawy;
2) art. 48 ust. 2, art. 64 ust. 2 i art. 83 ust. 1 pkt 2, które wchodzą w życie z dniem
1 maja 2011 r.