Wejscie w życie: 1 stycznia 2012

Ostatnia Zmiana: 26 listopada 2020

Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych

Art. 1. Ustawa określa:
1) zasady, warunki i tryb podejmowania decyzji administracyjnej o objęciu
refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego i uchylenia tej decyzji;
2) zasady finansowania leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;
3) kryteria tworzenia poziomów odpłatności i grup limitowych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych
objętych decyzją, o której mowa w pkt 1;
4) zasady i tryb oraz kryteria ustalania urzędowych cen zbytu na leki, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne,
a także wysokość urzędowych marż hurtowych i urzędowych marż detalicznych;
5) zasady ustalania cen leków oraz środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego stosowanych w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych;
6) zasady finansowania ze środków publicznych wyrobów medycznych
przysługujących świadczeniobiorcom na zlecenie osoby uprawnionej;
7) obowiązki aptek wynikające z obrotu lekami, środkami spożywczymi
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, objętymi
decyzją, o której mowa w pkt 1, a także zasady kontroli aptek;
8) obowiązki osób uprawnionych do wystawiania recept na leki, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne, objęte decyzją,
o której mowa w pkt 1.

Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:
1) Agencja – Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji działającą na
podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1373, z późn. zm.);
2) apteka – aptekę ogólnodostępną lub punkt apteczny w rozumieniu ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.);
3) całkowity budżet na refundację – wysokość środków publicznych
przeznaczonych w planie finansowym Narodowego Funduszu Zdrowia,
o którym mowa w art. 118 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach
opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, na refundowane leki,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne,
o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 16–18 oraz objęte programami
lekowymi, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 15 tej ustawy;
4) cena detaliczna – urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową
marżę hurtową i urzędową marżę detaliczną oraz należny podatek od towarów i usług;
5) cena hurtowa – urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego powiększoną o urzędową
marżę hurtową oraz należny podatek od towarów i usług;
6) cena zbytu netto – cenę sprzedaży leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego do podmiotów uprawnionych do obrotu, nieuwzględniającą należnego podatku od towarów i usług;
7) DDD – dobową dawkę leku ustaloną przez Światową Organizację Zdrowia;
8) Fundusz – Narodowy Fundusz Zdrowia w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
9) grupa limitowa – grupę leków albo środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego albo wyrobów medycznych objętych wspólnym
limitem finansowania;
10) lek – produkt leczniczy w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
11) lek recepturowy – lek sporządzony w aptece na podstawie recepty lekarskiej;
12) nazwa międzynarodowa leku – nazwę leku zalecaną przez Światową Organizację Zdrowia;
13) odpowiednik – w przypadku:
a) leku – lek zawierający tę samą substancję czynną oraz mający te same
wskazania i tę samą drogę podania przy braku różnic postaci farmaceutycznej,
b) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego mający ten sam albo
zbliżony skład, zastosowanie lub sposób przygotowania,
c) wyrobu medycznego – wyrób medyczny mający takie samo przewidziane
zastosowanie oraz właściwości;
14) osoba uprawniona – osobę posiadającą prawo wykonywania zawodu
medycznego, która na podstawie przepisów dotyczących wykonywania danego
zawodu medycznego, jest uprawniona do wystawiania recept zgodnie z ustawą
oraz ustawą z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz zleceń na
zaopatrzenie w wyroby medyczne, o których mowa w art. 38;
15) podmiot działający na rynku spożywczym – podmiot działający na rynku
spożywczym w rozumieniu art. 3 pkt 3 rozporządzenia (WE)
nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.
ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego,
powołującego Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiającego procedury w sprawie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 179 z 07.07.2007, str. 59);
16) podmiot odpowiedzialny – podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
17) podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze środków publicznych –
podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków
publicznych w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
18) program lekowy – program zdrowotny w rozumieniu art. 5 pkt 30 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych obejmujący technologię lekową, w której substancja
czynna w danym wskazaniu oraz dla danej populacji nie jest składową kosztową
innych świadczeń gwarantowanych, lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, który nie jest składową kosztową innych
świadczeń gwarantowanych w rozumieniu art. 5 pkt 35 tej ustawy;
19) przedsiębiorca – przedsiębiorcę w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 marca
2018 r. – Prawo przedsiębiorców (Dz. U. z 2019 r. poz. 1292 i 1495);
20) Rada Przejrzystości – Radę Przejrzystości działającą na podstawie ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
21) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego – środek
spożywczy, o którym mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 ustawy z dnia 25 sierpnia
2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2019 r. poz. 1252)
przeznaczony do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza,
którego stosowania nie można uniknąć przez modyfikację normalnej diety lub
podawanie innych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
22) świadczenie gwarantowane – świadczenie gwarantowane w rozumieniu ustawy
z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
23) świadczeniobiorca – świadczeniobiorcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
24) świadczeniodawca – świadczeniodawcę w rozumieniu ustawy z dnia 27 sierpnia
2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;
24a) technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej – technologię lekową,
która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę
Unii Europejskiej lub Komisję Europejską od dnia 1 stycznia 2017 r., i która
spełnia łącznie następujące warunki:
a) do dnia wydania decyzji o objęciu refundacją nie była finansowana ze
środków publicznych,
b) została umieszczona w wykazie technologii lekowych o wysokiej
wartości klinicznej, o którym mowa w art. 40a ust. 8;
24b) technologia lekowa o wysokim poziomie innowacyjności – technologię
lekową stosowaną w onkologii lub chorobach rzadkich, która uzyskała
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii
Europejskiej lub Komisję Europejską i która została umieszczona
w wykazie technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności,
o którym mowa w art. 40a ust. 2;
25) technologia lekowa – technologię medyczną w rozumieniu ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych, której główną składową kosztową jest lek;
25a) uprawnienia dodatkowe – uprawnienia wynikające z przepisów odrębnych ustaw
oraz przepisów wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, mające wpływ na wysokość
udziału środków publicznych w cenie wyrobu medycznego;
26) urzędowa cena zbytu – cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego ustaloną w decyzji
administracyjnej o objęciu refundacją, uwzględniającą należny podatek od
towarów i usług;
27) wnioskodawca – podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, wytwórcę wyrobów
medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo
importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534), a także podmiot działający na rynku spożywczym;
28) wyrób medyczny – wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób
medyczny do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 33, 34, 38 i 39 ustawy
z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
29) wytwórca wyrobu medycznego – wytwórcę w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych.

Art. 3. 1. Całkowity budżet na refundację wynosi nie więcej niż 17% sumy
środków publicznych przeznaczonych na finansowanie świadczeń gwarantowanych
w planie finansowym Funduszu.
2. Kwotę środków finansowych stanowiącą wzrost całkowitego budżetu na
refundację w roku rozliczeniowym w stosunku do całkowitego budżetu na refundację
w roku poprzedzającym przeznacza się na:
1) finansowanie:
a) dotychczas nieobjętych refundacją leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, które nie
mają swojego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,
z zakresu, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14–16 ustawy z dnia
27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze
środków publicznych, zwanej dalej „ustawą o świadczeniach”, wobec
których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją,
b) przewidywanego wzrostu refundacji w wybranych grupach limitowych
wynikającego ze zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego lub ze
zmian praktyki klinicznej;
2) refundację, w części dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa
w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy o świadczeniach.
3. Kwota środków finansowych, o której mowa w ust. 2 pkt 1, stanowi rezerwę.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
podział kwoty środków finansowych, o której mowa w ust. 2, uwzględniając realizację
refundacji, a także liczbę i rodzaj złożonych wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1.

Art. 4. 1. W przypadku gdy w trakcie realizacji planu finansowego Funduszu
dojdzie do przekroczenia całkowitego budżetu na refundację, w części dotyczącej
finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14 ustawy
o świadczeniach, wyznacza się kwotę przekroczenia dla danej grupy limitowej.
Wnioskodawca, który uzyskał decyzję administracyjną o objęciu refundacją, zwraca
do Funduszu kwotę proporcjonalną do udziału kosztów refundacji leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
objętego tą decyzją, w tym przekroczeniu, w danej grupie limitowej.
2. Kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej oblicza się według wzoru:

?? = ??′ − ??

gdzie poszczególne symbole oznaczają:
?? – kwotę przekroczenia,
??′ – kwotę refundacji w roku rozliczeniowym w danej grupie limitowej,
?? – planowaną kwotę refundacji w danej grupie limitowej, wyliczoną jako
iloczyn planowanej kwoty refundacji w tej grupie w roku
poprzedzającym i współczynnika wzrostu stanowiącego iloraz całkowitego budżetu na refundację w roku rozliczeniowym pomniejszonego
o rezerwę, o której mowa w art. 3 ust. 3, i całkowitego budżetu na
refundację w roku poprzedzającym.
3. Udział w zwrocie kwoty przekroczenia w danej grupie limitowej biorą jedynie
ci wnioskodawcy, którzy otrzymali decyzję administracyjną o objęciu refundacją, dla
których dynamika poziomu refundacji leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w danej grupie limitowej, w roku
rozliczeniowym względem roku poprzedzającego, jest równa albo większa od 1,
zgodnie z poniższym wzorem:

ɡ2? / ɡ1? ≥ 1

gdzie poszczególne symbole oznaczają:
ɡ1? – kwotę refundacji na koniec roku poprzedzającego dla produktu i-tego
wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu
refundacją w danej grupie limitowej,
ɡ2? – kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego
wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu
refundacją w danej grupie limitowej.
4. W przypadku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną
o objęciu refundacją, a który nie uzyskiwał przychodów z tytułu refundacji w danej
grupie limitowej w roku poprzedzającym, współczynnik dynamiki poziomu refundacji
w danej grupie limitowej przyjmuje wartość 1.
5. Udział w kwocie przekroczenia jest proporcjonalny do udziału kwoty
refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, w sumarycznej kwocie refundacji produktów w danej grupie
limitowej, o których mowa w ust. 3. Udział w kwocie przekroczenia jest korygowany
o iloraz urzędowej ceny zbytu za DDD leku wnioskodawcy, który otrzymał decyzję
administracyjną o objęciu refundacją, na koniec roku rozliczeniowego i najniższej
urzędowej ceny zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę limitu w danej grupie
limitowej w roku rozliczeniowym. Unormowany współczynnik udziału w kwocie
przekroczenia w danej grupie limitowej dla produktu refundowanego danego
wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,
wyliczany jest według wzoru:

??????? = ?? / ∑ ??

gdzie:

?? = ?2? / ∑ ?2? × ?2? / ?2L

gdzie poszczególne symbole oznaczają:
??????? – unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla
produktu i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu
refundacją w danej grupie limitowej,
?? – współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla produktu i-tego
wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej
grupie limitowej,
?2? – kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego dla produktu i-tego
wnioskodawcy, który otrzymał decyzję o objęciu refundacją w danej
grupie limitowej,
∑ ?2? – sumaryczną kwotę refundacji na koniec roku rozliczeniowego
produktów wszystkich wnioskodawców, którzy otrzymali decyzję
administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,
?2? – urzędową cenę zbytu za DDD leku i-tego wnioskodawcy, który otrzymał
decyzję administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej
na koniec roku rozliczeniowego,
?2? – najniższą urzędową cenę zbytu za DDD leku stanowiącego podstawę
limitu w danej grupie limitowej w roku rozliczeniowym.
6. Przepis ust. 5 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego oraz leku, w odniesieniu do
którego nie określono DDD.
7. Wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,
biorący udział w zwrocie kwoty przekroczenia, zwraca Funduszowi kwotę
odpowiednio dla danej grupy limitowej, w wysokości wyliczanej według wzoru:

??? = ??????? × ?? × ? × 0,5

gdzie poszczególne symbole oznaczają:
??? – kwotę zwracaną przez i-tego wnioskodawcę, który otrzymał decyzję
administracyjną o objęciu refundacją w danej grupie limitowej,
??????? – unormowany współczynnik udziału w kwocie przekroczenia dla
i-tego wnioskodawcy, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją,
?? – kwotę przekroczenia w danej grupie limitowej,
? – współczynnik korygujący stanowiący iloraz różnicy poniesionych
wydatków na refundację leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych w części
dotyczącej finansowania świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2
pkt 14 ustawy o świadczeniach, w danym roku rozliczeniowym
i całkowitego budżetu na refundację w tej części w tym roku oraz sumy
kwot przekroczenia w grupach limitowych.
8. Kwotę przekroczenia oraz kwotę zwrotu oblicza Fundusz w terminie 30 dni od
zatwierdzenia sprawozdania finansowego Funduszu za rok poprzedni na podstawie
danych, o których mowa w art. 45 ust. 1.
9. Zestawienie kwot zwrotu w odniesieniu do poszczególnych grup limitowych
dla każdego produktu objętego refundacją, obliczonych w sposób określony w ust. 7,
Prezes Funduszu niezwłocznie przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
10. Kwotę zwrotu ustala w drodze decyzji administracyjnej minister właściwy do
spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od dnia, w którym decyzja
stała się ostateczna.
11. Przepisów ust. 1–10 nie stosuje się w przypadku ustalenia w decyzji
administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, instrumentów dzielenia ryzyka,
o których mowa w art. 11 ust. 5.

Art. 5. W przypadku, gdy lek zawiera więcej niż jedną substancję czynną za
podstawę obliczeń, o których mowa w art. 4, 6, 7, 9 i art. 13–15, przyjmuje się cenę
DDD lub liczbę DDD substancji czynnej zawartej w tym leku o najwyższym koszcie DDD.

Art. 6. 1. Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej:
1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny dostępny w aptece na receptę:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
2) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany
w ramach programu lekowego;
3) lek stosowany w ramach chemioterapii:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym;
4) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowany
w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych, innych niż wymienione w pkt 1–3.
2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją
w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 1,
jest wydawany świadczeniobiorcy:
1) bezpłatnie,
2) za odpłatnością ryczałtową,
3) za odpłatnością w wysokości 30% albo 50% ich limitu finansowania
– do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną
detaliczną a wysokością limitu finansowania.
3. Odpłatności, o których mowa w ust. 2, dotyczą jednostkowego opakowania
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
jednostkowego wyrobu medycznego, z tym że odpłatność, o której mowa w ust. 2
pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku zawierającego nie więcej niż 30 DDD, a w przypadku większej liczby DDD w opakowaniu odpłatność ta zwiększana jest proporcjonalnie do ilorazu liczby DDD w opakowaniu i 30 DDD.
4. W przypadku leku, dla którego DDD nie zostało określone, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
odpłatność, o której mowa w ust. 2 pkt 2, dotyczy jednostkowego opakowania leku
albo środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo liczby
jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczby jednostek wyrobu medycznego
wystarczających na miesięczną terapię lub stosowanie. Zasady zwiększania
odpłatności, o której mowa w ust. 2 pkt 2, określone w ust. 3 stosuje się odpowiednio.
5. Leki recepturowe przygotowane z surowców farmaceutycznych lub z leków
gotowych, dla których została wydana decyzja administracyjna o objęciu refundacją,
są wydawane świadczeniobiorcy za odpłatnością ryczałtową, pod warunkiem, że
przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku
gotowego w formie stałej stosowanej doustnie.
5a. Przepisu ust. 5 nie stosuje się do leków recepturowych przygotowanych
z surowców farmaceutycznych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
na podstawie art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu
narkomanii (Dz. U. z 2019 r. poz. 852, 1655 i 1818).
6. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 2 pkt 2, wynosi 3,20 zł.
7. Odpłatność ryczałtowa, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50% wysokości
minimalnego wynagrodzenia za pracę ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady
Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 października 2002 r.
o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. z 2018 r. poz. 2177 oraz z 2019 r. poz.
1564), z zaokrągleniem do pierwszego miejsca po przecinku.
8. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny, dla którego wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją
w zakresie nadanej kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w ust. 1 pkt 2
i 3, jest wydawany świadczeniobiorcy bezpłatnie.
9. Apteka zobowiązana jest stosować odpłatność wynikającą z ustawy.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wykaz leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne przy
sporządzaniu leków recepturowych,
2) ilość leku recepturowego, którego dotyczy odpłatność ryczałtowa, oraz sposób
obliczania kosztu sporządzania leku recepturowego
– biorąc pod uwagę dostępność do leków, bezpieczeństwo ich stosowania oraz postać farmaceutyczną.

Art. 7. do poprawienia

Art. 8. Urzędowe ceny zbytu, a także urzędowe marże hurtowe i detaliczne,
mają charakter cen i marż sztywnych.

Art. 9. 1. Świadczeniodawca w celu realizacji świadczeń gwarantowanych jest
obowiązany nabywać leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu
powiększona o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku
nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy
w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie
nie wyższej niż urzędowa cena zbytu.
2. Lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1–3, świadczeniodawca jest obowiązany
nabywać po cenie nie wyższej niż urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, stanowiącego
podstawę limitu, uwzględniając liczbę DDD leku, jednostek środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego w opakowaniu albo liczbę jednostkowych
wyrobów medycznych, albo liczbę jednostek wyrobu medycznego, powiększoną
o marżę nie wyższą niż urzędowa marża hurtowa, a w przypadku nabywania od
podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy w rozumieniu ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – po cenie nie wyższej niż
urzędowa cena zbytu.
3. Dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, urzędową cenę zbytu ustala się:
1) na wniosek;
2) z urzędu, w przypadku gdy stanowią one istotną składową kosztową świadczeń gwarantowanych.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, wszczynając postępowanie z urzędu,
wzywa podmiot odpowiedzialny lub podmiot działający na rynku spożywczym do
przedstawienia informacji określonych w art. 28 pkt 3–7.
5. Podmiot, o którym mowa w ust. 4, jest zobowiązany do przedstawienia
informacji, o których mowa w art. 28 pkt 1–7, w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.
6. W przypadku nieprzedstawienia informacji, o których mowa w art. 28 pkt 3–
7, minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu na podstawie
kryteriów, o których mowa w art. 13 ust. 8.
7. W przypadku, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, opłat, o których mowa w art. 32
ust. 1, nie pobiera się.

Art. 10. 1. Refundowany może być lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, który spełnia następujące wymagania:
1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu
i do używania w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia
25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2) jest dostępny na rynku;
3) posiada numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego.
2. Refundowany może być również:
1) lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w
obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na
warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne;
2) lek, o którym mowa w art. 40;
3) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa
w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.
3. Refundowany nie może być:
1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób
medyczny w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie
tego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego poprzez zmianę stylu życia pacjenta;
2) lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii
dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym
stanie klinicznym;
3) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ujęty
w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5.

Art. 11. 1. Objęcie refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego następuje w drodze decyzji
administracyjnej ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej;
2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo
nazwę i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikujące;
3) kategorię dostępności refundacyjnej, a w przypadku kategorii, o której mowa
w art. 6 ust. 1 pkt 2 – opis programu lekowego stanowiący załącznik do decyzji;
4) poziom odpłatności;
5) urzędową cenę zbytu;
6) termin wejścia w życie decyzji oraz okres jej obowiązywania;
7) instrumenty dzielenia ryzyka, jeżeli zostały ustalone;
8) określenie grupy limitowej.
3. Decyzję, o której mowa w ust. 1, wydaje się na okres:
1) (uchylony)
2) 3 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała
decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja
dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności
refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez
okres dłuższy niż 3 lata,
3) 2 lat – dla leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, dla których nieprzerwanie obowiązywała
decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja
dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności
refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez
okres krótszy niż 3 lata, albo dla których wydawana jest pierwsza decyzja
administracyjna o objęciu refundacją
– przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia
okresu wyłączności rynkowej.
4. Podwyższenie albo obniżenie urzędowej ceny zbytu następuje w drodze
zmiany decyzji, o której mowa w ust. 1.
5. Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:
1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez
wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;
3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem,
środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;
4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej
refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;
5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie
dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w drodze decyzji administracyjnej,
ustala urzędową cenę zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.
7. Decyzja, o której mowa w ust. 6, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej;
2) nazwę leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
jego dane identyfikujące;
3) urzędową cenę zbytu.
8. Okres obowiązywania decyzji, o której mowa w ust. 6, wynosi 3 lata.
9. Decyzja, o której mowa w ust. 6, wygasa w dniu umieszczenia leku, środka
specjalnego przeznaczenia żywieniowego w obwieszczeniu, o którym mowa
w art. 37. Wygaśnięcie stwierdza minister do spraw zdrowia w drodze decyzji.
10. Skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o którym mowa w ust. 3 albo
ust. 8, następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.
11. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania decyzji, o której
mowa w ust. 10, jeżeli:
1) jej wydanie spowodowałoby:
a) istotne ograniczenie dostępności świadczeniobiorców do leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,
b) znaczny wzrost odpłatności lub dopłat świadczeniobiorców;
2) urzędowa cena zbytu leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, została ustalona z urzędu.

Art. 12. Minister właściwy do spraw zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak
największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych,
wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny
zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3–10,
12) priorytetów zdrowotnych określonych w przepisach wydanych na podstawie
art. 31a ust. 2 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia
26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu
krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188 oraz z 2009 r. poz. 817), a w przypadku
braku możliwości wyznaczenia tego kosztu – koszt uzyskania dodatkowego roku życia
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny.

Art. 13. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego, dla którego żaden odpowiednik nie jest refundowany w danym
wskazaniu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności
wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,
3) konkurencyjności cenowej
– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców
zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości
płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy
w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
2. W pierwszej decyzji administracyjnej wydanej po zaistnieniu okoliczności,
o których mowa w art. 11 ust. 3, urzędowa cena zbytu nie może być wyższa niż 75% urzędowej ceny zbytu określonej w poprzedniej decyzji administracyjnej o objęciu refundacją.
3. Jeżeli analiza kliniczna, o której mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze, nie
zawiera randomizowanych badań klinicznych, dowodzących wyższości leku nad
technologiami medycznymi, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas
refundowanymi w danym wskazaniu, to urzędowa cena zbytu leku musi być
skalkulowana w taki sposób, aby koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia
refundacją nie był wyższy niż koszt technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, dotychczas finansowanej ze środków publicznych,
o najkorzystniejszym współczynniku uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
4. Urzędowa cena zbytu dla leku, w sytuacji, o której mowa w ust. 3, ustalona
zostaje w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją wyłącznie w ten sposób, aby
koszt stosowania leku wnioskowanego do objęcia refundacją nie był wyższy niż koszt
technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, dotychczas
finansowanej ze środków publicznych, o najkorzystniejszym współczynniku
uzyskiwanych efektów zdrowotnych do kosztów ich uzyskania.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, dla
którego co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, przy
uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w ust. 1, biorąc pod uwagę równoważenie
interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub
obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobami medycznymi, możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą
i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej
lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
6. Urzędowa cena zbytu, o której mowa w ust. 5, z uwzględnieniem liczby DDD
w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż:
1) 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu;
2) urzędowa cena zbytu:
a) odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo
b) najtańszego odpowiednika o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej
wyznacza lek z inną substancją czynną
– w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
6a. Urzędowa cena zbytu ustalona w decyzji, o której mowa
w art. 11 ust. 1, nie może być wyższa niż urzędowa cena zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
obowiązująca w dniu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a
lub 1b, w odniesieniu do leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu złożenia tego wniosku był
zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.
6b. W przypadku technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej
oraz technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności, gdy urzędowa
cena zbytu w przeliczeniu na jedno opakowanie lub na jednego pacjenta ulega
obniżeniu na skutek zawarcia instrumentu dzielenia ryzyka (cena efektywna)
w kolejnej decyzji o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, cena efektywna nie może
być wyższa niż wynikająca z decyzji w odniesieniu do leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, który w dniu
złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1.
7. Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio do środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobu medycznego.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala urzędową cenę zbytu leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6
ust. 1 pkt 4, przy uwzględnieniu kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
w okresie roku przed złożeniem wniosku dla wnioskowanej wielkości
opakowania i dawki,
3) minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej w poszczególnych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) w ramach finansowania ze środków
publicznych tych państw, w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone
w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca
poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia
się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku,
4) urzędowej ceny zbytu leków posiadających tę samą nazwę międzynarodową albo
inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne oraz środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, przy zastosowaniu
następujących kryteriów:
a) tych samych wskazań lub przeznaczeń,
b) podobnej skuteczności
– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców
zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, możliwości płatnicze podmiotu
zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz działalność
naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną
zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).

Art. 14. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, wydając decyzję o objęciu
refundacją, dokonuje kwalifikacji do następujących odpłatności:
1) bezpłatnie – leku, wyrobu medycznego mającego udowodnioną skuteczność
w leczeniu nowotworu złośliwego, zaburzenia psychotycznego, upośledzenia
umysłowego lub zaburzenia rozwojowego albo choroby zakaźnej o szczególnym
zagrożeniu epidemicznym dla populacji, albo leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego stosowanego w ramach programu lekowego;
2) ryczałtowej – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego:
a) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania dłużej niż
30 dni oraz którego miesięczny koszt stosowania dla świadczeniobiorcy
przy odpłatności 30% limitu finansowania przekraczałby 5% minimalnego
wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady
Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia
10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę, albo
b) zakwalifikowanego na podstawie art. 72 lub jego odpowiednika, albo
c) wymagającego, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, stosowania nie dłużej
niż 30 dni oraz którego koszt stosowania dla świadczeniobiorcy przy
odpłatności 50% limitu finansowania przekraczałby 30% minimalnego
wynagrodzenia za pracę, ogłaszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady
Ministrów wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia
10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę;
3) 50% – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, który wymaga, zgodnie z aktualną wiedzą medyczną,
stosowania nie dłużej niż 30 dni;
4) 30% – leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, który nie został zakwalifikowany do poziomów
odpłatności określonych w pkt 1–3.
2. Kwalifikacji do odpowiedniej odpłatności dokonuje się przy założeniu
stosowania jednej DDD dobowo. W przypadku braku DDD kwalifikacji dokonuje się
w oparciu o koszt miesięcznej terapii.

Art. 15. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustala grupy leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych,
w ramach których wyznacza się podstawę limitu. Grup limitowych nie tworzy się
w odniesieniu do leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4.
2. Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę
międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie
terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania oraz środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, przy zastosowaniu następujących kryteriów:
1) tych samych wskazań lub przeznaczeń, w których są refundowane;
2) podobnej skuteczności.
3. Po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości, opierającej się w szczególności na
porównaniu wielkości kosztów uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub
dodatkowego efektu zdrowotnego, dopuszcza się tworzenie:
1) odrębnej grupy limitowej, w przypadku gdy droga podania leku lub jego postać
farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny lub dodatkowy
efekt zdrowotny;
2) wspólnej grupy limitowej, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub
podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych
mechanizmów działania leków;
3) odrębnej grupy limitowej dla środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, jeżeli zawartość składników odżywczych w istotny sposób
wpływa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny.
4. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków stanowi najwyższa spośród
najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego,
liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu
poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.
5. Podstawę limitu w przypadku:
1) środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego – stanowi
najniższy koszt 30 dniowego stosowania według cen hurtowych;
2) wyrobu medycznego – stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za
jednostkę tego wyrobu medycznego, który dopełnia 15% obrotu ilościowego
zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące
ogłoszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.
6. Jeżeli cena detaliczna jest niższa niż limit finansowania, limit finansowania
ulega obniżeniu do wysokości ceny detalicznej tego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
7. W przypadku wydania decyzji o objęciu refundacją pierwszego odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu podstawą limitu w grupie limitowej jest cena
hurtowa za DDD tego odpowiednika. W przypadku objęcia refundacją kolejnych
odpowiedników podstawa limitu nie może być wyższa niż cena hurtowa za DDD
pierwszego odpowiednika.
8. Jeżeli informacje o obrocie ilościowym, o którym mowa w ust. 4 i 5, nie są
dostępne, wykorzystuje się informacje najbardziej aktualne.
9. Wysokość limitu finansowania za opakowanie jednostkowe jest równa
iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby DDD w opakowaniu jednostkowym,
z uwzględnieniem urzędowej marży detalicznej. W przypadku gdy DDD nie jest
określone do wyliczenia limitu finansowania przyjmuje się koszt terapii dziennej
i ilość terapii dziennej w danym opakowaniu.
10. W przypadku środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego wysokość limitu finansowania jest równa
iloczynowi kosztu jednostki podstawy limitu i ilości jednostek w danym opakowaniu.
11. Podstawę limitu w danej grupie limitowej leków, o których mowa w art. 6
ust. 1 pkt 2 i 3 stanowi najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku,
który według deklaracji złożonej we wniosku o objęcie refundacją dopełnia 110%
obrotu ilościowego, liczonego według DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej
w roku poprzedzającym rok ustalenia podstawy albo 100% szacowanego
zapotrzebowania w przypadku leku, dla którego zostanie utworzona nowa grupa limitowa.
12. Wysokość limitu finansowania leków, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2
i 3, świadczeniodawcom jest równa iloczynowi kosztu DDD podstawy limitu i liczby
DDD podanych świadczeniobiorcom w ramach realizacji umowy o udzielanie
świadczeń opieki zdrowotnej.
13. Przepisy ust. 11 i 12 stosuje się odpowiednio w przypadku:
1) leków, dla których DDD nie zostało określone,
2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
– o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3.
14. W przypadku, gdy DDD jest niższe od najczęściej stosowanej dobowo dawki
leku (PDD) podstawę limitu minister właściwy do spraw zdrowia może wyznaczyć na podstawie PDD.

Art. 16. W przypadku, gdy w wyniku wydania decyzji administracyjnej
o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, zachodzi konieczność utworzenia nowej grupy
limitowej obejmującej również leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne zakwalifikowane uprzednio do innej grupy
limitowej, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje z urzędu decyzje administracyjne, zmieniające określenie grupy limitowej, o której mowa w art. 11 ust. 2 pkt 8.

Art. 17. 1. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia tworzy się Komisję
Ekonomiczną, zwaną dalej „Komisją”.
2. W skład Komisji wchodzi:
1) czternastu przedstawicieli ministra właściwego do spraw zdrowia;
2) sześciu przedstawicieli Prezesa Funduszu.
3. Członkiem Komisji może zostać osoba:
1) która:
a) korzysta z pełni praw publicznych,
b) nie była skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub
umyślne przestępstwo skarbowe,
c) posiada wiedzę i doświadczenie, które dają rękojmię skutecznego
prowadzenia negocjacji;
2) wobec której nie zachodzą okoliczności określone w art. 20 ust. 1 i art. 21.
4. Członków Komisji powołuje i odwołuje minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 18. 1. Do zadań Komisji należy prowadzenie negocjacji z wnioskodawcą w zakresie:
1) ustalenia urzędowej ceny zbytu;
2) poziomu odpłatności;
3) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany;
4) instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.
2. Do zadań Komisji należy również:
1) monitorowanie realizacji całkowitego budżetu na refundację;
2) prowadzenie działań mających na celu racjonalizację wydatków związanych
z refundacją oraz przedstawianie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
propozycji w tym zakresie;
3) monitorowanie realizacji zobowiązania, o którym mowa w art. 25 pkt 4;
4) realizacja innych zadań zleconych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
3. Komisja na podstawie dokumentu stanowiącego wynik negocjacji,
sporządzonego w postaci elektronicznej, podpisanego przez strony negocjacji,
podejmuje uchwałę w drodze głosowania elektronicznego za pomocą Systemu
Obsługi List Refundacyjnych, o którym mowa w art. 30a ustawy z dnia 28 kwietnia
2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2019 r. poz. 408, 730,
1590 i 1905), zwanego dalej „SOLR”, i przekazuje ją niezwłocznie ministrowi
właściwemu do spraw zdrowia.

Art. 19. 1. Rozpatrując wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, Komisja
prowadzi negocjacje w składzie pięcioosobowym, zwanym dalej „zespołem
negocjacyjnym”, z tym że w każdym składzie powinien znaleźć się przedstawiciel
Prezesa Funduszu.
2. Negocjacje prowadzi się biorąc pod uwagę następujące kryteria:
1) rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6, w szczególności
wyników analizy stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych,
2) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku, o którym
mowa w art. 24 ust. 1, dla danej wielkości opakowania i dawki, będącej
przedmiotem tego wniosku, jeżeli dotyczy,
3) maksymalną i minimalną cenę zbytu netto, uzyskaną w poszczególnych
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), w ramach
finansowania ze środków publicznych tych państw, w okresie roku przed
złożeniem wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1, przeliczoną w złotych
polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca
poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot
wniosku nie jest finansowany ze środków publicznych w danych państwach
członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), uwzględnia się odpowiednio ceny
uzyskane na wolnym rynku,
4) informację o rabatach, upustach lub porozumieniach cenowych w innych
państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
5) koszt terapii przy zastosowaniu wnioskowanego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego w porównaniu
z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym technologiami
medycznymi, które mogą zostać zastąpione przez ten lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny,
6) wpływ na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych,
7) wysokość progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jego jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia
26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu
krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu –
koszt uzyskania dodatkowego roku życia
– uwzględniając potrzebę równoważenia interesów świadczeniobiorców
i przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi,
możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej
lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
3. Wynikiem negocjacji jest dokument sporządzony w postaci elektronicznej
w trakcie negocjacji podpisany przez przewodniczącego zespołu negocjacyjnego oraz
wnioskodawcę za pomocą podpisu zaufanego, podpisu osobistego lub
kwalifikowanym podpisem elektronicznym, przekazywany następnie Komisji w celu
podjęcia uchwały.

Art. 20. 1. Członkowie Komisji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii
prostej oraz osoby, z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu nie mogą:
1) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami
przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie
wytwarzania lub obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobem medycznym;
2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami
przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa
związanego z refundacją leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;
3) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących
działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność,
o której mowa w pkt 1 i 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących
działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;
5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2;
6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy
o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej
umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1–3.
2. Członkowie Komisji składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem
odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 1 i 6
ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2019 r. poz. 1950 i 2128),
zwane dalej „deklaracją o braku konfliktu interesów”, przed powołaniem oraz przed
każdym posiedzeniem Komisji.
3. Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 1, stanowi podstawę do
odwołania członka ze składu Komisji.
4. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
niezależnych od członka Komisji, członek Komisji niezwłocznie informuje ministra
właściwego do spraw zdrowia o tym fakcie. Minister właściwy do spraw zdrowia
zawiesza członka w pracach Komisji, wyznaczając mu termin usunięcia zaistniałych
okoliczności. Po bezskutecznym upływie tego terminu, minister właściwy do spraw
zdrowia odwołuje członka Komisji.
5. Deklaracja o braku konfliktu interesów zawiera:
1) imię i nazwisko osoby składającej oświadczenie;
2) imię i nazwisko: małżonka, wstępnych, zstępnych w linii prostej oraz osób,
z którymi członkowie Komisji pozostają we wspólnym pożyciu;
3) oświadczenie o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1.
6. Deklaracje o braku konfliktu interesów weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.

Art. 21. 1. Nie można być jednocześnie członkiem Komisji i Rady Przejrzystości.
2. Funkcji członka Komisji albo Rady Przejrzystości nie można łączyć z funkcją
Prezesa Agencji i jego zastępcy.

Art. 22. 1. Działalność Komisji jest finansowana z budżetu państwa ze środków
pozostających w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Członkom Komisji przysługuje wynagrodzenie za udział w posiedzeniach
w wysokości nieprzekraczającej 3500 zł za udział w każdym posiedzeniu Komisji,
jednak nie więcej niż 10 500 zł miesięcznie.
3. Członkom Komisji przysługuje zwrot kosztów podróży na zasadach
określonych w przepisach dotyczących zasad ustalania oraz wysokości należności
przysługujących pracownikowi zatrudnionemu w państwowej lub samorządowej
jednostce budżetowej z tytułu podróży służbowej na terenie kraju.

Art. 23. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) wzór deklaracji o braku konfliktu interesów, mając na uwadze wymagania,
o których mowa w art. 20 ust. 5;
2) wysokość wynagrodzenia członków Komisji, biorąc pod uwagę zakres działania
Komisji oraz specyfikę wykonywanych zadań.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi w drodze zarządzenia:
1) regulamin Komisji określający jej organizację, sposób i tryb działania, a także
sposób wyłaniania i odwoływania przewodniczącego oraz członków Komisji;
2) tryb wyłaniania członków Komisji na poszczególne posiedzenia w sprawie
prowadzenia negocjacji;
3) sposób obsługi organizacyjno-technicznej Komisji.

Art. 24. 1. Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw
zdrowia wniosek o:
1) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;
1a) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej
o wysokiej wartości klinicznej;
1b) objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu technologii lekowej
o wysokim poziomie innowacyjności;
2) podwyższenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;
3) obniżenie urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego objętego refundacją;
4) ustalenie albo zmianę urzędowej ceny zbytu leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4;
5) skrócenie okresu obowiązywania decyzji, o której mowa w art. 11 ust. 1 albo ust. 6.
2. Do wniosków, o których mowa w ust. 1, dołącza się także:
1) informację aktualną na dzień złożenia wniosku dotyczącą refundacji leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego
we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) wraz
z określeniem poziomu refundacji, jej warunków i ograniczeń, w tym
szczegółowych informacji dotyczących zawartych instrumentów dzielenia
ryzyka, albo informację o nieistnieniu takich ograniczeń lub niezawarciu takich
instrumentów – informację tę potwierdza się właściwymi dokumentami
przetłumaczonymi przysięgle na język polski;
2) aktualną na dzień złożenia wniosku: Charakterystykę Produktu Leczniczego albo
oznakowanie środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
albo instrukcję stosowania wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy;
3) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskodawca jest wpisany, lub
równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej
Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku;
w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć
tłumaczenie przysięgłe odpowiedniego dokumentu na język polski;
4) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;
5) umowę zawartą pomiędzy podmiotem odpowiedzialnym a przedstawicielem
podmiotu odpowiedzialnego, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy.
3. Wnioskodawca składa odrębny wniosek dla każdej dawki, wielkości
opakowania, kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1, lub
poziomu odpłatności leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobu medycznego.
4. W przypadku gdy analizy, o których mowa w art. 26 pkt 1 lit. h oraz i lub pkt 2
lit. h–j, są właściwe dla więcej niż jednego wniosku, dopuszcza się złożenie tych analiz
jako wspólnych załączników do składanych wniosków.
5. W przypadku wnioskowania o objęcie refundacją dodatkowego wskazania dla
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo
dodatkowego zastosowania wyrobu medycznego wnioskodawca składa wniosek,
o którym mowa w ust. 1 pkt 1.
6. Wnioski wraz z załącznikami oraz inne wnioski, pisma ministra właściwego
do spraw zdrowia oraz pisma strony składane w postępowaniu w zakresie wydania
decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego składa się w postaci
elektronicznej za pomocą SOLR.
6a. Wnioski, o których mowa w ust. 1, oraz dokumenty, o których mowa w ust.
2, opatruje się podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym
podpisem elektronicznym.
6b. Z wnioskodawcami, o których mowa w ust. 1, minister właściwy do spraw
zdrowia komunikuje się za pomocą SOLR.
6c. W przypadku braku dostępu do SOLR na skutek awarii systemu lub działania
siły wyższej, termin na dokonanie czynności dotyczących postępowania w sprawie
refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego uznaje się za zachowany pod warunkiem dokonania
w wyznaczonym terminie czynności w postaci papierowej. Dokumentacja złożona
w postaci papierowej, po uzyskaniu dostępu do SOLR, jest wprowadzana przez
ministra właściwego do spraw zdrowia do systemu w terminie trzech dni roboczych
od dnia przywrócenia funkcjonalności systemu.
6d. W uzasadnionych przypadkach, gdy wystąpi brak dostępu do SOLR na
skutek awarii systemu lub działania siły wyższej, jest możliwe dokonanie czynności w zakresie wydania decyzji administracyjnej w sprawie refundacji leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego bez
pośrednictwa SOLR. Przepis ust. 6c w zakresie wprowadzania do systemu
dokumentacji stosuje się odpowiednio.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) (uchylony)
2) minimalne wymagania, jakie muszą spełniać analizy, o których mowa
w art. 25 pkt 14 lit. c i art. 25a pkt 14 oraz art. 26 pkt 2 lit. h–j, biorąc pod
uwagę potrzebę zapewnienia niezbędnej wiarygodności i precyzji tych
analiz, koniecznej do podjęcia na ich podstawie adekwatnych decyzji
o objęciu refundacją.

Art. 25. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty
elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) dowód dostępności w obrocie leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w chwili składania wniosku;
4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej
wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;
5) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo
kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego;
6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
a) wskazania, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny ma być refundowany,
b) proponowaną cenę zbytu netto,
c) kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1,
d) poziom odpłatności,
e) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,
f) okres obowiązywania decyzji o objęciu refundacją,
g) projekt opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy, zawierający:
– nazwę programu,
– cel programu,
– opis problemu medycznego,
– opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu,
dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym
monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji
sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;
7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla
wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku
przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie
Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia
wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków
publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;
9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania
określonego w pkt 6 lit. a;
11) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania określonego
w pkt 6 lit. a;
12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także
dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności
rynkowej, jeżeli dotyczy;
14) uzasadnienie wniosku zawierające:
a) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, który ma co najmniej jeden odpowiednik
refundowany w danym wskazaniu – analizę wpływu na budżet podmiotu
zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych,
b) (uchylona)
c) dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobu medycznego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
– analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu
systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania
w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi we
wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują, finansowanymi ze środków publicznych,
– analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,
– analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
– analizę racjonalizacyjną, przedkładaną w przypadku gdy analiza
wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych wykazuje wzrost kosztów
refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, których objęcie refundacją
spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości
odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu
z analizy wpływu na budżet,
d) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);
15) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Art. 25a. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty
elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego
reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku
produktu leczniczego terapii zaawansowanej – zobowiązanie do
zapewnienia gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;
4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej
wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;
5) dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania
oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
a) wskazania, w których lek ma być refundowany,
b) proponowaną cenę zbytu netto,
c) poziom odpłatności,
d) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5,
e) projekt opisu programu lekowego zawierający:
– nazwę programu,
– cel programu,
– opis problemu medycznego,
– opis programu obejmujący: kryteria włączenia do programu,
dawkowanie i sposób podawania, monitorowanie programu, w tym
monitorowanie leczenia i sposób przekazywania informacji
sprawozdawczo-rozliczeniowych, a także kryteria wyłączenia z programu;
7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem
wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw
w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po
średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego
miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest
finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się
odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy
będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku
z państwa, z którego jest sprowadzany;
9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
11) czas trwania standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także
dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności
rynkowej, jeżeli dotyczy;
14) uzasadnienie wniosku zawierające:
a) analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu
systematycznego w porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania
w danym stanie klinicznym procedurami medycznymi,
b) analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do
finansowania świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,
c) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
d) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego
Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA);
15) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.
Art. 25b. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, adres poczty
elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego
reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) dowód dostępności w obrocie w chwili składania wniosku, a w przypadku
produktu leczniczego terapii zaawansowanej zobowiązanie do zapewnienia
gotowości technologicznej do jego wytworzenia na dzień składania wniosku;
4) zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej
wielkości dostaw podanej w ujęciu miesięcznym, w przypadku objęcia refundacją;
5) dane identyfikujące lek w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1;
6) wnioskowane warunki objęcia refundacją, w szczególności:
a) wskazania, w których lek ma być refundowany,
b) proponowaną cenę zbytu netto,
c) poziom odpłatności,
d) instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;
7) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem
wniosku dla wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
8) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw
w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po
średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego
miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest
finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się
odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy
będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu netto leku
z państwa, z którego jest sprowadzany;
9) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania określonego w pkt 6 lit. a;
10) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania
określonego w pkt 6 lit. a;
11) czas trwania standardowej terapii dla leku;
12) informacje dotyczące terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także
dodatkowego świadectwa ochronnego, jeżeli dotyczy;
13) informacje dotyczące upływu okresu wyłączności danych oraz wyłączności
rynkowej, jeżeli dotyczy;
14) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych.

Art. 25c. 1. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1,
1a i 1b, które dotyczą leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego znajdującego się w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w danym wskazaniu, wnioskodawca ma obowiązek złożyć je najpóźniej na 180 dni przed wygaśnięciem dotychczasowych decyzji.
2. Do wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, składanych jako
kontynuacja decyzji wydanych na podstawie wniosków, o których mowa
w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b, przepisów art. 30 ust. 2 nie stosuje się.

Art. 26. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, zawiera, jeżeli dany lek,
środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny:
1) ma odpowiednik refundowany w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks,
adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej
do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania
oraz rodzaj opakowania,
– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku
albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię
powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
– numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla
wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA) w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw
w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest
finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się
odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku
wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu
netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
i) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na
budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, których
wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości
odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy
wpływu na budżet,
j) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
k) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
l) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
m) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy;
2) nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu:
a) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca
wykonywania działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku,
b) określenie przedmiotu wniosku,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) proponowaną cenę zbytu netto,
d) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
– nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania
oraz rodzaj opakowania,
– numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku
albo kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo kopię
powiadomienia lub zgłoszenia wyrobu medycznego,
– numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego,
e) wskazanie minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla
wnioskowanej wielkości opakowania i dawki,
f) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub
państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu
(EFTA), w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw
w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po
średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego
miesiąc złożenia wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest
finansowany ze środków publicznych w danym państwie, uwzględnia się
odpowiednio ceny uzyskane na wolnym rynku; w przypadku
wnioskodawcy będącego importerem równoległym wskazanie ceny zbytu
netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany,
g) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA),
h) analizę kliniczną i ekonomiczną, jeżeli w uzasadnieniu wniosku są podane
argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym efektem
zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania,
i) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
j) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na
budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna
przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, których
wprowadzenie spowoduje uwolnienie środków publicznych w wielkości
odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów wynikającemu z analizy
wpływu na budżet,
k) dzienny koszt terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania objętego refundacją,
l) średni koszt standardowej terapii dla leku, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
m) czas trwania standardowej terapii dla leku oraz środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, odrębnie dla każdego wskazania
objętego refundacją,
n) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32 i art. 35 ust. 3, jeżeli dotyczy.

Art. 27. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty
elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego
reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) proponowaną cenę zbytu netto;
4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, rodzaj, drogę podania albo sposób zastosowania oraz
rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu leku albo
kopię powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, albo kopię powiadomienia lub
zgłoszenia wyrobu medycznego,
ba) numer decyzji, której urzędowa cena zbytu ma ulec zmianie,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego.
5) (uchylony)
6) (uchylony)
7) (uchylony)

Art. 28. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty
elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego
reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) proponowaną cenę zbytu netto;
4) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego w danej wielkości i dawce, jeżeli dotyczy:
a) nazwę, jego postać, drogę podania oraz rodzaj opakowania,
b) numer pozwolenia oraz kopię decyzji o dopuszczeniu do obrotu,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego;
5) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej w okresie roku przed złożeniem wniosku dla
wnioskowanej wielkości opakowania i dawki;
6) wskazanie maksymalnej i minimalnej ceny zbytu netto, uzyskanej
w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
w ramach finansowania ze środków publicznych tych państw w okresie roku przed złożeniem wniosku, przeliczone w złotych polskich po średnim kursie Narodowego Banku Polskiego z miesiąca poprzedzającego miesiąc złożenia
wniosku; w przypadku gdy przedmiot wniosku nie jest finansowany ze środków
publicznych w danym państwie, uwzględnia się odpowiednio ceny uzyskane na
wolnym rynku; w przypadku wnioskodawcy będącego importerem równoległym
wskazanie ceny zbytu netto leku z państwa, z którego jest sprowadzany;
7) uzasadnienie wniosku zawierające:
a) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych,
b) analizę racjonalizacyjną przedkładaną w przypadku gdy analiza wpływu na
budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych wykazuje wzrost kosztów refundacji; analiza ta powinna
przedstawiać rozwiązania dotyczące refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, których objęcie refundacją spowoduje uwolnienie środków
publicznych w wielkości odpowiadającej co najmniej wzrostowi kosztów
wynikającemu z analizy wpływu na budżet,
c) informacje dotyczące działalności naukowo-badawczej i inwestycyjnej
wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej oraz w innych państwach członkowskich Unii
Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia
o Wolnym Handlu (EFTA);
8) dowód uiszczenia opłaty, o której mowa w art. 32, jeżeli dotyczy.

Art. 29. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5, zawiera:
1) oznaczenie (firmę) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania
działalności gospodarczej, imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty
elektronicznej i adres korespondencyjny osoby upoważnionej do jego
reprezentowania w sprawie tego wniosku;
2) określenie przedmiotu wniosku;
3) numer decyzji ulegającej skróceniu;
4) uzasadnienie wniosku;
5) analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
ze środków publicznych;
6) analizę wpływu na wysokość odpłatności i dopłat świadczeniobiorców.

Art. 30. 1. Wymagania, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1, art. 25 pkt 12 i 13,
art. 26 pkt 1 lit. g oraz pkt 2 lit. g, art. 28 pkt 7 lit. c, nie dotyczą wniosków, o których
mowa w art. 24 ust. 1, składanych przez wnioskodawcę będącego importerem równoległym.
2. Wymagania, o których mowa w art. 25 pkt 14, nie dotyczą wniosków,
o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w odniesieniu do leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który w dniu
złożenia tego wniosku był zawarty w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1,
w danym wskazaniu. Do wniosków tych nie stosuje się przepisów art. 12 pkt 2, art. 13
ust. 1 pkt 2 i ust. 3 oraz art. 35.

Art. 31. 1. Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, są rozpatrywane według
kolejności ich wpływu.
2. W pierwszej kolejności, rozpatrywane są wnioski, o których mowa w art. 24
ust. 1 pkt 3.
3. W przypadku, gdy wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1, nie zawiera
wymaganych danych, minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje
wnioskodawcę o konieczności jego uzupełnienia, zgodnie z przepisami ustawy z dnia
14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2018 r. poz.
2096 oraz z 2019 r. poz. 60, 730 i 1133).
4. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 i 1a, albo wniosek
o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się
w terminie 180 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych
niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do
dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
4a. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, albo wniosek
o ponowne rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się
w terminie 60 dni, z tym że w przypadku konieczności uzupełnienia danych
niezbędnych do rozpatrzenia wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
5. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, albo wniosek o ponowne
rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym
że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia
wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia
danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
6. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 4, albo wniosek o ponowne
rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 90 dni, z tym
że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia
wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia
danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
7. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 3, albo wniosek o ponowne
rozpatrzenie sprawy dotyczący tego wniosku, rozpatruje się w terminie 30 dni, z tym
że w przypadku konieczności uzupełnienia danych niezbędnych do rozpatrzenia
wniosku, bieg tego terminu ulega zawieszeniu do dnia otrzymania uzupełnienia
danych albo do dnia upływu terminu uzupełnienia wniosku.
8. W przypadku złożenia wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2,
w liczbie przekraczającej o więcej niż 10% przeciętną liczbę wniosków, termin ich
rozpatrzenia może być jednorazowo przedłużony o 60 dni. W takim przypadku
minister właściwy do spraw zdrowia niezwłocznie informuje wnioskodawcę
o przedłużeniu terminu, o którym mowa w ust. 5. Podstawą ustalenia przeciętnej
liczby wniosków jest średnia liczba wniosków będących podstawą ustalenia trzech
poprzednich wykazów, o których mowa w art. 37.
9. Jeżeli wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2 albo 3, nie zostanie
rozpatrzony w terminie, o którym mowa odpowiednio w ust. 5 albo 7
z uwzględnieniem ust. 8, to w decyzji ustala się cenę określoną we wniosku.
10. W przypadku wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, w zakresie
dotyczącym ustalenia kategorii dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6
ust. 1 pkt 2, termin, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do czasu uzgodnienia
treści programu lekowego pomiędzy wnioskodawcą a ministrem właściwym do spraw zdrowia.
11. Uzgadnianie treści programu lekowego nie może trwać dłużej niż 60 dni.
W przypadku nieuzgodnienia treści programu lekowego, minister właściwy do spraw
zdrowia wydaje decyzję administracyjną o odmowie objęcia refundacją.
12. Wnioskodawca może przed złożeniem wniosku zwrócić się do ministra
właściwego do spraw zdrowia o wydanie wstępnej opinii dotyczącej projektu
programu lekowego. Do wydania wstępnej opinii nie stosuje się przepisów ustawy
z dnia 14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

Art. 32. [1. Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 5,
oraz za jego uzupełnienie, o którym mowa w art. 31 ust. 3, pobiera się opłaty
wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.]
1. Za złożenie wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, 1a, 1b, 2, 4
i 5, oraz za jego uzupełnienie, o którym mowa w art. 31 ust. 3, pobiera się opłaty
wnoszone na rachunek urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Opłaty, o których mowa w ust. 1, stanowią dochód budżetu państwa i każda
z nich nie może być wyższa niż 10 000 zł.
3. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
wysokość opłat, o których mowa w ust. 1, mając na uwadze nakład pracy i poziom
kosztów związanych z rozpatrywaniem wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1.

Art. 32a. 1. Wnioskodawca składa do ministra właściwego do spraw zdrowia
wniosek o założenie konta w SOLR umożliwiającego za pomocą tego systemu:
1) składanie wniosków w postaci elektronicznej;
2) komunikowanie się z ministrem właściwym do spraw zdrowia.
2. Wniosek o założenie konta w SOLR zawiera oznaczenie (firmę)
wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania działalności gospodarczej,
a także imię i nazwisko, telefon, telefaks, adres poczty elektronicznej i adres
korespondencyjny osoby upoważnionej do jego reprezentowania w sprawie tego wniosku.
3. Do wniosku o założenie konta w SOLR dołącza się:
1) aktualny odpis z rejestru, do którego wnioskujący o założenie konta jest wpisany,
lub równoważny mu dokument wystawiony poza granicami Rzeczypospolitej
Polskiej, wydany nie wcześniej niż 3 miesiące przed dniem złożenia wniosku;
w przypadku wnioskodawców zagranicznych należy dodatkowo dołączyć tłumaczenie odpowiedniego dokumentu na język polski sporządzone i poświadczone przez tłumacza przysięgłego albo sprawdzone i poświadczone
przez tłumacza przysięgłego, wykonującego zawód tłumacza przysięgłego na
warunkach określonych w ustawie z dnia 25 listopada 2004 r. o zawodzie
tłumacza przysięgłego (Dz. U. z 2019 r. poz. 1326), lub przez tłumacza
przysięgłego mającego siedzibę na terytorium państwa członkowskiego;
2) upoważnienie do reprezentowania wnioskodawcy, jeżeli dotyczy;
3) dowód uiszczenia opłaty za założenie konta.
4. Wniosek o założenie konta w SOLR wraz z załącznikami składa się w postaci
papierowej i elektronicznej.
5. Opłatę za złożenie wniosku w wysokości 500 zł wnosi się na rachunek
bankowy urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
6. Opłata za złożenie wniosku stanowi dochód budżetu państwa.
7. Po rozpatrzeniu wniosku o założenie konta w SOLR, minister właściwy do
spraw zdrowia zakłada wnioskodawcy konto (login i hasło), które służy do
administrowania udostępnioną wnioskodawcy częścią SOLR. Login i hasło przesyła
się w terminie 21 dni od dnia otrzymania wniosku na wskazany we wniosku adres poczty elektronicznej.
8. Wniosek o założenie konta w SOLR złożony w postaci elektronicznej opatruje
się podpisem zaufanym, podpisem osobistym lub kwalifikowanym podpisem elektronicznym.

Art. 33. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną
o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku:
1) stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej;
2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego;
3) podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa
w art. 12 pkt 3–10;
4) gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 25 pkt 4, nie zostanie dotrzymane
w zakresie dotyczącym zapewnienia ciągłości dostaw lub rocznej wielkości
dostaw, i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców.
2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1 pkt 1–3, minister właściwy do
spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego po zasięgnięciu opinii Rady Przejrzystości.
3. Ostateczna decyzja uchylająca decyzję administracyjną o objęciu refundacją
stanowi podstawę aktualizacji wykazów, o których mowa w art. 37.

Art. 34. 1. W przypadku gdy zobowiązanie, o którym mowa w art. 25 pkt 4,
w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw, nie zostanie
dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców, wnioskodawca,
który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją jest obowiązany do
zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych
jednostkowych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego albo jednostkowych wyrobów medycznych i ich urzędowej ceny zbytu
netto, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły
wyższej albo potrzeby świadczeniobiorców zostały zaspokojone przez jego odpowiednik.
2. Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw, o którym
mowa w ust. 1, rozumie się brak obrotu produktem objętym refundacją stwierdzony
na podstawie raportów, o których mowa w art. 78 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne lub informacji, o których mowa w art. 190
ust. 2 ustawy o świadczeniach.
3. Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkości rocznych dostaw,
o którym mowa w ust. 1, rozumie się niewprowadzenie w ciągu roku kalendarzowego
do obrotu zadeklarowanej we wniosku o objęcie refundacją ilości leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
4. Kwotę, o której mowa w ust. 1, oblicza Fundusz na podstawie danych,
o których mowa w art. 102 ust. 5 pkt 31 ustawy o świadczeniach.
5. Zestawienie kwot, o których mowa w ust. 4, Prezes Funduszu niezwłocznie
przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.
6. Kwotę, o której mowa w ust. 1, ustala w drodze decyzji administracyjnej
minister właściwy do spraw zdrowia i podlega ona uiszczeniu w terminie 30 dni od
dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.

Art. 35. 1. Wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1, dla leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego,
który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, wraz
z analizami, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, oraz wniosek, o którym mowa
w art. 24 ust. 1 pkt 1a, dla leku, który nie ma odpowiednika refundowanego
w danym wskazaniu wraz z analizami, o których mowa w art. 25a pkt 14, a także
wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 2, dla leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, który nie ma
odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jeżeli w uzasadnieniu
wniosku są podane argumenty związane z efektem zdrowotnym, dodatkowym
efektem zdrowotnym lub kosztami ich uzyskania wraz z analizami, o których
mowa w art. 26 pkt 2 lit. h oraz i, minister właściwy do spraw zdrowia
niezwłocznie przekazuje Prezesowi Agencji za pomocą SOLR, w celu przygotowania:
1) analizy weryfikacyjnej Agencji;
2) stanowiska Rady Przejrzystości;
3) rekomendacji Prezesa Agencji.
2. W przypadku stwierdzenia, że wniosek nie spełnia wymagań określonych
w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 7 pkt 2, Prezes Agencji wzywa
wnioskodawcę do uzupełnienia analiz za pomocą SOLR, wyznaczając mu 21 dni na
uzupełnienie dokumentacji. Bieg terminów, o których mowa w art. 31 ust. 4 i 5, ulega zawieszeniu.
3. Analiza weryfikacyjna Agencji podlega opłacie. Opłatę wnosi się na rachunek
bankowy Agencji. Opłata wynosi nie więcej niż 150 000 zł.
4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje analizę weryfikacyjną Agencji
w sprawie oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego Radzie Przejrzystości oraz wnioskodawcy,
a następnie publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz
z analizami wnioskodawcy, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c, art. 25a pkt 14
oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i. Do tych analiz można zgłaszać uwagi w terminie
7 dni od dnia opublikowania.
5. Analiza weryfikacyjna Agencji zawiera w szczególności:
1) ocenę analiz, o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c albo art. 25a pkt 14 albo
art. 26 pkt 2 lit. h oraz i;
2) przedstawienie rekomendacji refundacyjnych odnośnie wnioskowanego leku,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego z innych państw wraz z analizą ich uzasadnień i szczegółowych
warunków objęcia refundacją;
3) warunki objęcia refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego w innych państwach z analizą
szczegółowych warunków objęcia refundacją;
4) wyznaczenie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek kosztów
do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu kosztu
uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, o którym mowa
w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku możliwości
wyznaczenia tego kosztu – kosztu uzyskania dodatkowego roku życia.
6. Prezes Agencji, na podstawie stanowiska Rady Przejrzystości w sprawie
oceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego, przygotowuje rekomendację w zakresie:
1) objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego albo
2) niezasadności objęcia refundacją danego leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
7. Rekomendacja Prezesa Agencji zawiera w szczególności:
1) rozstrzygnięcie, czy lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrób medyczny powinien być finansowany ze środków
publicznych;
2) określenie szczegółowych warunków objęcia refundacją leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu
medycznego w zakresie:
a) wskazań, w których lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrób medyczny ma być objęty refundacją,
b) sugerowanego poziomu odpłatności, o którym mowa w art. 14,
c) sugestie co do włączenia do istniejącej lub utworzenia nowej grupy
limitowej, o której mowa w art. 15,
d) uwagi i propozycje do opisu programu lekowego, jeżeli dotyczy,
e) propozycje instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5;
3) uzasadnienie zawierające:
a) wskazanie dowodów naukowych, na podstawie których została wydana
rekomendacja, w tym dotyczących:
– skuteczności klinicznej i praktycznej,
– bezpieczeństwa stosowania,
– stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
– relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
b) wskazanie istnienia alternatywnej technologii medycznej oraz jej
efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
c) omówienie wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
d) wskazanie i omówienie rekomendacji klinicznych oraz dotyczących
finansowania ze środków publicznych danego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego w innych krajach,
e) wskazanie wartości progowej ceny zbytu netto, przy której stosunek
kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych nie jest większy od progu
kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość, o
którym mowa w art. 12 pkt 13 i art. 19 ust. 2 pkt 7, a w przypadku braku
możliwości wyznaczenia tego kosztu – kosztu uzyskania dodatkowego roku życia,
f) wskazanie czy zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 13 ust. 3 oraz
maksymalnego poziomu ceny ustalonego zgodnie z art. 13 ust. 4.
8. Prezes Agencji przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia
rekomendację za pomocą SOLR, w terminie nie dłuższym niż 60 dni od dnia
otrzymania dokumentów określonych w ust. 1.
9. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje Komisji, za pomocą SOLR,
wniosek, o którym mowa w ust. 1, wraz z analizą weryfikacyjną Agencji,
stanowiskiem Rady Przejrzystości, rekomendacją Prezesa Agencji oraz innymi
dokumentami, na podstawie których przygotowana została rekomendacja, celem
przeprowadzenia negocjacji warunków objęcia refundacją.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:
1) sposób i procedury przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji
uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych;
2) wysokość opłat, o których mowa w ust. 3, mając na uwadze przedmiot analizy
oraz koszty przygotowania analizy weryfikacyjnej Agencji.

Art. 36. 1. Wnioski, o których mowa w art. 24 ust. 1, minister właściwy do
spraw zdrowia przekazuje Komisji za pomocą SOLR, celem przeprowadzenia negocjacji.
2. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b, Komisja
zaprasza wnioskodawcę na negocjacje w terminie nie dłuższym niż miesiąc od
dnia przekazania wniosku, o którym mowa w ust. 1.
3. W toku negocjacji wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1b,
określane są klinicznie istotne punkty końcowe oraz ustalane są mechanizmy
podziału ryzyka oparte o wyniki kliniczne.
4. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b,
negocjacje nie mogą trwać dłużej niż 30 dni, licząc od pierwszego dnia negocjacji.
Negocjacje mogą być podzielone maksymalnie na trzy tury. W przypadku
podzielenia negocjacji na tury, łączny czas trwania tur negocjacji nie może
przekroczyć 30 dni, licząc od pierwszego dnia negocjacji.
5. W przypadku nieosiągnięcia porozumienia w terminie, o którym mowa
w ust. 4, w szczególnie uzasadnionych przypadkach Komisja może podjąć
uchwałę o skierowaniu wniosku na jedne dodatkowe negocjacje. Dodatkowe
negocjacje odbywają się w terminie 10 dni od dnia podjęcia uchwały.
6. W przypadku wniosków, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1a i 1b,
w braku porozumienia z wnioskodawcą Komisja podejmuje uchwałę negatywną.
Wynik negocjacji wraz z jego przebiegiem, z wyjątkiem informacji stanowiących
tajemnicę przedsiębiorstwa, jest zamieszczany w Biuletynie Informacji
Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 37. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze
obwieszczenia, wykazy refundowanych:
1) leków,
2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
3) wyrobów medycznych
– w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o objęciu
refundacją albo ostateczne decyzje zmieniające, o których mowa w art. 16.
2. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny;
2) kategorię dostępności refundacyjnej;
3) poziom odpłatności;
4) urzędową cenę zbytu;
5) cenę detaliczną;
6) wysokość limitu finansowania dla leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art. 6
ust. 1 pkt 1 albo informacyjną wysokość limitu finansowania dla leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa
w art. 6 ust. 1 pkt 2 i 3 dostosowaną do wielkości opakowania jednostkowego;
7) wysokość dopłaty świadczeniobiorcy;
8) grupę limitową;
9) termin wejścia w życie decyzji, o której mowa w art. 11 oraz okres jej obowiązywania.
2a. Leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyroby medyczne przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43a
ust. 1 ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza
w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.
2b. Leki przysługujące świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b ust. 1
ustawy o świadczeniach, minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza
w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 1.
3. W przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2, opis programu
lekowego stanowi załącznik do obwieszczenia, o którym mowa w ust. 1.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykazy:
1) leków,
2) środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
– o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4, w stosunku do których wydano ostateczną
decyzję administracyjną o ustaleniu urzędowej ceny zbytu.
5. Obwieszczenie, o którym mowa w ust. 4, zawiera:
1) dane identyfikujące lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego;
2) urzędową cenę zbytu.
6. Obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, są ogłaszane raz na 2 miesiące
w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia co najmniej na 7 dni
przed dniem, na który ustala się wykazy, o których mowa w ust. 1 i 4.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia przynajmniej raz w roku przekazuje
Komisji Europejskiej obwieszczenia, o których mowa w ust. 1 i 4, oraz wykaz leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, co do których wydano decyzję o zmianie decyzji o objęciu refundacją w zakresie podwyższenia urzędowej ceny zbytu, wraz z informacją o tych cenach.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia przekazuje do systemu informacji
w ochronie zdrowia, o którym mowa w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie
informacji w ochronie zdrowia, dane objęte obwieszczeniem, o którym mowa
w ust. 1, w terminie nie krótszym niż 10 dni przed dniem, na który ustala się wykaz, o
którym mowa w ust. 1.

Art. 37a. W przypadku leku stosowanego w ramach programu lekowego,
jako technologia lekowa o wysokiej wartości klinicznej oraz technologia lekowa
o wysokim poziomie innowacyjności, dla którego:
1) uchylono decyzję administracyjną o objęciu refundacją lub
2) nie wydano kolejnej decyzji o objęciu refundacją
– wnioskodawca zapewnia bezpłatnie kontynuację leczenia świadczeniobiorcom,
którzy rozpoczęli terapię przed dniem uchylenia albo wygaśnięcia decyzji.

Art. 38. 1. Świadczeniobiorcom przysługuje, na zasadach określonych
w ustawie, zaopatrzenie w wyroby medyczne, na zlecenie osoby uprawnionej, oraz ich naprawa.
2. Udział środków publicznych w cenie wyrobu medycznego nie może być
niższy niż kwota stanowiąca 50% jego limitu finansowania ze środków publicznych,
określonego w przepisach wydanych na podstawie ust. 4.
3. Limit finansowania ze środków publicznych określony dla naprawy wyrobu
medycznego może być wykorzystany przez świadczeniobiorcę do dokonania naprawy
tego wyrobu w ustalonym dla niego okresie użytkowania. W przypadku dokonania
naprawy i wykorzystaniu części lub całości tego limitu okres użytkowania wyrobu
medycznego ulega wydłużeniu proporcjonalnie do wykorzystanej części limitu
naprawy, z zaokrągleniem w dół do pełnego miesiąca.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wykaz
wyrobów medycznych wydawanych na zlecenie:
1) osoby uprawnionej,
2) pielęgniarki i położnej
– z określeniem limitów ich finansowania ze środków publicznych i wysokości
udziału własnego świadczeniobiorcy w tym limicie i kryteria ich przyznawania,
3) okresy użytkowania oraz limity cen ich napraw
– uwzględniając skuteczność i bezpieczeństwo ich stosowania, sposób ich
wytwarzania, oraz możliwości płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
4a. Zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy są wystawiane w postaci
papierowej, przy czym jedno zlecenie może dotyczyć wyrobu medycznego
określonego tą samą grupą i liczbą porządkową, a w przypadku soczewek
okularowych korekcyjnych – tą samą grupą, które zostały określone w przepisach
wydanych na podstawie ust. 4.
4b. (uchylony)
5. Zlecenie na zaopatrzenie zawiera w szczególności:
1) dane świadczeniobiorcy:
a) imię albo imiona i nazwisko,
b (uchylona)
c) numer PESEL, a w przypadku jego braku – datę urodzenia, płeć oraz serię i
numer paszportu albo numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość,
d) informacje o uprawnieniach dodatkowych;
2) dane podmiotu, w ramach którego wystawiono zlecenie;
3) dane osoby uprawnionej do wystawienia zlecenia;
4) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;
5) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem zaopatrzenia wraz z
uzasadnieniem obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;
6) dodatkowe wskazania;
7) potwierdzenie uprawnienia do zaopatrzenia wnioskowanym wyrobem medycznym;
8) potwierdzenie wydania wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane
wydanego wyrobu medycznego;
9) dane osoby odbierającej wyrób medyczny:
a) imię albo imiona i nazwisko,
b) (uchylona)
c) numer PESEL, a w przypadku jego braku – serię i numer paszportu albo
numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość.
5a. (uchylony)
5b. (uchylony)
5c. (uchylony)
5d. (uchylony)
5e. (uchylony)
6. Zlecenie naprawy zawiera w szczególności:
1) dane świadczeniobiorcy:
a) imię albo imiona i nazwisko,
b) (uchylona)
c) numer PESEL, a w przypadku jego braku – datę urodzenia, płeć oraz serię i
numer paszportu albo numer innego dokumentu potwierdzającego tożsamość;
2) określenie wyrobu medycznego będącego przedmiotem naprawy wraz z
uzasadnieniem obejmującym jednostkowe dane medyczne świadczeniobiorcy;
3) dane świadczeniodawcy realizującego zlecenie;
4) potwierdzenie uprawnienia do naprawy wyrobu medycznego;
5) potwierdzenie naprawy wyrobu medycznego u świadczeniodawcy, w tym dane
naprawionego wyrobu medycznego;
6) dane osoby odbierającej naprawiony wyrób medyczny:
a) imię albo imiona i nazwisko,
b) (uchylona)
c) numer PESEL, a w przypadku jego braku – serię i numer paszportu albo
numer innego dokumentu stwierdzającego tożsamość.
6a. (uchylony)
6b. (uchylony)
6c. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy wystawia się zgodnie ze wzorem:
1) określonym w przepisach wydanych na podstawie ust. 7;
2) uproszczonym, jeżeli został określony, a potwierdzenie posiadania prawa do
świadczeń opieki zdrowotnej i weryfikacja zlecenia następują za pośrednictwem
serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu.
6d. Zlecenie na zaopatrzenie i zlecenie naprawy wystawiane zgodnie ze wzorem
uproszczonym zawiera co najmniej numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku
jego braku – datę urodzenia, płeć oraz serię i numer paszportu albo serię i numer
innego dokumentu potwierdzającego tożsamość.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia,
szczegółowy zakres informacji zawartych w zleceniu, wzór zlecenia na zaopatrzenie oraz wzór zlecenia naprawy, uwzględniając konieczność zapewnienia prawidłowego
wystawiania zleceń oraz prawidłowej ich realizacji.
7a. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze
rozporządzenia, uproszczone wzory zlecenia na zaopatrzenie oraz uproszczone wzory
zlecenia naprawy, uwzględniając specyfikę poszczególnych wyrobów medycznych
oraz minimalny zakres danych zapewniający prawidłową realizację zleceń.
8. Podmiot realizujący zaopatrzenie w zakresie wyrobów medycznych jest
obowiązany, w ramach kontroli, o której mowa w ustawie o świadczeniach,
udostępnić podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków
publicznych, w terminie określonym przez ten podmiot, informacje o treści każdej
umowy, a także inne dokumenty oraz uzgodnienia w jakiejkolwiek formie, pomiędzy
podmiotem a dostawcą, których celem jest nabycie wyrobów medycznych.
9. Do wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, nie stosuje się przepisów
art. 3–11, art. 12 pkt 1–3, 7, 8 i 10–13, oraz art. 13–37.
10. W celu potwierdzenia zrealizowania zaopatrzenia w zakresie wyrobów
medycznych, Fundusz może zwrócić się do świadczeniobiorcy o informację dotyczącą
udzielonego mu świadczenia przez świadczeniodawcę.

Art. 38a. (uchylony).

Art. 38b. (uchylony).

Art. 38c. 1. Zlecenia mogą być wystawiane po uprzednim osobistym badaniu
fizykalnym świadczeniobiorcy lub badaniu za pośrednictwem systemów
teleinformatycznych lub systemów łączności, a w przypadku zaopatrzenia w wyroby
medyczne przysługujące comiesięcznie – także na podstawie dokumentacji medycznej
świadczeniobiorcy.
2. Fundusz dokonuje:
1) potwierdzenia posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej przez
świadczeniobiorcę na etapie wystawiania zlecenia oraz na etapie jego przyjęcia
do realizacji;
2) weryfikacji zlecenia na etapie wystawienia zlecenia.
3. Weryfikacja zlecenia i potwierdzenie posiadania prawa do świadczeń opieki
zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, odbywają się za pośrednictwem serwisów
internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach
wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach.
4. W przypadku braku dostępu do serwisów internetowych lub usług
informatycznych Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie
art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, weryfikacja zlecenia i potwierdzenie
posiadania prawa do świadczeń opieki zdrowotnej na etapie wystawiania zlecenia są
dokonywane w siedzibie wybranego przez świadczeniobiorcę oddziału
wojewódzkiego Funduszu.
5. Weryfikacja zlecenia oznacza dokonanie:
1) sprawdzenia prawidłowości i kompletności danych zawartych w zleceniu;
2) ustalenia limitu finansowania wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu;
3) ustalenia okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;
4) sprawdzenia innych danych, jeżeli mają wpływ na treść zlecenia;
5) nadania zleceniu indywidualnego, niepowtarzalnego numeru.
6. Weryfikacja zlecenia jest uznana za pozytywną w przypadku, gdy nie zostaną
zgłoszone zastrzeżenia do weryfikowanego zlecenia lub zlecenie zostanie opatrzone
informacją wskazującą na jego poprawność oraz zostanie ustalony limit finansowania
ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu.
7. Realizacja zlecenia rozpoczyna się z dniem przyjęcia przez świadczeniodawcę
zlecenia do realizacji, a kończy z dniem wydania wyrobu medycznego.
8. O przyjęciu zlecenia do realizacji świadczeniodawca informuje Fundusz za
pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu, o
których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy
o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – niezwłocznie po usunięciu
tej przeszkody.
9. Przyjęcie do realizacji zlecenia może nastąpić wyłącznie w przypadku
pozytywnej weryfikacji zlecenia, o której mowa w ust. 6.
10. Świadczeniodawca, który przyjął do realizacji zlecenie, jest obowiązany do
sprawdzenia:
1) braku upływu okresu, w którym zlecenie może zostać zrealizowane;
2) wieku świadczeniobiorcy, jeżeli ma wpływ na limit finansowania ustalony
zgodnie z ust. 6.
3) (uchylony)
4) (uchylony)
11. Świadczeniodawca w toku czynności, o której mowa w ust. 10 pkt 2, jest
obowiązany do dokonania zmiany ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu, która doprowadzi do
zapewnienia zgodności tego limitu ze stanem prawnym i faktycznym na dzień
przyjęcia zlecenia do realizacji. Zmiana ta jest dokonywana przez świadczeniodawcę
za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych Funduszu,
o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o
świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – przez świadczeniodawcę samodzielnie.
12. Jeżeli świadczeniodawcy realizującemu zlecenie zostanie przedstawiony
dokument potwierdzający uprawnienia dodatkowe świadczeniobiorcy, przysługujące
mu w dniu przyjęcia zlecenia do realizacji, zlecenie realizuje się z uwzględnieniem
tych uprawnień. Upływ wskazanego na zleceniu terminu ważności dokumentu
potwierdzającego uprawnienia dodatkowe powoduje realizację zlecenia bez
uwzględnienia tych uprawnień.
13. Jeżeli limit finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego lub
sposób realizacji zależą od uprawnień dodatkowych świadczeniobiorcy, zlecenie może
zostać zrealizowane na warunkach je uwzględniających, do dnia upływu wskazanego
na zleceniu terminu ważności dokumentu potwierdzającego te uprawnienia lub do dnia
porodu, jednak nie później niż do dnia upływu terminu określonego w art. 38d ust. 1 albo 3.
14. (uchylony)
15. Do potwierdzenia prawa do świadczeń stosuje się odpowiednio art. 50 ustawy
o świadczeniach.
16. W przypadku świadczeniobiorców małoletnich oraz innych osób
nieposiadających pełnej zdolności do czynności prawnych lub innych osób
niemogących wyrazić swojej woli z powodu stanu zdrowia oświadczenie, o którym
mowa w art. 50 ust. 6 ustawy o świadczeniach, składa ich przedstawiciel ustawowy,
opiekun prawny, pełnomocnik albo opiekun faktyczny w rozumieniu ustawy z dnia
6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2019 r.
poz. 1127, 1128, 1590, 1655 i 1696), podając imię i nazwisko, numer PESEL oraz
wskazanie dokumentu, na podstawie którego świadczeniodawca potwierdził
tożsamość osoby składającej oświadczenie, a w przypadku osób nieposiadających
numeru PESEL – dane, o których mowa w art. 188 ust. 4 pkt 9 ustawy o świadczeniach.
17. W przypadku działania przez pełnomocnika pełnomocnictwo albo jego kopię
dołącza się do realizowanego zlecenia.
18. Do weryfikacji zlecenia i potwierdzania posiadania prawa do świadczeń
opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2, nie stosuje się przepisów ustawy z dnia
14 czerwca 1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.

Art. 38d. 1. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne są wystawiane na
okres nie dłuższy niż 12 kolejnych miesięcy kalendarzowych od dnia wystawienia.
2. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, z wyłączeniem zleceń na
wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w tym ich kontynuacji, mogą zostać
wystawione ze wskazaniem daty, po której mogą zostać zrealizowane, jednakże nie
wcześniej niż na 30 dni przed upływem okresu użytkowania poprzednio wydanego
wyrobu medycznego tożsamego ze wskazanym w zleceniu. Realizacja zlecenia może
nastąpić po upływie okresu użytkowania poprzednio wydanego wyrobu medycznego
tożsamego ze wskazanym w zleceniu.
3. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie,
w tym ich kontynuacja, są wystawiane na okres nie dłuższy niż 6 kolejnych miesięcy
kalendarzowych od dnia ich wystawienia. W przypadku gdy weryfikacja zlecenia
odbyła się za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych
Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2
ustawy o świadczeniach, stosuje się ust. 1.
4. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie,
w tym ich kontynuacja, wystawione na więcej niż jeden miesiąc kalendarzowy mogą
być realizowane częściami obejmującymi okresy nie krótsze niż miesiąc i nie dłuższe
niż 6 miesięcy.
5. Zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne przysługujące comiesięcznie, w
tym ich kontynuacja, są realizowane wyłącznie w miesiącach, na które zostały
wystawione, z wyłączeniem miesięcy, które upłynęły.
6. W przypadku gdy zlecenie przyjęte do realizacji nie może zostać zrealizowane,
świadczeniodawca zwraca, o ile to możliwe, zlecenie świadczeniobiorcy albo osobie
działającej w jego imieniu lub na jego rzecz.
7. Świadczeniodawca jest obowiązany do niezwłocznego poinformowania
Funduszu, za pośrednictwem serwisów internetowych lub usług informatycznych
Funduszu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2 ustawy o świadczeniach, a w przypadku braku dostępu do nich – niezwłocznie po
usunięciu tej przeszkody, o zamiarze dokonania zwrotu zlecenia.
8. Zlecenie może zostać anulowane przez Fundusz:
1) na wniosek świadczeniobiorcy, którego dotyczy, albo na wniosek osoby
działającej w jego imieniu i na jego rzecz, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji;
2) z urzędu, jeżeli na taki sam wyrób medyczny i takie same warunki realizacji
zostało przyjęte do realizacji kolejne zlecenie, a zlecenie bezpośrednio
poprzedzające wystawione na taki sam wyrób medyczny i na takie same warunki
realizacji nie zostało przyjęte do realizacji;
3) z urzędu, jeżeli świadczeniodawca w przypadku, o którym mowa w ust. 6, nie
dokonał zwrotu zlecenia świadczeniobiorcy albo osobie działającej w jego
imieniu lub na jego rzecz lub nie dopełnił czynności, o której mowa w ust. 7.
9. Zlecenie może zostać anulowane przez osobę uprawnioną, na wniosek
świadczeniobiorcy, jeżeli nie zostało przyjęte do realizacji.
10. O anulowaniu zlecenia z urzędu i jego przyczynie Fundusz niezwłocznie
informuje świadczeniobiorcę.
11. Do anulowania zlecenia nie stosuje się przepisów ustawy z dnia 14 czerwca
1960 r. – Kodeks postępowania administracyjnego.
12. Po zakończeniu realizacji zlecenia świadczeniodawca realizujący zlecenie
przechowuje zlecenie wraz z dokumentacją potwierdzającą dokonanie jego realizacji.
13. Przechowywanie i udostępnianie zlecenia wraz z dokumentacją, o których
mowa w ust. 12, przez świadczeniodawcę, realizującego zlecenie odbywa się zgodnie
z przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia
27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem
danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia
dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119
z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.).
14. Zlecenie wraz z dokumentacją, o których mowa w ust. 12, przechowuje się
przez 5 lat od dnia zakończenia realizacji zlecenia.

Art. 39. 1. Lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z
zagranicy na warunkach i w trybie określonych w art. 4 ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o którym mowa w art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o
bezpieczeństwie żywności i żywienia, mogą być wydawane po wniesieniu przez
świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2, za
opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na ich refundację przez
ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wniosek o refundację
produktów, o których mowa w ust. 1, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia
wystąpienia o ich refundację przez świadczeniobiorcę.
3. W celu zbadania zasadności wydawania zgody na refundację, o której mowa
w ust. 1, dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, minister właściwy do spraw zdrowia może wystąpić do Prezesa
Agencji o wydanie rekomendacji w sprawie zasadności refundacji tego leku lub środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu.
Przepisy art. 31g i art. 31h ustawy o świadczeniach stosuje się odpowiednio.
3a. W przypadku wystąpienia ministra właściwego do spraw zdrowia do Prezesa
Agencji o wydanie rekomendacji, o której mowa w ust. 3, bieg terminu na rozpatrzenie
sprawy ulega zawieszeniu do dnia otrzymania przez ministra właściwego do spraw
zdrowia tej rekomendacji.
3b. Rekomendacja, o której mowa w ust. 3, jest ważna przez okres 3 lat i ma
zastosowanie również do innych leków zawierających tę samą substancję czynną oraz
zbliżoną postać farmaceutyczną, a także do środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego o składzie identycznym z ocenianym środkiem.
3c. Minister właściwy do spraw zdrowia, rozpatrując wniosek, o którym mowa
w ust. 1, bierze pod uwagę kryteria, o których mowa w art. 12 pkt 3–6 i pkt 8–10,
rekomendację Prezesa Agencji, o której mowa w ust. 3, jeżeli została wydana oraz
inne opinie, a w szczególności opinie konsultantów krajowych lub wojewódzkich,
uzyskane w trakcie rozpatrywania wniosku, o którym mowa w ust. 1.
3d. W przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej zgoda, o której mowa w ust. 1, może być wydawana na okres nie dłuższy niż
jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Powyższe nie dotyczy
sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w
określonym wskazaniu u danego pacjenta.
3e. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa
ust. 1, w odniesieniu do leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego w danym wskazaniu, w przypadku gdy:
1) z rekomendacji, o której mowa w ust. 3, wynika, że nie jest zasadne ich
finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;
2) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2, w odniesieniu
do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;
3) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny
zbytu, o której mowa w art. 11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w
tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;
4) upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;
5) wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art.
4b ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3f. Odmowa wydania zgody, o której mowa w ust. 3e, nie dotyczy sytuacji
kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym
lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego
w określonym wskazaniu u danego pacjenta.
3g. W przypadku gdy do ministra właściwego do spraw zdrowia wpłynie więcej
niż 10 wniosków o wyrażenie zgody na refundację leku zawierającego określoną
substancję czynną lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego
o określonym składzie w danym wskazaniu uzyskanie rekomendacji, o której mowa
w ust. 3, jest obowiązkowe.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia, uwzględniając rekomendację, o której
mowa w art. 31h ust. 3 ustawy o świadczeniach, może umieścić produkty, o których
mowa w ust. 1, w wykazie, o którym mowa w ust. 5.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia,
wykaz leków i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które
nie mogą być refundowane w trybie, o którym mowa w ust. 1, mając na uwadze
rekomendację Prezesa Agencji oraz zapewnienie bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

Art. 40. 1. Jeżeli jest to niezbędne dla ratowania zdrowia i życia
świadczeniobiorców, minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii
Rady Przejrzystości oraz konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie
medycyny, może wydać z urzędu, przy uwzględnieniu:
1) kryteriów, o których mowa w art. 12 pkt 4–6, 9, 10, 12 i 13,
2) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych
– decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku przy danych klinicznych,
w zakresie wskazań do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania
odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w rozumieniu
ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
2. Opinię, o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości wydaje w terminie 14 dni
biorąc pod uwagę w szczególności istotność stanu klinicznego, w którym ma być
stosowany lek.
3. Opinie, o których mowa w ust. 1, są wydawane w odniesieniu do substancji
czynnej w określonym wskazaniu i są ważne przez okres 3 lat.
4. W terminie 30 dni przed upływem terminu obowiązywania poprzedniej opinii,
o której mowa w ust. 1, Rada Przejrzystości oraz konsultant krajowy w odpowiedniej
dziedzinie medycyny wydają kolejną opinię w odniesieniu do danej substancji czynnej
w określonym wskazaniu, chyba że:
1) minister właściwy do spraw zdrowia przekaże Prezesowi Agencji lub
konsultantowi krajowemu w odpowiedniej dziedzinie medycyny informację o
zamiarze odstąpienia od refundacji w tym wskazaniu lub
2) dane wskazanie zostanie ujęte w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
5. Prezes Agencji publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji opinię
Rady Przejrzystości, o której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności
łącznie z materiałami, na podstawie których została wydana.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia publikuje w Biuletynie Informacji
Publicznej opinię konsultanta krajowego w odpowiedniej dziedzinie medycyny, o
której mowa w ust. 1, wraz z określeniem terminu jej ważności.

Art. 40a. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję
o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla technologii lekowej
o wysokim poziomie innowacyjności, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył
dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla
danego leku w tym wskazaniu.
2. Ustalenie poziomu innowacyjności technologii lekowych stosowanych
w onkologii lub chorobach rzadkich oraz ustalenie danych gromadzonych
w rejestrze medycznym, w tym między innymi wskaźników oceny efektywności
terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych dokonywane jest przez Agencję
w formie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie innowacyjności nie
rzadziej niż raz do roku. Agencja określa populację docelową oraz szczegółowe
warunki stosowania technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności.
3. Agencja przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia i publikuje
w Biuletynie Informacji Publicznej wykaz, o którym mowa w ust. 2.
4. Agencja ustala poziom innowacyjności oraz zasady tworzenia wykazu,
o którym mowa w ust. 2, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii
medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod uwagę
między innymi siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną
potrzebę zdrowotną, wielkość populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Rady
Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny medycyny oraz
Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na swojej stronie internetowej oraz w
Biuletynie Informacji Publicznej listę technologii o wysokim poziomie
innowacyjności na podstawie wykazu technologii lekowej o wysokim poziomie
innowacyjności przekazanego przez Agencję. Minister właściwy do spraw
zdrowia informuje podmioty odpowiedzialne, których technologie lekowe
znajdują się na tej liście, o możliwości złożenia wniosku, o którym mowa
w art. 24 ust. 1 pkt 1b.
6. Objęte refundacją technologie lekowe o wysokim poziomie
innowacyjności podlegają w warunkach rzeczywistych opieki zdrowotnej
porównaniu przez Agencję z alternatywnymi sposobami postępowania
medycznego pod względem skuteczności i działań niepożądanych w oparciu
o analizy danych otrzymane od podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
7. Na 90 dni przed zakończeniem okresu refundacji technologii lekowej
o wysokim poziomie innowacyjności Agencja publikuje raport z oceny
efektywności objętych refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie
innowacyjności oraz jakości leczenia w oparciu o dane z rejestrów medycznych.
8. Ustalenie technologii lekowych o wysokiej wartości klinicznej oraz
ustalenie danych gromadzonych w rejestrze medycznym, w tym wskaźników
oceny efektywności terapii i oczekiwanych korzyści zdrowotnych, jest
dokonywane przez Agencję jednorazowo w formie wykazu technologii lekowej
o wysokiej wartości klinicznej. Do wykazu stosuje się odpowiednio przepisy ust. 3–5.

Art. 41. 1. W celu realizacji świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14,
17 i 18 ustawy o świadczeniach, podmiot prowadzący aptekę zawiera umowę
z Funduszem na wydawanie refundowanego leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego na receptę, zwaną dalej
„umową na realizację recept”.
2. Umowa na realizację recept określa w szczególności:
1) imię i nazwisko osoby będącej kierownikiem apteki;
2) wskazanie adresu prowadzenia apteki;
3) zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat
świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 37;
4) kary umowne;
5) warunki jej wypowiedzenia albo rozwiązania.
3. Umowa na realizację recept jest zawierana odrębnie dla każdej apteki na czas
nieokreślony. Umowa podpisywana jest również przez kierownika apteki.
4. W celu zawarcia umowy na realizację recept podmiot prowadzący aptekę
przedstawia następujące dokumenty:
1) kopię zezwolenia na prowadzenie apteki;
2) kopie dokumentów uprawniających kierownika apteki do pełnienia tej funkcji;
3) aktualną ewidencję osób zatrudnionych w aptece wraz z numerami dokumentów
uprawniających do wykonywania zawodu;
4) numer rachunku bankowego podmiotu prowadzącego aptekę.
4a. W celu obsługi umów na realizację recept, Fundusz jest uprawniony do
przetwarzania danych osobowych osób, o których mowa w ust. 4 pkt 3.
5. Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept,
z zastrzeżeniem ust. 7. Do zawierania umowy nie stosuje się przepisów
o zamówieniach publicznych.
6. Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem
natychmiastowym w przypadku:
1) uniemożliwiania czynności kontrolnych;
2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych.
7. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres:
1) jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6;
2) trzech lat w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust. 6.
8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, ogólne
warunki umów na realizację recept oraz ramowy wzór umowy na realizację recept,
kierując się koniecznością zapewnienia właściwej ich realizacji.

Art. 42. 1. Podmiotowi prowadzącemu aptekę, który zawarł umowę na realizację
recept, przysługuje zażalenie na czynności dyrektora wojewódzkiego oddziału
Funduszu dotyczące realizacji umowy.
2. Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, składa się wraz z uzasadnieniem za
pośrednictwem właściwego miejscowo oddziału wojewódzkiego Funduszu
w terminie 14 dni od dnia dokonania czynności przez dyrektora oddziału
wojewódzkiego Funduszu.
3. Zażalenie, o którym mowa w ust. 1, rozpatruje, w terminie 14 dni od dnia jego
otrzymania, Prezes Funduszu.
4. Prezes Funduszu, uwzględniając zażalenie w części lub w całości, nakłada na
dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu obowiązek usunięcia stwierdzonych
nieprawidłowości, w szczególności przez uchylenie czynności, której dotyczy
zażalenie, i zawiadamia podmiot prowadzący aptekę w terminie 7 dni od
uwzględnienia zażalenia. Stanowisko Prezesa Funduszu jest ostateczne.
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. (uchylony)

Art. 43. 1. Apteka w celu realizacji świadczeń objętych umową na realizację
recept ma obowiązek:
1) zapewnić świadczeniobiorcy dostępność leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych, objętych
wykazami o których mowa w art. 37;
2) gromadzić i przekazywać Funduszowi, rzetelne i zgodne ze stanem faktycznym
na dzień przekazania, informacje zawarte w treści poszczególnych
zrealizowanych recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne;
3) udostępniać do kontroli prowadzonej przez podmiot zobowiązany do
finansowania świadczeń ze środków publicznych dokumentację, którą apteka
jest obowiązana prowadzić w związku z realizacją umowy, i udzielać wyjaśnień
w zakresie związanym z realizacją recept podlegających refundacji;
4) udostępnić do kontroli podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń
opieki zdrowotnej ze środków publicznych, w terminie określonym przez ten
podmiot, informacje o treści każdej umowy, w tym także uzgodnienia
dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomiędzy apteką a hurtownią
farmaceutyczną, których celem jest nabycie leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych;
5) zamieścić, w widocznym i łatwo dostępnym miejscu, informację o zawarciu
umowy na realizację recept oraz informację, o której mowa w art. 44 ust. 1;
6) zwrotu refundacji ceny leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego łącznie z odsetkami ustawowymi za
opóźnienie liczonymi od dnia, w którym wypłacono refundację do dnia jej
zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zapłaty, jeżeli
w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których mowa w pkt 2, lub
kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, że realizacja recepty
nastąpiła z naruszeniem przepisów ustawy, przepisów o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisów ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne oraz przepisów o zawodach lekarza
i lekarza dentysty;
7) przechowywać recepty na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne wraz z otaksowaniem przez
okres 5 lat, liczonych od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.
2. W razie stwierdzenia w trakcie czynności kontrolnych nieprawidłowości
innych niż naruszenie obowiązków, o których mowa w ust. 1, podmiot zobowiązany
do finansowania świadczeń ze środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym
fakcie wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.
3. W przypadku stwierdzenia w wyniku kontroli, o której mowa w ust. 1 pkt 4,
naruszenia przepisów art. 49, podmiot zobowiązany do finansowania świadczeń ze
środków publicznych niezwłocznie powiadamia o tym fakcie ministra właściwego do
spraw zdrowia oraz wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego.

Art. 44. 1. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek poinformować
świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku objętego refundacją, innego niż lek
przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci
farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym
samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu
finansowania ze środków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na
recepcie. Apteka ma obowiązek zapewnić dostępność tego leku.
2. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie
świadczeniobiorcy, wydać lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest
niższa niż cena leku przepisanego na recepcie.
2a. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją ma obowiązek, na żądanie
świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1,
wydać lek inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej,
dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic
terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna
jest równa lub wyższa od ceny leku przepisanego na recepcie.
2b. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może na żądanie
świadczeniobiorcy, po uprzednim spełnieniu obowiązku, o którym mowa w ust. 1,
wydać lek nieobjęty refundacją, inny niż lek przepisany na recepcie, o tej samej
nazwie międzynarodowej, dawce oraz o postaci farmaceutycznej, która nie powoduje
powstania różnic terapeutycznych, za 100% odpłatnością.
2c. Osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne objęte refundacją może wydać lek
w opakowaniu zawierającym różną – o maksymalnie 10%, liczbę dawek niż określona na recepcie.
2d. Przepisy ust. 2–2c nie dotyczą sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła
odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub
adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując
na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.
3. Przepisy ust. 1–2d stosuje się odpowiednio do środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.

Art. 44a. 1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy, który
ukończył 75. rok życia, przez osoby wskazane w art. 43a ust. 1 i 1a ustawy
o świadczeniach, osoba wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyroby medyczne, oprócz obowiązków wynikających z art. 44,
ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego
niż lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci
farmaceutycznej, która nie powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym
samym wskazaniu terapeutycznym, objętego wykazem, o którym mowa
w art. 37 ust. 1, w części dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców po
ukończeniu 75. roku życia oraz ma obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten lek.
2. W przypadku zbiegu uprawnień, o których mowa w art. 43–45 ustawy
o świadczeniach oraz w art. 7a ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 19 czerwca 1997 r. o zakazie
stosowania wyrobów zawierających azbest (Dz. U. z 2017 r. poz. 2119), osoba
wydająca leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyroby medyczne ma obowiązek wydać lek lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego z najniższą wysokością dopłaty.
3. Przepis ust. 1 nie dotyczy sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła
odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub
adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując
na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.
4. Przepisy art. 44 ust. 1–2d stosuje się odpowiednio.

Art. 44b. 1. W przypadku recepty wystawionej dla świadczeniobiorcy w okresie
ciąży przez osoby wskazane w art. 43b ust. 3 ustawy o świadczeniach, osoba wydająca leki, oprócz obowiązków wynikających z art. 44, ma obowiązek poinformować świadczeniobiorcę o możliwości nabycia leku innego niż lek przepisany na recepcie,
o tej samej nazwie międzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie
powoduje powstania różnic terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu
terapeutycznym, objętego wykazem, o którym mowa w art. 37 ust. 1, w części
dotyczącej bezpłatnego zaopatrzenia świadczeniobiorców w okresie ciąży oraz ma
obowiązek na żądanie świadczeniobiorcy wydać ten lek.
2. Przepis ust. 1 nie dotyczy sytuacji, w której osoba uprawniona umieściła
odpowiedni wpis w recepcie – w przypadku recepty w postaci elektronicznej, lub
adnotację na druku recepty – w przypadku recepty w postaci papierowej, wskazując
na niemożność dokonania zamiany przepisanego leku.
3. Przepisy art. 44 ust. 1–2d stosuje się odpowiednio.

Art. 45. 1. Apteki gromadzą informacje zawierające dane o obrocie lekami,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami
medycznymi objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept
wystawionych przez osobę uprawnioną.
2. Dane są gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz
przekazywane w formie komunikatów elektronicznych, oddziałowi wojewódzkiemu
Funduszu, właściwemu ze względu na siedzibę apteki. Komunikaty te są
przekazywane w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie
Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
2a. W komunikatach elektronicznych zamieszcza się także dane wynikające
z realizacji recept w przypadku, o którym mowa w art. 96 ust. 1d ustawy z dnia
6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
3. Przekazywanie komunikatów elektronicznych obejmuje następujące fazy:
1) przygotowanie komunikatu przez aptekę, sprawdzenie jego kompletności
i poprawności oraz jego terminowe przekazanie;
2) weryfikację komunikatu przez Fundusz oraz przygotowanie i przekazanie
komunikatu zwrotnego zawierającego wynik wstępnej analizy poprawności
danych oraz projektu zestawienia zbiorczego;
3) poprawianie lub usuwanie przez aptekę, w drodze korekty, błędów albo innych
nieprawidłowości wykazanych w komunikacie zwrotnym i ponowne
przekazanie komunikatu elektronicznego.
3a. Za błędy albo inne nieprawidłowości wykazane w komunikatach
elektronicznych nie uznaje się przypadków zgłoszenia Funduszowi realizacji przez
aptekę recepty w postaci elektronicznej na podstawie fałszywego oświadczenia,
o którym mowa w art. 96 ust. 1a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne.
4. Zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego powoduje
udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego uzgodnione
zestawienie zbiorcze i zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemożliwia aptece
składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.
5. Apteki przekazują do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu
uzgodnione zestawienie zbiorcze w postaci papierowej lub elektronicznej, stanowiące
podstawę refundacji.
6. Apteki przekazują dane w następujących terminach:
1) za okres od 1 do 15 dnia danego miesiąca – do pięciu dni roboczych od dnia
zakończenia okresu rozliczeniowego;
2) za okres od 16 dnia do końca miesiąca – do pięciu dni roboczych od dnia
zakończenia okresu rozliczeniowego.
7. Oddział wojewódzki Funduszu przeprowadza czynności, o których mowa
w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania danych, o których
mowa w ust. 3 pkt 1.
8. Czynność, o której mowa w ust. 3 pkt 3, apteka wykonuje jednorazowo
w terminie 5 dni roboczych od otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, po
czym oddział wojewódzki Funduszu ponownie przeprowadza czynności, o których
mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania poprawionych danych.
9. Nieprzekazanie przez aptekę danych sporządzonych zgodnie z ust. 8,
traktowane jest jako zatwierdzenie przez aptekę projektu zestawienia zbiorczego,
powoduje udostępnienie aptece komunikatu elektronicznego zawierającego
uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka dany okres rozliczeniowy oraz
uniemożliwia aptece składanie do niego korekt w trybie określonym w ust. 3.
10. Za datę złożenia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w postaci papierowej
lub elektronicznej przyjmuje się datę wpływu do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu.
11. Złożenie przez aptekę korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego jest
możliwe jedynie po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez
dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu.
12. Korekty do zamkniętego okresu rozliczeniowego apteka może składać
w terminie 3 miesięcy od daty jego zamknięcia, nie później jednak niż do 15 marca
roku następnego, z zastrzeżeniem ust. 9.
13. Fundusz może prowadzić analizy uzgodnionych zestawień zbiorczych po
zamknięciu okresu rozliczeniowego, co może skutkować wezwaniem do złożenia
przez aptekę korekty.
13a. Oddziały wojewódzkie Funduszu mogą dokonywać weryfikacji danych
przekazywanych przez apteki Funduszowi, przez ich porównanie z danymi objętymi
wpisem do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych,
Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek
Szpitalnych i Zakładowych, w szczególności w zakresie danych dotyczących kierowników aptek.
14. (uchylony)

Art. 45a. Zakres gromadzonych przez apteki i przekazywanych oddziałowi
wojewódzkiemu Funduszu informacji zawierających dane o obrocie lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi
objętymi refundacją, wynikające ze zrealizowanych recept wystawionych przez osobę
uprawnioną, określony dla każdego wydanego opakowania lub części opakowania
leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu
medycznego, obejmuje:
1) dane dotyczące apteki:
a) identyfikator apteki nadany przez oddział wojewódzki Funduszu,
b) numer REGON 9-cyfrowy,
c) kod umowy na realizację recept nadany przez oddział wojewódzki Funduszu;
2) dane dotyczące wystawienia recepty:
a) kod typu recepty przyjmujący wartość:
– 7 – dla recept na leki lub środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego sprowadzane z zagranicy dla indywidualnego pacjenta albo
– 8 – dla recept oznaczonych symbolem „Rp”, albo
– 9 – dla recept na środki odurzające, substancje psychotropowe lub inne
produkty lecznicze, o kategorii dostępności określonej w art. 23a ust. 1
pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne,
oznaczonych symbolem „Rpw”, albo
– 2 – dla recept wystawionych na kuponach dołączanych do dokumentu
potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,
b) numer recepty lub numer kuponu dołączanego do dokumentu
potwierdzającego uprawnienia do świadczeń opieki zdrowotnej,
c) datę wystawienia recepty,
d) datę, od której można realizować receptę, jeżeli dotyczy,
e) wskaźnik dotyczący recepty przyjmujący wartość:
– 0 – w przypadku gdy na recepcie nie występuje adnotacja „pro auctore”
albo „pro familiae” lub inne równoważne albo
– 1 – w przypadku gdy na recepcie występuje adnotacja „pro auctore”
albo „pro familiae” lub inne równoważne;
3) dane dotyczące miejsca wystawienia recepty:
a) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w
komórce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część
systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot
leczniczy oraz VII część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych
identyfikującą komórkę organizacyjną zakładu leczniczego w podmiocie leczniczym,
b) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w
jednostce organizacyjnej podmiotu leczniczego – numer REGON i I część
systemu resortowych kodów identyfikacyjnych identyfikującą podmiot
leczniczy oraz V część systemu resortowych kodów identyfikacyjnych
identyfikującą jednostkę organizacyjną zakładu leczniczego w strukturze
organizacyjnej podmiotu leczniczego,
c) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci elektronicznej w
ramach praktyk zawodowych – numer REGON oraz kod identyfikacyjny
miejsca udzielania świadczeń w ramach praktyki zawodowej,
d) w przypadku gdy recepta została wystawiona w postaci papierowej – numer REGON 9-cyfrowy,
e) oznaczenie wskazujące na wystawienie recepty przez osobę uprawnioną w
trybie pro auctore, pro familiae;
4) dane dotyczące świadczeniobiorcy:
a) typ identyfikatora pacjenta, przyjmujący wartość:
– P – w przypadku pacjenta albo
– O – w przypadku przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego,
b) rodzaj numeru służącego do identyfikacji pacjenta albo jego przedstawiciela
ustawowego lub opiekuna faktycznego, przyjmujący wartość:
– 2 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej
na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej poświadczenie
wydane przez oddział wojewódzki Funduszu albo
– 3 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej
na podstawie przepisów o koordynacji jeden z dokumentów
przenośnych: DA1, S2, S3, albo
– 4 – w przypadku osoby uprawnionej do świadczeń opieki zdrowotnej
na podstawie przepisów o koordynacji posiadającej Europejską Kartę
Ubezpieczenia Zdrowotnego lub Certyfikat Tymczasowo Zastępujący
Europejską Kartę Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo
– 5 – w przypadku numeru PESEL, albo
– 6 – w przypadku osoby spoza Unii Europejskiej objętej ubezpieczeniem
zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej, nieposiadającej numeru PESEL, albo
– 7 – w przypadku osób posiadających Kartę Polaka – numer Karty Polaka,
c) numer identyfikujący pacjenta przyjmujący wartości:
– 2 – dla numeru poświadczenia, o którym mowa w art. 52 ust. 2 pkt 9
ustawy o świadczeniach, wydanego przez oddział wojewódzki Funduszu albo
– 3 – dla numeru na dokumencie przenośnym: DA1, S2, S3, albo
– 4 – dla numeru Europejskiej Karty Ubezpieczenia Zdrowotnego lub
Certyfikatu Tymczasowo Zastępującego Europejską Kartę
Ubezpieczenia Zdrowotnego lub dokument SED S045, albo
– 5 – dla numeru PESEL, albo
– 6 – dla numeru paszportu lub innego dokumentu ze zdjęciem
potwierdzającego tożsamość – w przypadku cudzoziemca objętego
ubezpieczeniem zdrowotnym w Rzeczypospolitej Polskiej
nieposiadającego numeru PESEL, albo
– 7 – dla numeru Karty Polaka – w przypadku osób posiadających Kartę Polaka,
d) datę urodzenia pacjenta – w przypadku pacjenta nieposiadającego numeru PESEL,
e) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „AZ”, „IB”,
„IW”, „PO”, „WP” albo „ZK” albo kod uprawnienia do świadczeń opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych określony symbolem
„BW”, „CN”, „DN” albo „IN”, a w przypadku braku uprawnienia symbol „X”,
f) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „S”, a w
przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”,
g) kod uprawnienia dodatkowego pacjenta określony symbolem „C”,
a w przypadku braku uprawnienia dodatkowego symbol „X”;
5) dane dotyczące osoby uprawnionej wystawiającej receptę:
a) numer prawa wykonywania zawodu,
b) sposób ordynacji, jeżeli dotyczy;
6) dane dotyczące realizacji recepty:
a) identyfikator realizacji recepty,
b) datę i godzinę przyjęcia recepty do realizacji,
c) datę i godzinę wykonania leku recepturowego, jeżeli dotyczy,
d) datę i godzinę realizacji recepty,
e) sposób udostępnienia danych niezbędnych do realizacji recepty, o którym
mowa w art. 96 ust. 1–1d ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;
7) dane dotyczące osoby realizującej receptę:
a) typ identyfikatora osoby realizującej receptę,
b) identyfikator osoby wydającej, która zrealizowała receptę,
c) identyfikator osoby wykonującej lek recepturowy, jeżeli dotyczy;
8) dane dotyczące wydanego leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego:
a) rodzaj identyfikatora leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego przyjmujący wartość:
– 0 – dla leku,
– 1 – dla leku recepturowego,
– 2 – dla środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
– 3 – dla wyrobu medycznego,
b) rodzaj identyfikatora dla składowych kosztowych leku recepturowego
przyjmujący wartość:
– 0 – dla leku gotowego,
– 1 – dla surowca farmaceutycznego,
– 2 – dla opakowania bezpośredniego,
c) numer GTIN zgodny z systemem GS1 leku lub inny kod jednoznacznie
identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego; w przypadku leku recepturowego – numer
kodowy leku gotowego, surowca farmaceutycznego, opakowania
bezpośredniego przyjmujący wartość:
– 1 – dla proszków dzielonych – do 20 sztuk,
– 2 – dla proszków niedzielonych (prostych i złożonych) – do 80 gramów,
– 3 – dla czopków, globulek oraz pręcików – do 12 sztuk,
– 4 – dla roztworów, mikstur, zawiesin oraz emulsji do użytku
wewnętrznego – do 250 gramów,
– 5 – dla płynnych leków do stosowania zewnętrznego (jeżeli zawierają
spirytus, ilość spirytusu w przeliczeniu na spirytus 95% nie może
przekroczyć 100 gramów) – do 500 gramów,
– 6 – dla maści, kremów, mazideł, past oraz żeli – do 100 gramów,
– 7 – dla kropli do użytku wewnętrznego i zewnętrznego – do 40 gramów,
– 8 – dla mieszanek ziołowych – do 100 gramów,
– 9 – dla pigułek – do 30 sztuk,
– 10 – dla klein – do 500 gramów,
– 11 – dla kropli do oczu, uszu i nosa oraz maści do oczu, uszu i nosa,
sporządzanych w warunkach aseptycznych – do 10 gramów,
d) wskaźnik dotyczący leku przyjmujący wartość:
– 1 – w przypadku gdy przy leku występuje adnotacja „nie zamieniać” lub „NZ”,
– 0 – w przypadku braku adnotacji, o której mowa w tiret pierwszym,
e) liczbę wydanych opakowań leku, w tym leku recepturowego, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
f) cenę detaliczną brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego,
g) cenę hurtową brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku recepturowego
– cenę hurtową brutto leku gotowego, surowca farmaceutycznego,
opakowania bezpośredniego,
h) wartość wydanych opakowań leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, a w przypadku leku
recepturowego – wartość użytego leku gotowego, surowca
farmaceutycznego, opakowania bezpośredniego oraz koszt wykonania leku
recepturowego (taksa laborum), wraz z identyfikatorem kosztu wykonania
leku recepturowego (taksy laborum) przyjmującym wartość:
– 1 – w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach nieaseptycznych,
– 2 – w przypadku sporządzenia leku recepturowego w warunkach aseptycznych,
i) kod odpłatności za lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrób medyczny przyjmujący wartość:
– 0 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie,
w przypadku gdy realizacja recepty nastąpiła na podstawie uprawnienia
innego niż uprawnienie, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo
art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 10 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie do
wysokości limitu finansowania,
– 20 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo
art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach, świadczeniobiorcy
uprawnionemu również na podstawie art. 43 ust. 1 albo art. 45
ust. 1 pkt 1–3 ustawy o świadczeniach,
– 11 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością
ryczałtową,
– 21 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością
ryczałtową, wydanego bezpłatnie na podstawie uprawnienia, o którym
mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 12 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w
wysokości 30% limitu finansowania,
– 22 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością
w wysokości 30% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na
podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo
art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,
– 13 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydanego za odpłatnością w
wysokości 50% limitu finansowania,
– 23 – dla leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego wydawanego za odpłatnością
w wysokości 50% limitu finansowania, wydanego bezpłatnie na
podstawie uprawnienia, o którym mowa w art. 43a ust. 1 i 1a albo
art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach,
j) informację, czy wydano odpowiednik, przyjmującą wartość:
– T – w przypadku gdy apteka wydała odpowiednik,
– N – w przypadku gdy apteka wydała lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrób medyczny, zgodnie z ordynacją,
k) numer GTIN zgodny z systemem GS1 odpowiednika leku lub inny kod
jednoznacznie identyfikujący wyrób medyczny lub środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
l) kwotę podlegającą refundacji,
m) informację o wysokości dopłaty świadczeniobiorcy;
9) dane dotyczące płatnika:
a) (uchylona)
b) symbol instytucji właściwej dla osoby uprawnionej do świadczeń opieki
zdrowotnej na podstawie przepisów o koordynacji.

Art. 45b. 1. Apteka otrzymuje od oddziału wojewódzkiego Funduszu:
1) komunikat zwrotny,
2) projekt zestawienia zbiorczego recept na leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne objęte refundacją na
podstawie zaakceptowanych recept, zwany dalej „projektem zestawienia zbiorczego”
– o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 2, w formacie zgodnym ze wzorami
zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. Na podstawie komunikatu zwrotnego oraz projektu zestawienia zbiorczego
apteka dokonuje:
1) zatwierdzenia i przekazuje do oddziału wojewódzkiego Funduszu żądanie
rozliczenia zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu
zestawienia zbiorczego – w przypadku braku konieczności dokonania korekt, o
których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3;
2) czynności, o których mowa w art. 45 ust. 3 pkt 3, w przypadku wskazania przez
oddział wojewódzki Funduszu błędów albo innych nieprawidłowości w
komunikacie zwrotnym;
3) zatwierdzenia projektu zestawienia zbiorczego, nieuwzględniającego
zakwestionowanych recept, przez przekazanie żądania rozliczenia
zaakceptowanych recept na podstawie otrzymanego projektu zestawienia zbiorczego.
3. Zatwierdzenie, o którym mowa w ust. 2 pkt 1 i 3, skutkuje udostępnieniem
aptece uzgodnionego zestawienia zbiorczego, o którym mowa w art. 45 ust. 4, w formacie zgodnym ze wzorem zamieszczonym w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

Art. 46. 1. Podmiot prowadzący aptekę, który zawarł umowę na realizację
recept, po przedstawieniu właściwemu oddziałowi wojewódzkiemu Funduszu
zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5, nie częściej niż co 14 dni, otrzymuje
refundację ustalonego limitu finansowania leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.
2. Refundacja nie może przekraczać ustalonego limitu finansowania,
z zastrzeżeniem art. 43a–46 ustawy o świadczeniach.
3. Właściwy oddział wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji nie później niż
15 dni od dnia otrzymania zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5.
4. W przypadku gdy złożone do Funduszu zestawienie jest niezgodne
z komunikatem, o którym mowa w art. 45 ust. 4, Fundusz zwraca je aptece w terminie
7 dni od daty złożenia.
5. Zestawienie, o którym mowa w ust. 4, nie stanowi podstawy do dokonania
przez Fundusz refundacji.
6. W przypadku przekroczenia przez Fundusz terminu, o którym mowa w ust. 3,
aptece przysługują odsetki ustawowe za opóźnienie.
7. W przypadku stwierdzenia w wyniku analizy, o której mowa w art. 45 ust. 13,
nienależnego obciążenia refundacją, Funduszowi przysługuje zwrot nienależnie
wypłaconej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi za opóźnienie liczonymi od dnia
jej przekazania do dnia jej zwrotu.
8. Fundusz przekazuje dane, o których mowa w art. 45, wynikające ze
zrealizowanych recept podlegających refundacji z budżetu państwa właściwym
ministrom w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania.

Art. 47. 1. Apteka jest obowiązana udostępnić, na żądanie Funduszu, do kontroli
recepty wystawione w postaci papierowej wraz z ich otaksowaniem i przekazać
niezbędne dane, o których mowa w art. 45 ust. 1, a także dokumentację, którą apteka
jest obowiązana prowadzić i posiadać na podstawie odrębnych przepisów, i
informacje, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 2–4.
2. (uchylony)
3. Wydanie recept, o których mowa w ust. 1, wraz z otaksowaniem może
nastąpić nie wcześniej niż po zamknięciu okresu rozliczeniowego, o którym mowa
w art. 45 ust. 9, i na czas niezbędny do przeprowadzenia kontroli.
3a. Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
7. (uchylony)
8. (uchylony)
9. (uchylony)
10. (uchylony)
11. (uchylony)
12. (uchylony)
13. (uchylony)
14. (uchylony)
15. (uchylony)
16. (uchylony)
17. (uchylony)

Art. 47a. Podmiot prowadzący aptekę lub punkt apteczny, który rozwiąże
umowę z oddziałem wojewódzkim Funduszu oraz zakończy prowadzenie działalności,
jest obowiązany do powiadamiania tego oddziału, przez okres 5 lat od dnia
zakończenia prowadzenia działalności, o aktualnych danych adresowych osoby
reprezentującej dany podmiot lub danych osoby upoważnionej do wydania recept w
razie nieobecności osoby reprezentującej ten podmiot, w celu umożliwienia
Funduszowi dostępu do recept zrealizowanych przez zlikwidowaną aptekę lub punkt
apteczny, w terminie 7 dni od dnia, w którym dane te uległy zmianie.

Art. 48. 1. Realizacja świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18
ustawy o świadczeniach, przysługuje świadczeniobiorcy na podstawie recepty
wystawionej przez osobę uprawnioną, o której mowa w art. 2 pkt 14. Realizacja
świadczeń, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 9 ustawy o świadczeniach, przysługuje
świadczeniobiorcy na podstawie zlecenia wystawionego przez osobę uprawnioną,
o której mowa w art. 2 pkt 14.
2. (uchylony)
2a. Recepty w postaci papierowej na refundowane leki, środki spożywcze
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne opatrzone są
unikalnymi numerami identyfikującymi recepty, nadawanymi przez dyrektora
oddziału wojewódzkiego Funduszu.
3. (uchylony)
4. (uchylony)
5. W przypadku prawomocnego skazania za przestępstwo określone w art. 54
ust. 2, 3 lub 5 ustawy lub art. 228–230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca
1997 r. – Kodeks karny, osoba uprawniona traci prawo wystawiania recept na leki,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne
refundowane na okres:
1) jednego roku – w przypadku pierwszego skazania;
2) trzech lat – w przypadku kolejnego skazania.
6. (uchylony)
7. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego,
felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach,
pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia
15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, oraz podmiot wykonujący
działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na co najmniej jeden
refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrób medyczny lub zlecenie na wyrób medyczny, są obowiązani poddać się kontroli
przeprowadzanej lub zlecanej przez Fundusz w zakresie dokumentacji medycznej
dotyczącej zasadności i prawidłowości wystawiania recept na refundowane leki,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne
i zleceń na wyroby medyczne. Do kontroli stosuje się przepisy działu IIIA ustawy o świadczeniach.
7a. Osoba uprawniona z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego,
felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach,
pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia
15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu
Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość kwoty refundacji wraz z odsetkami
ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 1, w przypadku:
1) wypisania recepty w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;
2) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi;
3) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy albo osoby uprawnionej;
4) wypisania recepty niezgodnej ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach,
o których mowa w art. 37 ust. 1 lub 4.
7b. Osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza ubezpieczenia zdrowotnego,
felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach,
pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej ubezpieczenia zdrowotnego,
w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy
z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej, jest obowiązana do zwrotu
Funduszowi kwoty stanowiącej równowartość limitu finansowania wyrobu
medycznego wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania
finansowania, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, w przypadku:
1) wypisania zlecenia w okresie pozbawienia prawa wystawiania recept, o którym mowa w ust. 5;
2) wypisania zlecenia nieuzasadnionego udokumentowanymi względami medycznymi;
3) wypisania zlecenia niezgodnego z kryteriami przyznawania zawartymi
w przepisach, o których mowa w art. 38 ust. 4.
7c. W przypadku dokonania przez świadczeniodawcę zmiany ustalonego limitu
finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego wskazanego w zleceniu,
niezgodnej ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia do realizacji zlecenia
i pobrania od świadczeniobiorcy należności zgodnie z tak zmienionym limitem,
świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest obowiązany do zwrotu
Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między limitem przez niego ustalonym
a limitem finansowania wyrobu medycznego, o którym mowa w przepisach wydanych
na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia
dokonania finansowania.
7d. W przypadku zaniechania przez świadczeniodawcę dokonania zmiany
ustalonego limitu finansowania ze środków publicznych wyrobu medycznego
wskazanego w zleceniu, zgodnie ze stanem prawnym i faktycznym na dzień przyjęcia
do realizacji zlecenia i pobrania od świadczeniobiorcy należności niezgodnie z poprawnie ustalonym limitem, świadczeniodawca, który zrealizował zlecenie, jest
obowiązany do zwrotu Funduszowi kwoty stanowiącej różnicę między
niezmienionym odpowiednio limitem a limitem finansowania wyrobu medycznego,
o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 4, wraz z odsetkami
ustawowymi liczonymi od dnia dokonania finansowania.
8. (uchylony)
9. (uchylony)
10. (uchylony)
11. (uchylony)

Art. 49. 1. Zakazuje się przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub
obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji:
1) uzależniania zawarcia umowy dotyczącej tych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych lub
uzależniania treści tej umowy od przyjęcia lub spełnienia przez:
a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,
b) podmiot prowadzący aptekę,
c) kierownika apteki,
d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją
– świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym korzyści
majątkowej lub osobistej, o której mowa w ust. 3;
2) stosowania wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolitych warunków umów.
2. Umowy sprzeczne z ust. 1 są w tym zakresie nieważne.
3. Zakazuje się:
1) przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi
podlegającymi refundacji,
2) podmiotowi prowadzącemu aptekę, kierownikowi apteki lub osobie wydającej
leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją, w związku z realizacją recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne
– sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów
lojalnościowych, darowizn, nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów
wzajemnych, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju
talonów i bonów, a także udzielania innych niewymienionych z nazwy korzyści
majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych.
4. Przepisy ust. 1–3 stosuje się do podmiotów realizujących zaopatrzenie na
zlecenie w zakresie wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów.
5. Jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, ustalano instrumenty dzielenia ryzyka,
o których mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7, które stanowią którąkolwiek z korzyści
majątkowych lub osobistych, o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1–3 nie stosuje
się w zakresie tych instrumentów.

Art. 50. 1. Karze pieniężnej podlega, kto wbrew przepisom:
1) art. 6 stosuje inne odpłatności i dopłaty za leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
2) art. 7 stosuje inne niż urzędowe marże hurtowe lub marże detaliczne na leki,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne;
3) art. 8 stosuje inne niż ustalone w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją
ceny zbytu na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyroby medyczne;
4) art. 49 ust. 3 udziela którejkolwiek z korzyści majątkowych lub osobistych,
o których mowa w tym przepisie.
2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 1–3, wymierza się w wysokości
wartości sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych powiększonej
o wartość do 5% obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja
administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.
3. Przy ustalaniu wysokości tej wartości bierze się pod uwagę:
1) cenę zbytu netto w przypadku wnioskodawcy,
2) cenę hurtową netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego,
3) cenę detaliczną netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego
– otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.
4. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza się w wysokości do
5% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja
administracyjna o objęciu refundacją osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym.
5. W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami,
w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją,
karę pieniężną, o której mowa w ust. 1 pkt 4, wymierza się w wysokości stukrotnej
wartości udzielonej korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3.

Art. 51. Karze pieniężnej podlega wnioskodawca, który nie dotrzymał
określonych w decyzji administracyjnej o objęciu refundacją postanowień w zakresie
instrumentów dzielenia ryzyka. Kara ta wymierzana jest w kwocie stanowiącej
dwukrotność wartości poniesionych przez Fundusz kosztów refundacji związanych
z niedotrzymaniem postanowień decyzji.

Art. 52. 1. Karze pieniężnej podlega ten, kto wbrew przepisowi art. 49 ust. 1:
1) uzależnia zawarcie umowy dotyczącej leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych podlegających
refundacji lub uzależnia treść tej umowy, od przyjęcia lub spełnienia przez:
a) innego przedsiębiorcę zajmującego się wytwarzaniem lub obrotem lekami,
środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji,
b) podmiot prowadzący aptekę,
c) kierownika apteki,
d) osobę wydającą leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją
– świadczenia niezwiązanego z przedmiotem tej umowy, w tym którejkolwiek
korzyści majątkowej lub osobistej, o której mowa w art. 49 ust. 3;
2) stosuje wobec podmiotów wymienionych w pkt 1 niejednolite warunki umów.
2. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, wymierzana jest w kwocie
stanowiącej równowartość 3% wartości netto obrotu produktami, w stosunku do
których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego
w poprzednim roku kalendarzowym.

Art. 52a. 1. Karze pieniężnej podlega osoba uprawniona, z wyłączeniem lekarza
ubezpieczenia zdrowotnego, felczera ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu
ustawy o świadczeniach, pielęgniarki ubezpieczenia zdrowotnego i położnej
ubezpieczenia zdrowotnego, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, o których mowa
w art. 15a ust. 1 i 2 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęgniarki i położnej,
która wystawiła receptę na refundowany lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny, albo podmiot wykonujący
działalność leczniczą, w ramach którego wystawiono receptę na refundowany lek,
środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny
albo zlecenie na wyrób medyczny, w przypadku:
1) uniemożliwienia czynności, o których mowa w dziale IIIA ustawy o świadczeniach;
2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych;
3) prowadzenia dokumentacji medycznej w sposób niezgodny z przepisami prawa;
4) nieprowadzenia dokumentacji medycznej.
2. Karę pieniężną w przypadku, o którym mowa w ust. 1, wymierza się w kwocie
do równowartości kwoty refundacji za okres objęty kontrolą lub za okres objęty
czynnościami, o których mowa w art. 61x ustawy o świadczeniach.
3. Okres objęty kontrolą lub czynnościami, o których mowa w ust. 2, nie może
być dłuższy niż 5 lat, licząc od zakończenia roku kalendarzowego, w którym nastąpiła refundacja.

Art. 53. 1. Kary pieniężne, o których mowa w art. 50 ust. 1 pkt 1–3, art. 51
i art. 52, nakłada minister właściwy do spraw zdrowia w drodze decyzji
administracyjnej.
2. Karę pieniężną, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4, nakłada w drodze decyzji
administracyjnej wojewódzki inspektor farmaceutyczny, na którego obszarze
działania doszło do naruszenia przepisów art. 49 ust. 3.
2a. Karę pieniężną, o której mowa w art. 52a, nakłada w drodze decyzji
administracyjnej Prezes Funduszu. Od decyzji Prezesa Funduszu przysługuje wniosek
o ponowne rozpatrzenie sprawy.
3. Przy ustalaniu wysokości kar pieniężnych, o których mowa w ust. 1, 2 oraz
art. 52a, należy uwzględnić w szczególności okres, stopień oraz okoliczności
naruszenia przepisów ustawy, a także uprzednie naruszenia przepisów ustawy.
4. Kary pieniężne stanowią przychód Funduszu. Prezes Funduszu jest
wierzycielem w rozumieniu ustawy z dnia 17 czerwca 1966 r. o postępowaniu
egzekucyjnym w administracji (Dz. U. z 2019 r. poz. 1438, z późn. zm.). Zażalenia
na postanowienia Prezesa Funduszu rozpatruje minister właściwy do spraw zdrowia.
5. Karę pieniężną uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała
się ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu. Od kary
pieniężnej nieuiszczonej w terminie nalicza się odsetki ustawowe za opóźnienie.
6. Egzekucja kary pieniężnej wraz z odsetkami, o których mowa w ust. 5,
następuje w trybie przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji.
7. Kara pieniężna, o której mowa w ust. 1, 2 i 2a, ulega przedawnieniu
z upływem 5 lat, licząc od dnia, w którym decyzja ustalająca karę stała się ostateczna.

Art. 54. 1. Kto, zajmując się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami
spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi
podlegającymi refundacji ze środków publicznych, przyjmuje korzyść majątkową lub
osobistą albo jej obietnicę lub takiej korzyści żąda w zamian za zachowanie
wywierające wpływ na:
1) poziom obrotu lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych;
2) obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem, środkiem
spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem
medycznym podlegającym refundacji ze środków publicznych;
– podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do 8 lat.
2. Tej samej karze podlega, kto będąc osobą uprawnioną do wystawiania recept
na leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby
medyczne, podlegające refundacji ze środków publicznych lub zleceń, o których mowa w art. 38 ust. 1, żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej
obietnicę w zamian za wystawienie recepty lub zlecenia lub powstrzymanie się od ich wystawienia.
3. Tej samej karze podlega, kto będąc osobą zaopatrującą świadczeniodawcę
w leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby
medyczne albo będąc świadczeniodawcą lub osobą reprezentującą świadczeniodawcę
żąda lub przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą, w zamian za zakup leku, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego
podlegającego refundacji ze środków publicznych.
4. Tej samej karze podlega, kto w przypadkach określonych w ust. 1–3 udziela
lub obiecuje udzielić korzyści majątkowej lub osobistej.
5. W wypadku mniejszej wagi sprawca czynu określonego w ust. 1–4
– podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
6. Nie podlega karze sprawca przestępstwa określonego w ust. 4, jeżeli korzyść
majątkowa lub osobista albo jej obietnica zostały przyjęte, a sprawca zawiadomił
o tym fakcie organ powołany do ścigania przestępstw i ujawnił wszystkie istotne
okoliczności przestępstwa, zanim organ ten o nim się dowiedział.

Art. 55. Odpis prawomocnego wyroku skazującego osobę uprawnioną do
wystawiania recept na refundowane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyroby medyczne, za przestępstwo określone w art. 54 ustawy lub
art. 228–230, art. 286 lub art. 296a ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny,
sąd przesyła podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych.

Art. 56. (pominięty).

Art. 57. (pominięty).

Art. 58. (pominięty).

Art. 59. (pominięty).

Art. 60. (pominięty).

Art. 61. (pominięty).

Art. 62. (pominięty).

Art. 63. (pominięty).

Art. 64. (pominięty).

Art. 65. (pominięty).

Art. 66. (pominięty).

Art. 67. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie miesiąca od dnia
wejścia w życie niniejszego przepisu, wzywa podmiot odpowiedzialny, importera
równoległego, w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, a także wytwórcę wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego
przedstawiciela, dystrybutora lub importera, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja
2010 r. o wyrobach medycznych, którego lek, środek spożywczy specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny jest objęty wykazami:
1) wydanymi na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 636)
, dotyczącym
świadczeń gwarantowanych z zakresu:
a) programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów
zdrowotnych, z zastrzeżeniem art. 70,
b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części
dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,
2) o których mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 tej ustawy
– do przeprowadzenia negocjacji w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu oraz
instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5.
2. Wezwanie, o którym mowa w ust. 1, zawiera żądanie przedstawienia
informacji i zobowiązań, o których mowa w art. 24 ust. 2, art. 25 pkt 4 i pkt 6 lit. e
oraz art. 26 pkt 1 lit. a–f i j–l. Podmioty wskazane w ust. 1 są obowiązane przedstawić
te informacje w terminie 60 dni od dnia doręczenia wezwania.
3. Podmiot, o którym mowa w ust. 1 lub w przypadku przedłożenia
odpowiedniej umowy, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5, jego przedstawiciel, staje
się z mocy prawa wnioskodawcą w rozumieniu niniejszej ustawy, z chwilą
przekazania ministrowi właściwemu do spraw zdrowia informacji, o których mowa w ust. 2.
4. W przypadku stwierdzenia, że przedłożone przez wnioskodawcę informacje,
o których mowa w ust. 2 są niepełne, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa go
do ich uzupełnienia w terminie 7 dni.
5. W przypadku nieprzedłożenia informacji, o których mowa w ust. 2 lub
niedokonania ich uzupełnienia w terminie, o którym mowa w ust. 3, lek, środek
spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny nie zostaje
umieszczony w pierwszym wykazie, o którym mowa w art. 68.
6. Informacje, o których mowa w ust. 2, w zakresie określonym w art. 26 pkt 1
lit. e–f dotyczą okresu od 1 maja 2010 r. do 30 kwietnia 2011 r.
7. Negocjacje w sprawie ustalenia urzędowej ceny zbytu dotyczą proponowanej
w informacji przedstawionej przez wnioskodawcę wskazanego w ust. 3 ceny zbytu netto.
8. Urzędowa cena zbytu ustalona w wyniku negocjacji nie może być wyższa niż
maksymalna cena detaliczna brutto leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego określona w wykazie, o którym mowa w art. 36 ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63,
w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy,
pomniejszona o marżę hurtową w wysokości 8,91% liczoną od ceny urzędowej
hurtowej oraz marżę detaliczną w wysokości:
9. Negocjacje przeprowadza Komisja. Do negocjacji stosuje się art. 18 ust. 3,
art. 19 ust. 1 i 2 pkt 2–7, art. 20 i art. 22 oraz przepisy wykonawcze wydane na
podstawie art. 23.
10. Minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję, o której mowa
w art. 11 ust. 1, uwzględniając:
1) stanowisko Komisji,
2) konkurencyjność cenową
– biorąc pod uwagę równoważenie interesów świadczeniobiorców i przedsiębiorców
zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi, możliwości
płatnicze podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych oraz działalność naukowo-badawczą i inwestycyjną wnioskodawcy
w zakresie związanym z ochroną zdrowia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
oraz w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA).
11. Decyzja, o której mowa w ust. 10, zawiera elementy, o których mowa
w art. 11 ust. 2 pkt 1–8.
12. Decyzje, o których mowa w ust. 10, wydaje się na okres 2 lat.

Art. 68. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz, o którym
mowa w art. 37 ust. 1 na dzień 1 stycznia 2012 r.
2. Pierwszy wykaz zawiera dane, o których mowa w art. 37 ust. 2, przy czym
dane, o których mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2–7, są ustalone w sposób określony w ust. 3.
3. Lekom, środkom spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyrobom medycznym objętym pierwszym wykazem:
1) nadaje się kategorię dostępności refundacyjnej, o której mowa w art. 6 ust. 1:
a) pkt 1 lit. a – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 1,
b) pkt 1 lit. b – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2,
c) pkt 2 – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3,
d) pkt 3 – w przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 4;
2) przypisuje się limity finansowania i ustala grupy limitowe, na zasadach
określonych w art. 15;
3) przypisuje się odpłatności na zasadach określonych w art. 14;
4) ustala się urzędową cenę zbytu w trybie, o którym mowa w art. 67.

Art. 69. Umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej z zakresu
programów zdrowotnych w części dotyczącej terapeutycznych programów
zdrowotnych oraz z zakresu leczenia szpitalnego i ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii, zawarte
przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, są realizowane po tym dniu na
zasadach dotychczasowych, nie dłużej jednak niż do dnia 30 czerwca 2012 r.

Art. 70. 1. Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach
wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu
obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, realizowane przed
tym dniem, są realizowane na dotychczasowych zasadach nie dłużej jednak niż do dnia
31 grudnia 2014 r.
2. W okresie 3 lat od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy mogą być kierowane
do dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wnioski
świadczeniodawcy dotyczące rozpoczęcia realizacji świadczeń chemioterapii
niestandardowej określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy,
o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie
niniejszej ustawy. Wnioski te są rozpatrywane zgodnie z dotychczasowymi zasadami.
Świadczenia chemioterapii niestandardowej realizowane na podstawie tych wniosków
są realizowane przez okres określony w przepisach wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy.
3. Do kontynuacji u świadczeniobiorcy chemioterapii niestandardowej danym
lekiem w danym wskazaniu, stosuje się ust. 2 zdanie drugie i trzecie.
4. Świadczenia chemioterapii niestandardowej określone w przepisach
wydanych na podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63 w brzmieniu
obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy nie mogą być
realizowane przy wykorzystaniu leku, który został dopuszczony do obrotu, zgodnie
z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, po dniu
31 grudnia 2011 r.
5. Jeżeli podmiot odpowiedzialny złoży wniosek, o którym mowa w art. 24 ust. 1
pkt 1, dotyczący leku stosowanego w świadczeniu, o którym mowa w ust. 1,
w zakresie wskazań do stosowania zgodnych z określonymi w Charakterystyce
Produktu Leczniczego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, w terminie do dnia 31 grudnia 2012 r., opłat, o których mowa
w art. 32 i art. 35 ust. 3 nie pobiera się.

Art. 71. 1. Wnioski złożone po dniu 30 czerwca 2011 r. na podstawie art. 39
ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia
w życie niniejszej ustawy, uzupełnia się w terminie 14 dni od dnia doręczenia
wezwania ministra właściwego do spraw zdrowia, o informacje, zgodnie z art. 67 ust. 2.
2. Do wniosków tych przepis art. 67 ust. 7–12 stosuje się odpowiednio.
3. Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 1 dotyczy leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, nieposiadającego
swojego odpowiednika w danym wskazaniu na wykazach, o których mowa w art. 36
ust. 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu
obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, przepis art. 31i,
art. 39 ust. 2d, 2e pkt 1 oraz ust. 2f–2j ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu
obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się.

Art. 72. Leki zawarte w wykazie leków podstawowych, o którym mowa
w art. 36 ust. 5 pkt 1, oraz leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, zawarte w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 2 pkt 2 ustawy,
o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie
niniejszej ustawy wydawane za odpłatnością ryczałtową, minister właściwy do spraw zdrowia kwalifikuje do odpłatności ryczałtowej, o ile zgodnie z aktualną wiedzą medyczną stosuje się je dłużej niż 30 dni.

Art. 73. W celu obliczenia po raz pierwszy kwoty przekroczenia, o której mowa
w art. 4 ust. 1, za planową kwotę refundacji w grupie limitowej w roku 2011 rozumie
się wykonaną kwotę refundacji w tej grupie w roku 2011.

Art. 74. 1. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w 2012 r. jest równa
kwocie kosztów poniesionych w 2010 r. na finansowanie świadczeń gwarantowanych
określonych w przepisach wydanych na podstawie:
1) art. 31d ustawy, o której mowa w art. 636)
, w zakresie dotyczącym:
a) programów zdrowotnych w części dotyczącej leków stosowanych
w terapeutycznych programach zdrowotnych,
b) leczenia szpitalnego oraz ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części
dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii;
2) art. 36 ust. 4 i 5, art. 37 ust. 2 i art. 38 ust. 6 ustawy, o której mowa w art. 63.
2. W przypadku gdy po zatwierdzeniu sprawozdania finansowego Funduszu za
2011 r. koszty poniesione na finansowanie świadczeń gwarantowanych w 2011 r.,
o których mowa w ust. 1, będą inne niż ujęte w planie finansowym Funduszu na
2012 r. Prezes Funduszu dokonuje zmiany planu finansowego. Wysokość całkowitego
budżetu na refundację w 2012 r. Prezes Funduszu dostosuje do wysokości kosztów
poniesionych na finansowanie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ust. 1, w 2011 r.
3. Wysokość całkowitego budżetu na refundację w latach 2013 i 2014 jest równa
kwocie poniesionych przez Fundusz wydatków związanych z finansowaniem
świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14–18 ustawy,
o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, w roku 2011,
a począwszy od roku 2015 nie może być niższa od tej kwoty.
4. Plany finansowe Funduszu począwszy od roku 2013 są ustalane
z uwzględnieniem ust. 3.

Art. 75. Urzędowa marża hurtowa, o której mowa w art. 7 ust. 1–3:
1) w roku 2012 – wynosi 7% urzędowej ceny zbytu;
2) w roku 2013 – wynosi 6% urzędowej ceny zbytu.

Art. 76. 1. Do rozpatrywania wniosków, o których mowa w art. 39 ustawy,
o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, złożonych przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, stosuje
się przepisy niniejszej ustawy. Opłat, o których mowa w art. 32 ust. 1 i art. 35 ust. 3 nie pobiera się.
2. Dla wniosków, o których mowa w ust. 1, bieg terminów, o których mowa
w art. 31, liczy się od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 77. 1. Zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa
w art. 31e ustawy, o której mowa w art. 63, dotyczące świadczeń gwarantowanych,
o których mowa w art. 15 ust. 2:
1) pkt 2 i 3 ustawy, o której mowa w art. 63, z zakresu leczenia szpitalnego oraz
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w części dotyczącej leków stosowanych w chemioterapii,
2) pkt 13 ustawy, o której mowa w art. 63, z zakresu programów zdrowotnych
w części dotyczącej terapeutycznych programów zdrowotnych,
3) pkt 14 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed
dniem wejścia w życie niniejszej ustawy
– skierowane do Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych przed dniem
wejścia w życie niniejszej ustawy zachowują ważność i są rozpatrywane na zasadach dotychczasowych.
2. Rekomendacja Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych wydana na
podstawie zlecenia, o którym mowa w ust. 1, stanowi jedną z przesłanek uchylenia
decyzji administracyjnej o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego.

Art. 78. Rada Konsultacyjna, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa
w art. 63, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia życie niniejszej ustawy,
działa na podstawie dotychczasowych przepisów i wykonuje zadania Rady
Przejrzystości, o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż
przez 3 miesiące od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 79. 1. Zespół do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7
ustawy, o której mowa w art. 59, działa na podstawie dotychczasowych przepisów
i wykonuje zadania Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, do czasu jej powołania, nie dłużej jednak niż przez miesiąc od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. Członkowie Zespołu do spraw Gospodarki Lekami, o którym mowa w art. 7
ustawy, o której mowa w art. 59, składają oświadczenia, o których mowa w art. 17,
przed pierwszym posiedzeniem Zespołu, jednakże nie później niż w terminie 14 dni
od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 80. 1. Fundusz podejmie działania konieczne do zawarcia i niezwłocznie
zawiera umowy, o których mowa w art. 41 i art. 48, z podmiotami prowadzącymi
apteki oraz osobami uprawnionymi, o których mowa w art. 2 pkt 14 lit. b i c.
2. Strony umów określonych w art. 34 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 63,
dostosują ich treść do przepisów niniejszej ustawy w terminie do dnia 30 czerwca 2012 r.
3. Fundusz w terminie 15 dni od dnia wejścia w życie niniejszego przepisu:
1) przekaże ministrowi właściwemu do spraw zdrowia zestawienie, o którym mowa
w art. 102 ust. 5 pkt 26 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą,
2) poda do publicznej wiadomości informacje, o których mowa w art. 102 ust. 5
pkt 27 i 29 ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą
– za okres od dnia 1 stycznia 2011 r. do dnia ogłoszenia niniejszej ustawy.
4. Minister właściwy do spraw zdrowia podejmie czynności mające na celu
powołanie Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17, oraz Rady Przejrzystości,
o której mowa w art. 31s ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 81. Recepty wystawione przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy są
realizowane na dotychczasowych zasadach.

Art. 82. Do kontroli wszczętych i niezakończonych przed dniem wejścia w życie
niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

Art. 83. Objęcie pierwszym wykazem, o którym mowa w art. 68, produktów,
które w dniu wejścia w życie niniejszej ustawy dopuszczone były do obrotu jako
produkty lecznicze zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
farmaceutyczne, na podstawie dokumentacji, o której mowa w art. 17 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 60, w brzmieniu obowiązującym przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy, jest równoznaczne z powiadomieniem, o którym mowa w art. 29
ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Art. 84. Rada Ministrów po upływie dwóch lat od dnia wejścia w życie niniejszej
ustawy przedłoży Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie z wykonania tej
ustawy wraz z oceną skutków jej stosowania.

Art. 85. 1. Dotychczasowe przepisy wykonawcze, wydane na podstawie:
1) art. 45 ust. 3 ustawy, o której mowa w art. 58,
2) art. 31d ustawy, o której mowa w art. 636) utrzymane w mocy na podstawie art. 3
ust. 1 ustawy z dnia 23 lipca 2010 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. poz. 1116),
3) art. 31j, art. 31s ust. 13, art. 36 ust. 5 pkt 4 i 5, art. 39 ust. 9, art. 39c, art. 159
ust. 5 i art. 190 ust. 2 ustawy, o której mowa w art. 636)
– zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na
podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 58, w brzmieniu nadanym
niniejszą ustawą, art. 31d, 31j, 31s ust. 25 i art. 159 ust. 5 ustawy, o której mowa
w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, oraz art. 6 ust. 10, art. 24 ust. 7,
art. 35 ust. 10 i art. 38 ust. 4, jednak nie dłużej niż przez okres 24 miesięcy od dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy.
2. Zachowane w mocy akty wykonawcze, o których mowa w ust. 1, wydane na
podstawie art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, mogą być zmienione przez
ministra właściwego do spraw zdrowia, w drodze rozporządzenia, w granicach
określonych w art. 31d ustawy, o której mowa w art. 63, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą.

Art. 86. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2012 r., z wyjątkiem:
1) art. 11, art. 17–23, art. 41 ust. 1–5 i 8, art. 48 ust. 1–6, art. 63 pkt 26, art. 67,
art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodzą w życie po
upływie 14 dni od dnia ogłoszenia;
2) art. 63 pkt 13, który wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2012 r.